Препарат для схуднення Сибутрал (Редуктил) пов’язаний з інфарктами та інсультами Психомедії
Дивіться також: Суспензія препарату Сібутрал (Редуктил) в Європі (21 січня 2010 р.)
Препарат для схуднення сибутрамін (торгові назви Сибутрал, Редуктил або Меридія) (1) може бути пов'язаний із підвищеним ризиком серцево-судинних подій, включаючи інфаркт міокарда та серцеву смерть, у людей, що перебувають у групі ризику. Недавнє дослідження вказує на Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), американський орган контролю над наркотиками.
Сибутрамін - це препарат, який називається аноректиком (пригнічувач апетиту). Це допомагає схуднути, збільшуючи рівень серотоніну та норадреналіну, доступних у мозку, щоб зменшити почуття голоду та швидше викликати відчуття ситості.
Ці результати отримані в результаті клінічного випробування, в якому взяли участь 10000 людей віком від 55 років, які вважаються групами високого ризику, які були випадковим чином віднесені до групи, яка приймала сибутрамін, і до групи, яка приймала плацебо (неактивний продукт). Учасники мали надлишкову вагу або страждали ожирінням і мали в анамнезі захворювання серця або діабет 2 типу плюс додатковий фактор ризику.
Існувала різниця в 1% у частоті серцевих нападів, інсультів або смерті, при цьому цей показник становив 11% у людей, які приймали сибутрамін, і 10% у тих, хто приймав плацебо.
"Ці результати підкреслюють важливість уникнення сибутраміну для людей, які в анамнезі хворіли на ішемічну хворобу серця (серцева хвороба), застійну серцеву недостатність (ХСН), аритмію або інсульт, як це рекомендовано в брошурі, що в даний час супроводжує сибутрамін", підкреслює FDA.
Агенція заявляє, що не дійшла висновку про ступінь ризику і що не замовляє зміни в упаковці.
Дослідження SCOUT розпочалось у 2002 році в рамках угоди про дозвіл на постмаркетинговий продаж з Європейським агентством з лікарських засобів.
Сибутрамін був представлений на ринках Франції в 2001 році та США в 1997 році. Він призначений людям з індексом маси тіла 30 і більше або 27 років, коли присутні інші фактори ризику, такі як діабет, високий рівень холестерину або гіпертонія.
Менш ніж через півтора року після його дозволу, через серцево-судинні ризики, Французьке агентство з безпеки виробів для здоров'я (Afssaps) обмежило його використання, зарезервувавши свій рецепт для певних лікарів та служб, що спеціалізуються на лікуванні захворювання.
Виробник Ебботт зазначає, що сибутрамін дозволений людям, які не хворіли на серцеві захворювання в анамнезі, лише коли його мали 90% учасників дослідження.
(1) Сібутрал (Франція), Мерідія (Канада) або Редуктіль (Європа). Інші торгові назви - Zelium та Reduxade.
Психомедія з джерелами:
Medpage сьогодні
Pharma Times