Препарат від вугрів Diane 35 буде вилучено з ринку Франції
Середа, 30 січня 2013 року
Париж - Препарат від вугрів Diane 35, який часто призначають як протизаплідні таблетки, скоро заборонять продавати у Франції через небезпечні побічні ефекти. Дозвіл на продаж лікарського засобу від німецької фармацевтичної компанії Bayer повинен бути призупинений протягом трьох місяців, заявив у середу в Парижі французький орган, що контролює лікарські засоби (ANSM). Діану 35 звинувачують у чотирьох смертях у Франції.
Препарат в будь-якому випадку не слід використовувати як протизаплідний засіб, заявив ANSM. Не існує "відповідних клінічних досліджень", які підтверджують його ефективність як контрацептиву. Як засіб від вугрів, Diane 35 не підходить "після оцінки всіх наявних даних" з огляду на ризик тромбозу. Відповідно у жінок, які приймають Diane 35, у чотири рази збільшується ризик утворення таких тромбів, що може спричинити легеневу емболію та інсульт. Рішення ANSM також стосується дешевих дженериків.
Бос ANSM Домінік Маранінкі закликав жінок, які приймають Diane 35, не припиняти негайний прийом препарату. Вам слід звернутися до лікаря, існує "безліч" інших варіантів терапії. Відповідно до ANSM, відтепер лікарі більше не повинні призначати Diane 35. Аптеки можуть тимчасово продавати невелику кількість таблеток, щоб пацієнтам не довелося різко припиняти лікування. Через три місяці буде абсолютна заборона на продаж. На той час, за словами Маранінчі, усі пачки Diane 35 повинні бути вилучені з обігу.
Міністр охорони здоров'я Марісоль Турен заявила, що користувачі Diane 35 не повинні "панікувати". Жінкам не слід раптово припиняти прийом препарату, як рекомендує ANSM. У Франції за останні 25 років чотири смерті від тромбозів були пов’язані з вживанням наркотиків. У понеділок регулятор закликав лікарів у Франції припинити призначати Diane 35 як контрацептив.
aerzteblatt.de
Препарат затверджений у Франції як засіб від вугрів з 1987 року. Оскільки воно має профілактичну дію через містяться в ньому гормони, його також приймають як таблетку проти немовляти - у Франції, за даними ANSM, 315 000 жінок. За даними ANSM, Diane 35 продається у 116 країнах світу.
Байєр здивований
Прес-секретар Bayer сказала, що була "здивована" рішенням ANSM. У корпорації "немає нових наукових знань", які могли б щось змінити у "позитивному профілі користі та ризику" препарату, сказала вона. Тепер обґрунтування французького органу з нагляду за наркотиками слід спочатку прочитати "дуже уважно", після чого будуть вирішені подальші кроки.
У своїй заяві Байєр у неділю ввечері наголосив, що препарат можна призначати лише для лікування прищів. Diane 35 не рекомендується використовувати як засіб контрацепції. Вкладка також чітко вказує на ризик тромбозу.