Проспект Роглютен (R) 250мг х 40комп
Проспект Роглютен (R) 250мг х 40комп.
Одна таблетка містить 250 мг аміноглутетиміду та допоміжні речовини: лактози моногідрат 200 меш, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 30, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, тальк.
Фармакотерапевтична група: антигормони, інгібітори ферментів
Гормонозалежний метастатичний рак молочної залози в постменопаузі, особливо при рецепторах естрогену.
Хвороба Кушинга: - для передопераційної підготовки;
- коли існує супутнє захворювання, яке робить інше неможливим
- Паранеопластичний синдром Кушинга.
Підвищена чутливість до аміноглутетиміду або до будь-якої з допоміжних речовин. Введення в пременопаузі, оскільки діюча речовина пригнічує синтез гормонів
У разі побічних ефектів, включаючи помітну сонливість, сильну висип або надмірне зниження рівня глюкокортикоїдів у плазмі, рекомендується зменшення дози або припинення лікування. Якщо висип зберігається більше 5-8 днів або погіршується, лікування припиняють. Лікування можна продовжувати меншими дозами після зникнення помірних або важких шкірних симптомів.
Аміноглутетимід може спричинити гіпокортицизм, особливо в таких стресових умовах, як хірургічне втручання, травма або гостра хвороба. За пацієнтами буде здійснюватися ретельне спостереження клінічно та параклінічно, і при необхідності їм буде надано допоміжне лікування: гідрокортизон та мінералокортикоїдні гормони. У разі кушингоїдного синдрому (щомісячна фація) дози гідрокортизону слід зменшити.
Аміноглутетимід також може інгібувати синтез альдостерону і може спричинити ортостатичну гіпотензію. Буде ретельно контролюватися артеріальний тиск, а пацієнтів попереджатимуть про необхідні терапевтичні заходи у разі появи симптомів гіпотонії.
Оскільки лікування аміноглутетимідом може спричинити гіпотиреоз,
функція щитовидної залози у пацієнтів буде контролюватися клінічно та біохімічно. За необхідності буде проведена замісна терапія гормонами щитовидної залози (тироксин).
Оскільки повідомляється про підвищення рівня ГОТ, лужної фосфатази та білірубіну, пацієнти, які отримують аміноглутетимід, повинні мати адекватний клінічний та біохімічний моніторинг до і після аміноглютетиміду.
Під час лікування аміноглутетимідом слід періодично оцінювати гематологічні константи та концентрації електролітів у плазмі крові.
Аміноглутетимід зменшує період напіввиведення антивітамінів К, оральних гіпоглікеміків, теофіліну, дигітоксину та дексаметазону в плазмі шляхом ферментативної індукції. Аміноглутетимід змінює метаболізм естрогену.
Етиловий спирт посилює токсичну дію аміноглутетиміду.
У деяких випадках поєднання з діуретиками може спричинити гіпонатріємію.
Ефекти аміноглутетиміду посилюються при одночасному вживанні алкоголю. Продукт може позитивно оцінити результати антидопінгових тестів у спортсменів-чоловіків.
Аміноглутетимід, призначений жінкам під час вагітності, може мати шкідливий вплив на плід. З попереднього досвіду було встановлено, що після введення цього препарату повідомлялося про випадки псевдогермафродитизму. Під час лікування аміноглутетимідом рекомендується використовувати негормональний метод контрацепції.
Невідомо, чи виводиться цей препарат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів страждають від цього процесу та через потенційний ризик для новонародженого, буде вирішено припинити годування груддю або припинити лікування залежно від важливості лікування аміноглютетимідом.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Оскільки аміноглутетимід може спричиняти сонливість, пацієнтів слід попередити, що їх здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами порушена.
Дози та спосіб введення
Препарат призначають всередину.
Для того, щоб визначити відповідну дозу для введення, рекомендується госпіталізувати пацієнтів на кілька днів.
Постклімактеричний рак молочної залози, рак передміхурової залози
Препарат призначають перорально, у прогресивних дозах, починаючи з низьких доз (250 мг аміноглутетиміду/добу) для підвищення толерантності у дробових дозах.
Рекомендована доза становить 250 мг аміноглутетиміду (4 таблетки роглутену 250 мг)
4 рази на день, бажано кожні 6 годин, у комбінації з 30 мг гідрокортизону або 35 мг гідрокортизону ацетату. Найвища доза гідрокортизону дається вранці.
Немає прямої кореляції між введеною дозою та зменшенням естрадіолемії.
Рекомендована доза становить 250 мг аміноглутетиміду (1 таблетка 250 мг роглутену) по 2 рази-
4 рази на день, цієї дози достатньо для нормалізації плазмової концентрації кортизолу.
Рекомендована доза становить до 500 мг аміноглутетиміду (2 таблетки роглютену 250 мг) 4 рази на день.
Рекомендована доза становить 250 мг аміноглутетиміду (1 таблетка Роглутену 250 мг) із 3-
Побічні реакції, що виникають з аміноглутетимідом:
- Неврологічні: сонливість, атаксія, головний біль, безсоння, ністагм, запаморочення;
- Шкіра: висип, у перші два тижні лікування у вигляді морбіліформної висипки, свербежу, кропив'янки, ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона, синдрому Лайєлла, гіпергідрозу;
- Легеневі: алергічний альвеоліт (альвеолярні еозинофільні інфільтрати), при виникненні яких лікування слід припинити;
- Травлення: нудота, блювота, діарея, запор, анорексія;
- Печінка: холестатичний гепатит, що супроводжується підвищенням рівня трансаміназ (GGT);
- Гематологічні: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, аплазія спинного мозку;
- Надниркова недостатність: гіпонатріємія, ортостатична гіпотензія, запаморочення, гіпоглікемія;
- Константи плазми: гіперкаліємія, гіперхолестеринемія;
Передозування проявляється: пригніченням дихання, гіпервентиляцією, гіпотонією, гіповолемічним шоком, спричиненим зневодненням, сонливістю, млявістю, комою, атаксією, запамороченням, слабкістю, нудотою, блювотою, втратою натрію та води, гіпонатріємією, гіпохлоремією, гіпоглікемією.
Ознаки або симптоми передозування аміноглутетиміду можуть бути змінені або посилені при одночасному прийомі алкоголю, снодійних, транквілізаторів або трициклічних антидепресантів.
У разі передозування пацієнта необхідно терміново госпіталізувати до спеціалізованого медичного центру.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей.
Коробка з 40 флаконів.
SC Sindan Pharma S.R.L., Румунія
Власник дозволу на продаж
Іон Михалаче, бул. 11, розділ. 1, 011171 Бухарест, Румунія