Повідомлення (французька) про ризики мелатоніну, що продається без рецепта - Swiss Medical Review
Це успішний ринок, але він може не тривати. Щороку у Франції продається близько 1,4 мільйона коробок мелатоніну у різних видах «харчових добавок». Тому його можна використовувати як «м’яку» та «природну» форму, не як снодійне, а, простіше кажучи, як засіб для сну. Чи знають споживачі, що цей мелатонін - це щось інше, ніж їжа? Чи вони на одну мить уявляють, що цей продукт не може бути позбавлений побічних ефектів і що його, логічно, слід вважати лікарським засобом, що відпускається за рецептом лікаря? ?
Чи триватиме ситуація з Францією? Можливо, ні. У своєму висновку, опублікованому 11 квітня 1, Французьке національне агентство з питань харчових продуктів, навколишнього середовища та охорони праці (ANSES) вважає, що з медичних причин настав час покласти край цій комерційній розхитаності. Це агентство пояснює, "маючи відомості про повідомлення про побічні реакції, які можуть бути пов'язані зі споживанням харчових добавок, що містять мелатонін". Потім ретроспективний аналіз цих звітів привів до оцінки потенційних ризиків для здоров'я. Звідси його сьогоднішнє застереження.
Згідно з інформацією, зібраною в 2017 році ANSES від Європейського агентства з безпеки харчових продуктів (EFSA), мелатонін має різний регулятивний статус залежно від країни: у Латвії він дозволений до харчових добавок нижче 2 мг на день, що приймається; на Кіпрі, Хорватії, Іспанії, Греції, Італії та Польщі дозволено приймати харчові добавки до 1 мг на дозу на день; у Бельгії продукти, що містять понад 0,3 мг мелатоніну на дозу на день, розглядаються як лікарські засоби; у Німеччині ця доза становить 0,28 мг.
Мелатонін заборонений в харчових добавках в Данії, Чехії, Великобританії, Словенії та Швейцарії. У Канаді він зареєстрований як інгредієнт природного оздоровчого продукту. Що стосується Сполучених Штатів, то незалежно від їх дозування, вони розглядаються там як простий інгредієнт харчової добавки.
У 2007 році фармацевтична спеціальність Circadin отримала дозвіл на продаж у декількох європейських країнах, включаючи Францію. Цей лікарський засіб являє собою "препарат із пролонгованим вивільненням, що містить 2 мг синтетичного мелатоніну". Це вказується "як монотерапія для короткочасного лікування первинної безсоння, що характеризується поганою якістю сну у пацієнтів віком від 55 років". У Франції цю фармацевтичну спеціальність можна також призначати (у дозі від 4 до 6 мг) дітям віком від 6 років, які страждають порушеннями циклу сну і неспання, пов’язаними з порушеннями поведінки (синдроми Ретта, Smith-Magenis, d'Angelman, Туберозний склероз Бурневіля та розлади аутичного спектру).
Однак через п'ять років Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA) дало позитивний висновок щодо двох тверджень, що стосуються присутності мелатоніну в харчових продуктах (Регламент No 432/2012 Європейської комісії). Перший полягає в тому, що "мелатонін допомагає пом'якшити наслідки реактивного відставання". Ця заява може бути використана лише для їжі, що містить щонайменше 0,5 мг мелатоніну на кількісно визначену порцію, і вона повинна супроводжуватися рекомендаціями, які вказують, що ефект досягається споживанням безпосередньо перед сном у перший день подорожі та через кілька днів після дня прибуття до пункту призначення. Друга претензія: "Мелатонін допомагає зменшити час, необхідний для засипання". Він може застосовуватися лише для їжі, що містить 1 мг мелатоніну на кількісно визначену порцію, і повинен супроводжуватися рекомендацією, яка вказує, що ефект отримується споживанням перед сном.
У той же час Франція спостерігала процес обходу вживання мелатоніну поза лікарським призначенням. Після офіційного включення до «списку отруйних речовин, призначених для медицини людини» (маючи можливість бути предметом магістральних препаратів у фармацевтах-диспансерах, без обмеження дози та вікового обмеження), ця речовина була звільнена від норм, до яких вона застосовується був предметом. Таким чином, сьогодні харчові добавки, що містять менше 2 мг мелатоніну на дозу, дозволені "з харчовими або фізіологічними цілями" (наприклад, кофеїн, карнітин або глюкозамін), і це простими адміністративними рішеннями департаменту Міністерства економіки.
Чи може одна і та ж речовина бути ліками та одночасно їжею ?
Ця суперечлива ситуація була постійним джерелом конфліктів між цим міністерством та міністерством охорони здоров'я. Саме в цьому контексті зараз діє думка французького агентства. Останній сказав: "щоб підкреслити існування груп населення та ситуацій ризику, для яких слід уникати споживання мелатоніну у вигляді харчової добавки або дотримуватися рекомендацій лікаря". За її словами, це, зокрема, "вагітні та жінки, які годують груддю, діти та підлітки, люди, які страждають запальними та аутоімунними захворюваннями, епілепсією, астмою, розладами настрою, поведінки чи особистості, а також люди, які проходять медикаментозне лікування". "Споживання також не рекомендується людям, які повинні здійснювати діяльність, що вимагає стійкої пильності, у яких сонливість може становити проблему безпеки", додає ANSES.
І ANSES пояснити за допомогою загальних засобів масової інформації, що, крім своїх властивостей на біологічних годинниках, мелатонін також діє на модуляцію настрою та імунної системи, на регуляцію температури тіла та моторику кишечника. Він також має «судинорозширювальну», «судинозвужувальну» та «прозапальну» дію. "Ці фізіологічні ефекти можуть за певних умов або під час взаємодії з іншими речовинами призвести до появи небажаних ефектів", - попереджає ANSES. Зазначені ефекти різноманітні: загальні симптоми (головний біль, запаморочення, сонливість, кошмари, дратівливість), неврологічні (тремор, мігрень) та гастроентерологічні (нудота, блювота, біль у животі) ".
Загалом, поглиблений аналіз близько 100 зареєстрованих випадків побічних реакцій змусив ANSES рекомендувати людям, яким найбільше загрожує ризик, не вживати мелатонін у вигляді харчових добавок. Для людей, які страждають на епілепсію, астму, страждають розладами настрою, поведінки чи особистості або після медикаментозного лікування, споживання харчових добавок, що містять мелатонін, тепер має бути «предметом медичної консультації».
Більш загально, за відсутності достатніх даних про довгострокові наслідки споживання мелатоніну, ANSES рекомендує обмежити споживання цих харчових добавок випадковим вживанням. Вона також рекомендує споживачам "перед тим, як приймати харчові добавки, проконсультуватися з медичним працівником та повідомити свого лікаря, чи приймають вони харчові добавки". "
Отже, залишається чекати подальших заходів, які французький уряд дасть цьому попередженню від агенції, яка, як не парадоксально, не вживає наркотики у своїх сферах компетенції. Важко уявити, у світлі принципу обережності та осудності подій, пов’язаних із здоров’ям сьогодні, що виконавча влада не швидко здійснює нагляд за наркотиком, який дивним чином знайшов своє місце у світі продуктів харчування. На тлі цього питання: чи може одна і та ж речовина бути наркотиком і одночасно їжею? ?