Препарат проти ожиріння може бути дозволений для продажу в Європі
Комітет EMA з лікарських засобів для людського використання (CHMP) "рекомендував продавати Мизимбу як" Contrave в Сполучених Штатах ".
Мизимба - це комбінація двох активних речовин - налтрексону, що використовується для лікування алкогольної та опіатної залежності, та бупропіону, який призначається як антидепресант та для відмови від куріння.
Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила використання препарату проти ожиріння у вересні, після кількох років вагань, через побоювання щодо можливих серцевих ризиків.
Згідно з заявою EMA, Mysimba відпускається лише за рецептом лікаря і буде зарезервований виключно для дорослих із ожирінням або надмірною вагою з одним або кількома факторами ризику, такими як гіпертонія або високий рівень холестерину.
Потенційні небажані побічні ефекти препарату включають проблеми з шлунково-кишковим трактом або центральною нервовою системою, повідомляє EMA, яка визнала, що "все ще існують невизначеності щодо довгострокового впливу на серцево-судинну систему".
Європейське агентство, однак, додало, що проміжні результати клінічного випробування "дають гарантії щодо серйозних серцево-судинних патологічних ризиків", пов'язаних з Мисимбою.
За даними EMA, пацієнти, які отримують Mysimba, знову проконсультуються з лікарями через 16 тижнів, коли лікування буде припинено, якщо вони не втратили щонайменше 5% своєї початкової ваги.
Рекомендація EMA щодо дозволу на продаж повинна бути офіційно схвалена Європейською Комісією, перш ніж ліки зможуть фактично продаватись у кожній державі-члені Європейського Союзу.
У 2012 році EMA відхилила заявку на отримання дозволу на використання іншого препарату проти ожиріння Qsiva, що продається в США під назвою Qsymia, виробленого американською лабораторією Vivus, через довгострокові побічні ефекти на серцево-судинну систему.
Наразі у Франції дозволено лише одне лікування наркотиками проти ожиріння, «Ксенікал», яке виробляється лабораторією Рош. На основі орлістату, речовини, яка обмежує всмоктування жиру в шлунково-кишковому тракті, цей препарат можна призначати лише за рецептом.
Маркетинг Alli, іншого безрецептурного препарату на основі орлістату, у Франції у 2009 році був дискретно зупинений виробником, фармацевтичною компанією GlaxoSmithKline (GSK), у 2012 році.
Незалежний французький журнал "Prescription" відреагував на оголошення EMA, звинувативши "неприйнятну рекомендацію, яку слід відхилити" за препарат, що містить бупропіон (або амфебутамон), амфетаміноподібну молекулу.
"Влада охорони здоров'я повинна вчитися на минулих катастрофах із здоров'ям, особливо тих, що стосуються засобів для зниження апетиту, які згодом були заборонені на європейському ринку через серйозні побічні ефекти", - протестував медичний журнал.
Видання нагадало про скандал "Медіатор" (бенфлуорекс, інша молекула, близька до амфетамінів), широко призначений протидіабетичний за своїми властивостями, що пригнічують апетит, до того, як його було виведено з ринку в 2009 році. Медіатор завдає серйозних пошкоджень клапанів серцевої хвороби і може бути причиною близько 2100 смертей у довгостроковій перспективі, згідно з судово-медичною експертизою.