Під наглядом або вже заборонений справжній список небезпечних наркотиків

"Le Monde" розкриває новий список із 56 препаратів, що викликають занепокоєння, Французькому агентству з охорони здоров'я. Дев'ять молекул знаходяться на місці.

список

Пол Бенкімун

Опубліковано 29 вересня 2011 р. О 12:06 - Оновлено 12 грудня 2012 р. О 14:40

Час читання 4 хв.

  • Спільний доступ
  • Спільний доступ вимкнено Спільний доступ вимкнено
  • Спільний доступ вимкнено Надіслати електронною поштою
  • Спільний доступ вимкнено Спільний доступ вимкнено
  • Спільний доступ вимкнено Спільний доступ вимкнено

31 січня, в розпал скандалу "Медіатор" (цей препарат із лабораторії Серв'є, якого звинувачують у смерті від 500 до 2000 людей), Французьке агентство з охорони здоров'я (Afssaps) оприлюднило список "77 наркотики під наглядом "разом з 12 терапевтичними класами. Тобто загалом 89 молекул або груп продуктів. Агенція розмістить оновлену версію цього списку в Інтернеті через кілька днів. Le Monde ознайомився з цим документом, який через вісім місяців повідомляє про 8 препаратів, вилучених з ринку, та 9 інших на місці, співвідношення користі та ризику було переглянуто.

Під керівництвом професора канцерології Домініка Маранінчі з 16 лютого Afssaps реструктуризував свій документ. Розроблений у січні на нагальний запит Міністерства охорони здоров’я змішаних препаратів контролювали через червоні прапори, а інші ретельно контролювали, оскільки вони щойно були випущені на ринок. У цьому випадку, на запит європейських органів влади, план управління ризиками (ПУР), що вимагає додаткових досліджень, або конкретної інформації для пацієнтів та медичних працівників, включається до дозволу на продаж (АММ).

Всього під наглядом знаходиться 56 препаратів: 9 з переоцінкою їх користі та ризику, 19 з моніторингом фармаконагляду та 28 як частина ПУР.

РИЗИКИ ВИХОДУ З РИНКУ

Дев'ять препаратів переглядаються з можливими наслідками для їх збуту. Це стосується групи фолкодинових сиропів від кашлю та Ferrisat (заліза декстран), призначених для лікування дефіциту заліза, для яких існує ризик алергічних реакцій. Також зацікавлені спеціальні засоби проти інфекцій сечовивідних шляхів, що містять нітрофурантоїн (печінкова та легенева токсичність) та Multaq, що вказується при серцевих аритміях і представляє ризик ураження печінки. Два препарати з лабораторії Серв'є є в одному випадку: Тривастал, що застосовується при когнітивних порушеннях та хворобі Паркінсона з побічними ефектами сонливості та «нападів сну»; Vastarel, профілактичне лікування стенокардії, яке може призвести до паркінсонізму та низького рівня тромбоцитів.

Очікуються суттєві зміни МА, аж до виведення з ринку, включно з іншими трьома продуктами: гексаквін, призначений для лікування судом (ризик серйозних алергічних, шкірних та печінкових реакцій); засоби на основі міноцикліну, антибактеріальних та проти прищів (іноді виражені реакції гіперчутливості); та Nexen, протизапальний препарат з ризиком ураження печінки.

Крім того, 27 вересня національна комісія з фармаконагляду вимагала повторної оцінки співвідношення користь-ризик лікування проти остеопорозу Protelos, що продається Servier. Тема входить у порядок денний комітету МАМ у четвер.

Новий перелік також включає 19 лікарських засобів або терапевтичних класів, що підлягають національному моніторингу фармаконагляду через попереджувальні ознаки: це стосується Кетуму, протизапального препарату; Левотирокс (гормон щитовидної залози); певні антидепресанти, очні краплі, імуноглобуліни та венозні склерозанти. Зі свого боку, 28 препаратів постачаються з PGR, включаючи Alli (допомога у зниженні ваги) та Champix (допомога у відмові від куріння). Вакцини, наркотики та психотропні препарати перераховані окремо, оскільки вони підлягають специфічній та систематичній процедурі моніторингу. Це стосується вакцин Gardasil і Cervarix (проти вірусу папіломи), вакцин Prévenar 13 (проти пневмокока), а також проти гепатиту B, грипу A (H1N1) та сезонного грипу, навіть якщо їх звіт є корисним. - позитивний ризик підтверджено.

ВІДХОД З РИНКУ

Вісім ліків та їх дженерики з первинного списку також вже були предметом рішення про вихід із ринку. Шість було отримано після повторної оцінки їх співвідношення користі та ризику на прохання органів влади. Це випадок з антидіабетиками на основі піоглітазону Actos і Competact - вилучених Францією 11 липня, але все ще користуються Європейським дозволом на продаж; анальгетики на основі декстропропоксифену (Di-Antalvic, Propofan та ін.), відмінені 1 березня; вазодилататор Фонзилан, дію дозволу на продаж якого було призупинено 17 лютого. З 27 жовтня заплановано три виведення: гіпнотичного "Ноктрана"; анксіолітичний та антигістамінний препарат Мепронізин 10 січня 2012 року; de l'Equanil, на початку 2012 року. На прохання груп, що мають МА, були вилучені ще два препарати: протипаркінсонічний Celance та Lipiocis (лікування раку печінки).

Нове керівництво Afssaps хоче пришвидшити рух, не соромлячись, коли наркотик становить небезпеку, помахати червоною ганчіркою. Не обійшлося і без ефективності. Попередження, адресоване медичним працівникам до виведення Actos, зменшило споживання цього продукту на 45% за три тижні. Той, що стосується Протелоса, змусив його зменшитися на 60%, ми сказали Afssaps.

Цей новий список оприлюднено, коли депутати завершили розгляд законопроекту про реформування системи охорони здоров'я в ніч з середи на 28 вересня на 29 вересня. Поправка дозволяє Агентству попросити фірму провести тести, порівнюючи продукт, для якого вона вимагає дозволу, з існуючою молекулою. За пропозицією соціалістів Асамблея також прийняла принцип систематичної переоцінки кожні п'ять років кожного препарату, навіть за відсутності попереджувальних сигналів. Спосіб уникнути нового Посередника.

Переглянути внески

  • Спільний доступ
  • Спільний доступ вимкнено Спільний доступ вимкнено
  • Спільний доступ вимкнено Надіслати електронною поштою
  • Спільний доступ вимкнено Спільний доступ вимкнено
  • Спільний доступ вимкнено Спільний доступ вимкнено