Препарат проти ожиріння Франція каже ні - Sciences et Avenir
Опубліковано 13.02.2015 9:34, оновлено 13.02.2015 9:34
Французьке агентство охорони здоров'я виступає проти маркетингу Mysimba, лікування проти ожиріння, недавно дозволеного в Європі. Вона закликає до арбітражу в Брюсселі.
19 грудня 2014 року Mysimba отримала схвальний висновок щодо маркетингу від Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), що базується в Лондоні, для лікування ожиріння або надмірної ваги у дорослих.
АРБІТРАЖ. Французьке агентство з лікарських засобів ANSM, протиставляючи маркетингу препарату проти ожиріння, Мисимба з каліфорнійської лабораторії Orexigen Therapeutics закликає до арбітражу в Брюсселі та перегляду файлу цього засобу для зниження апетиту до остаточного зеленого світла від Європейської Комісії. Цей препарат у Європі називають Mysimba, зокрема, у США - Contrave.
Невизначеність щодо нервово-психічних та серцево-судинних ризиків
Французьке агентство охорони здоров’я повідомило в середу 11 лютого 2015 року в Інтернеті про цей підхід, згадавши про свою протидію збуту цього препарату. 19 грудня 2014 року Mysimba отримала схвальний висновок щодо маркетингу від Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), що базується в Лондоні, для лікування ожиріння або надмірної ваги у дорослих.
ОПОЗИЦІЯ. Франція та Ірландія проголосували проти цієї думки на зустрічі, організованій наприкінці 2014 року в ЄМА, причому дві країни оцінили співвідношення користь/ризик Мизимби як "несприятливе". Комісія, як правило, дотримується думок Європейського агентства охорони здоров’я у Брюсселі. Однак рішення останнього відбудеться лише після засідання Постійного комітету з лікарських засобів для людського використання, яке очікується в березні.
Французьке агентство з безпеки лікарських засобів повідомило, що зв’язалося з Брюсселем на початку лютого 2015 року з проханням переглянути його файл, надіславши листа на адресу Постійного комітету, що засідає в Європейській комісії. Французьке агентство охорони здоров'я пояснює свій спротив "обмеженою ефективністю при зниженні ваги" та проблемами безпеки. Це стосується, зокрема, "невизначеності щодо ризиків" нервово-психічного (депресія, самогубство) та серцево-судинної природи, в довгостроковій перспективі, цього продукту. Mysimba поєднує в собі дві молекули - налтрексон і бупропіон (раніше називали амфебутамон).
ПОСЕРЕДНИК. Незалежний спеціалізований журнал "Prescrire" протестував проти наступного виходу на ринок цього засобу для зниження апетиту, який може виявитись небезпечним для здоров'я пацієнтів, зазначивши, що амфебутамон - це молекула, близька до амфетамінів. "Органи охорони здоров'я повинні засвоїти уроки минулих катастроф зі здоров'ям, зокрема тих, що стосуються засобів для зниження апетиту, які згодом були заборонені на європейському ринку через серйозні негативні наслідки", - підкреслив огляд, нагадуючи, зокрема, скандал з Посередником, відповідальним за серйозну шкоду клапани серця та вилучені з ринку в 2009 році.
Щоранку отримуйте безкоштовні оновлення новин