Процедура реєстрації та анулювання фармацевтичної спеціальності - Міністерство солідарності
Інформаційна брошура, що стосується процедури реєстрації та видалення фармацевтичної спеціальності за одним або кількома терапевтичними показаннями зі списку, згаданого у статті L. 162-22-7 Кодексу соціального забезпечення.
резюме: Метою цього інформаційного повідомлення є опис процедури подання запиту на реєстрацію, а також процедури вилучення фармацевтичної спеціальності з одного або декількох терапевтичних показань зі списку, згаданого у статті L. 162-22-7 Кодексу соціального страхування, відомий як "зайвий" перелік у застосуванні статей від R. 162-45-6 до R. 162-45-11 того ж кодексу, що випливає з указу № 2016-349 від 24 березня 2016 року про процедуру та умови реєстрація фармацевтичних спеціальностей у списку, згаданому у статті L. 162-22-7 Кодексу соціального забезпечення.
Контекст
Фінансування фармацевтичних спеціальностей у закладах охорони здоров’я забезпечується ставками послуг, визначеними у статті L. 162-22-6 Кодексу соціального забезпечення. Як відступ, а також з метою підтримки та сприяння розповсюдженню інновацій у закладах охорони здоров’я, деякі терапевтичні показання фармацевтичної спеціальності, зазначені у статті L. 162-22-7 того ж кодексу, можуть охоплюватися, крім ставок обслуговування.
Стаття L. 162-22-7 Кодексу соціального страхування передбачає, що держава встановлює умови, за яких певні терапевтичні показання фармацевтичної спеціальності можуть охоплюватися рахунком-фактурою, крім пільг до госпіталізації.
Додатковий перелік встановлюється наказом міністрів, відповідальних за охорону здоров'я та соціальне забезпечення.
Після опублікування Декрету № 2016-349 від 24 березня 2016 року, що стосується порядку та умов реєстрації фармацевтичних спеціальностей у списку, зазначеному у статті L. 162-22-7 Кодексу соціального забезпечення, принципи та методи управління цим списком регулюється статтями R. 162-45-6 - R. 162-45-11 цього ж кодексу.
Мета
Метою цієї інформаційної брошури є інформування фармацевтичних компаній про процедуру подання заявки на реєстрацію та елементи, що надсилаються для розгляду заявки, щодо умов реєстрації фармацевтичних спеціальностей у додатковому переліку. Він також детально описує процедури, пов’язані з вилученням зі списку на додаток до фармацевтичної спеціальності або терапевтичного показання.
Процедура реєстраційного запиту
Відповідно до статті R. 162-45-6 Кодексу соціального страхування, заява про реєстрацію фармацевтичної спеціальності за одним або кількома розглянутими ознаками може бути надіслана до міністрів, відповідальних за охорону здоров'я та соціальне забезпечення. продукту.
Запит надсилається електронним способом до єдиного магазину
[email protected] або поштою. Головне управління охорони здоров'я підтверджує отримання цього запиту.
Дата отримання запитом про реєстрацію в єдиному магазині становить початкову точку ста вісімдесятиденного періоду, зазначеного в статті R. 162-45-7.
Запит на реєстрацію супроводжується файлом, що містить інформацію, необхідну для оцінки умов реєстрації фармацевтичної спеціальності за розглянутими терапевтичними показаннями: думка Комітету з прозорості HAS, ціни, що застосовуються за кордоном, якщо вони доступні (зокрема, Німеччина, Іспанія, Італія та Великобританія), елементи фінансового впливу на медичне страхування, а також розмір максимального відшкодування тимчасового дозволу на використання, якщо це застосовно. Він також може бути доповнений будь-якою наявною інформацією, що дає можливість оцінити економічний та організаційний вплив наявності фармацевтичної спеціальності в закладах охорони здоров’я (зокрема, висновок Комісії з оцінки економічного та громадського здоров’я, поданий до Вищого органу охорони здоров’я)., або CEESP).
Однак, якщо елементи оцінки, повідомлені компанією, яка використовує фармацевтичну спеціальність, виявляться недостатніми, центральні адміністративні відділи повідомляють заявника про додаткову детальну інформацію, яка необхідна. У цьому випадку термін, передбачений статтею R. 162-45-7, зупиняється з дати отримання цього повідомлення та до дати отримання запитуваної додаткової інформації.
Якщо він бажає, виробник може вимагати слухання у центральних адміністративних підрозділах під час розгляду його файлу електронною поштою через універсальний магазин.
На етапі дослідження запиту лабораторія не передає жодної інформації. Лабораторія повідомляється про рішення або публікацією в Офіційному віснику наказу про включення до додаткового списку, або повідомленням про мотивовану відмову в реєстраційному листі.
Порядок включення до додаткового переліку та повідомлення про ціни Економічного комітету на товари медичного призначення, що встановлює тариф відповідальності за фармацевтичну спеціальність, публікуються одночасно в Офіційному віснику протягом 180 днів з моменту отримання запиту міністром, відповідальним за охорону здоров’я.
Рішення про відмову у включенні до додаткового списку повідомляються компанії із зазначенням причин відмови, а також застосовних до них засобів та строків оскарження.
Випадок використання генеричних препаратів, біоподібних препаратів, добавок до асортименту та спеціальних продуктів, які отримують дозволи на паралельний ввіз
II статті R. 162-45-8 Кодексу соціального страхування передбачає, що ці спеціальності, відповідна спеціальна спеціальність яких включена до додаткового переліку у зазначеному зазначенні або вказівках, вважаються такими, що відповідають умовам реєстрації, передбаченим в I цієї ж статті. У цьому випадку, а також на запит, поданий компанією на умовах, зазначених вище, фармацевтична спеціальність буде включена до переліку додатково, у зазначенні або показаннях, що розглядаються індивідуально, у строки, передбачені у статті R. 162 -45-7.
Процедура скасування
Плани зняття з реєстрації фармацевтичної спеціальності у розглянутих терапевтичних показаннях обговорюються під час оперативних груп "наркотиків", які зазвичай проводяться двічі на рік.
Скасування терапевтичного показання для фармацевтичної спеціальності може розглядатися відповідно до статті R. 165-45-10 Кодексу соціального забезпечення.
Ситуації, в яких може виникнути радіація, такі:
Коли один із критеріїв реєстрації вже не виконується;
Коли серед перебувань, які становлять 80% перебувань, у яких вводять препарат, рецептура фармацевтичної спеціальності зосереджена до більш ніж 80% у корені GHM;
Коли використання фармацевтичної спеціальності призводить до невиправданих витрат на медичне страхування.
Рішення про вилучення зі списку, згаданого у статті L. 162-22-7, повідомляються компанії із зазначенням причин вилучення, а також засобів та строків оскарження, що застосовуються до них.
Коли мотивація до вилучення пов'язана із співвідношенням між вартістю спеціальності та ціною послуг або концентрацією адміністрації в корені GHM, вилучення відбувається 1 березня відповідно до цінової кампанії. Витрати, що спостерігаються за використанням фармацевтичної спеціальності, у зазначеному (-іх) зазначенні (-ях) потім інтегруються у тарифи на супутні послуги.
Коли мотивація до скасування стосується невиправданих витрат на медичне страхування або стосується рівня СМР або АСМР, скасування може відбутися протягом року, якщо це необхідно, після переоцінки HAS фармацевтичної спеціальності у зазначеному показанні, коли остання думка менше 5 років. Скасування відбувається або 1 березня, 1 липня, або 1 листопада. Ці списання з фіксованою датою дозволяють лікарям, що з одного боку, адаптувати лікування, а з іншого боку, установам, щоб розробити свою систему збору та передачі інформації. Цей термін може бути не більше трьох місяців. Для конкретного випадку списання через недостатню АВ обмеження за часом не надається. У всіх випадках спостережувані витрати, пов'язані з використанням фармацевтичної спеціальності, у відповідних показаннях не відновлюються у тарифах на відповідні послуги.
Оцінка фактичної вигоди та поліпшення фактичної вигоди для рішення про реєстрацію чи вилучення
АВ оцінюється з урахуванням, зокрема, ефективності та несприятливих ефектів препарату, його місця в терапевтичній стратегії, серйозності стану, для якого він призначений, та його інтересу для громадського здоров'я.
ASMR оцінюється на основі порівняння препарату з точки зору фактичної вигоди з усіма відповідними компараторами з урахуванням перевірених медичних знань, таких як ліки, продукти, процедури та послуги.
Крім того, ця оцінка враховує думку Комітету з прозорості HAS.