Проспект Сімгал (R) 10 мг x 2blist

Проспект Сімгал (R) 10 мг x 2blist. x 14 копій. фільм.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг симвастатину та допоміжні речовини: плівка - аскорбінова кислота, бутилгідроксианізол, моногідрат лимонної кислоти, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, лактоза моногідрат, Opadry OY-B-34915 Pink

доза становить симвастатину

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину та допоміжні речовини: плівка - аскорбінова кислота, бутилгідроксианізол, моногідрат лимонної кислоти, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, лактоза моногідрат, Opadry OY-B-34917 Pink.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг симвастатину та допоміжні речовини: плівка - аскорбінова кислота, бутилгідроксианізол, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, лактоза моногідрат, Opadry AMB 80W36564 Коричневий.

Фармакотерапевтична група: гіполіпідемічні препарати; гіпохолестеринемічна та гіпотригліцеридемічна;

Інгібітори HMG CoA-редуктази.

Simgal призначається для:

- зниження підвищеного рівня загального холестерину, ЛПНЩ-холестерину, аполіпопротеїну В та тригліцеридів у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією, гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією або змішаною гіперліпідемією, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні заходи недостатня.

- зниження підвищеного рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та аполіпопротеїну В у пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні заходи є недостатньою.

- уповільнення прогресування коронарного атеросклерозу, зменшення ризику ішемічної хвороби серця та несмертельного інфаркту міокарда, зменшення ризику інсульту та тимчасової ішемічної атаки, зменшення потреби в процедурах реваскуляризації міокарда (коронарне шунтування та черезшкірна трансмінальна коронарна ангіопластика) та зменшення ризику перкутарної пацієнти з ішемічною хворобою серця внаслідок дисліпідемії.

Simgal призначається пацієнтам з гіперліпідемією лише тоді, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні заходи недостатня.

- підвищена чутливість до симвастатину, інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або будь-якої допоміжної речовини препарату;

- активне захворювання печінки або незрозуміле стійке збільшення рівня сироваткових трансаміназ;

- вагітність та лактація (див. Вагітність та лактація); жінки дітородного віку, за відсутності належного захисту негормональними методами;

- діти та підлітки віком до 18 років;

- супутнє лікування ітраконазолом, кетоконазолом, антипротезами (див. розділ «Взаємодії»).

Ризик побічних ефектів, особливо побічних ефектів печінки та м’язів, зростає із збільшенням дози. Тому перед введенням високих доз симвастатину (особливо при дозах 80 мг на добу) рекомендується ретельна оцінка витрат та вигод.

Симвастатин та інші інгібітори гідрокси-метил-глутарил-КоА-редуктази (HMG-CoA-редуктаза) іноді можуть спричиняти міопатію, що проявляється м’язовим болем або м’язовою слабкістю, що супроводжується значним підвищенням рівня креатин-фосфокінази (КФК м’язів) (> 5 разів вище верхньої межі норми) . Рідко повідомлялося про рабдоміоліз з нирковою недостатністю або без неї, вторинною до міоглобінурії.

Міопатія через лікарські взаємодії

Частота та тяжкість міопатії зростають при одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази з препаратами, які можуть спричинити міопатію, такими як гемфіброзил та інші фібрати, або ніацин (нікотинова кислота), що застосовується у низьких дозах (≥1 г/добу).

Крім того, ризик розвитку міопатії зростає із збільшенням рівня інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у плазмі крові. Симвастатин та інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази метаболізуються цитохромом P450 3A4 (CYP3A4). Деякі препарати, що мають значний інгібуючий ефект у терапевтичних дозах на цей метаболічний шлях, можуть суттєво збільшити концентрацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у плазмі крові, таким чином збільшуючи ризик міопатії. Це ліки: циклоспорин, протигрибкові засоби, що походять від азолу (ітраконазол та кетоконазол), макролідні антибіотики (еритроміцин та кларитроміцин), інгібітори протеази ВІЛ та антидепресант нефазодон.

Загальні заходи щодо зниження ризику міопатії

Пацієнтів, які приймають Сімгал, слід попередити про ризик розвитку міопатії та необхідність повідомляти про незрозумілі болі в м’язах, болючість або гіпотонію. Рівень CPK, що перевищує верхню межу норми у 10 разів у пацієнта з незрозумілими м’язовими симптомами, свідчить про міопатію. Лікування симгалом слід припинити при підозрі або діагностиці міопатії. У більшості випадків при раптовому припиненні лікування м’язові симптоми та підвищення КФК зникають.

Оскільки негативних наслідків короткочасного припинення лікування немає, застосування Simgal слід припинити за кілька днів до операції або коли виникає схильний фактор через ниркову недостатність, спричинену рабдоміолізом (важкі гострі інфекції, гіпотонія, серйозна хірургічна операція, важка травма, важкі метаболічні, ендокринологічні або електролітні порушення, неконтрольована епілепсія).

Заходи щодо зниження ризику міопатії внаслідок лікарських взаємодій

У разі лікування Сімгалом у поєднанні з потенційно взаємодіючим лікарським засобом лікар повинен оцінити потенційні переваги та ризики та ретельно спостерігати за пацієнтом, особливо у перші місяці лікування та в періоди після збільшення дози одного з лікарських засобів. Періодичне визначення CPK може розглядатися у таких ситуаціях, але немає впевненості, що цей моніторинг запобіжить міопатії. Одночасне введення

Слід уникати прийому симгалу з фібратами або ніацином, за винятком випадків, коли потенційна користь концентрації ліпідів у плазмі крові може зменшити підвищений ризик цієї комбінації препаратів.

Поєднання фібратів або ніацину з низькими дозами симвастатину застосовувалось у короткочасних клінічних випробуваннях без міопатії. Поєднання цих препаратів з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази спричиняє незначне додаткове зниження рівня ЛПНЩ-холестерину, але зниження рівня тригліцеридів та збільшення рівня ЛПВЩ-холестерину може бути значним. Якщо необхідно поєднувати один із цих ліків із Симгалом, клінічний досвід свідчить про те, що ризик міопатії нижчий при поєднанні з ніацином, ніж із фібратами.

У пацієнтів, які отримують Сімгал у поєднанні з циклоспорином, фібратами або ніацином, доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг на добу, оскільки при високих дозах ризик розвитку міопатії значно зростає.

Не рекомендується одночасне застосування симвастатину з ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, інгібіторами протеази ВІЛ або нефазодоном. Якщо немає альтернативи короткочасному лікуванню ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином або кларитроміцином і відсутні відомі побічні ефекти при тривалому припиненні терапії гіпохолестеринемічним препаратом, може бути розглянута можливість короткочасного припинення лікування симвастатином.

Слід уникати одночасного застосування інших препаратів із значним інгібуючим ефектом на CYP3A4 та у звичайних дозах, якщо тільки переваги комбінованого лікування не перевищують підвищений ризик.

Незабаром після початку лікування Сімгалом можуть спостерігатися незначні та безсимптомні тимчасові підвищення рівня сироваткових трансаміназ, які не потребують припинення лікування. Немає доказів того, що ці зміни зумовлені гіперчутливістю до симвастатину. Рекомендується проводити печінкові проби у всіх пацієнтів перед початком лікування, а потім дотримуючись наступного графіку: з інтервалом у 6 тижнів у перші 6 місяців лікування, з інтервалом у 8 тижнів у перші 9 тижнів лікування та періодично під час лікування (наприклад, два рази на рік). Особлива увага рекомендується пацієнтам із підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові, і у цих пацієнтів печінкові проби слід контролювати негайно та частіше. Якщо рівень трансаміназ зростає, особливо якщо він перевищує втричі верхню межу норми і підвищення є стійким, лікування Сімгалом припиняється.

Simgal слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які вживають велику кількість алкоголю та/або мають в анамнезі захворювання печінки.

За відсутності будь-якого медикаментозного лікування, збільшення поширеності помутніння кришталиків з часом є передбачуваним в результаті старіння. Поточні дані не вказують на будь-який негативний вплив симвастатину на кришталик.

Вагітність під час лікування симвастатином вимагає припинення лікування.

Через вміст лактози цей препарат протипоказаний у разі вродженої галактоземії, синдрому мальабсорбції глюкози або галактози або дефіциту лактази.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, що зазвичай розглядається як ускладнення діабету, підвищений ризик рабдоміолізу. У цих пацієнтів збільшення дози симвастатину вимагає обережності.

Хоча симвастатин знижує рівень тригліцеридів, він не показаний при гіперліпідеміях, що проявляються головним чином гіпертригліцеридемією (гіперліпідемії типів I, IV та V).

Активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ є протипоказанням до застосування симвастатину.

Безпека та ефективність застосування симвастатину у дітей не встановлені. Simgal не рекомендується застосовувати у педіатрії.

Симгал протипоказаний при вагітності. Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення прийому препарату Сімгал під час вагітності може мати незначний вплив на результат тривалого лікування первинної гіперліпідемії. Крім того, холестерин та інші продукти шляху біосинтезу холестерину є важливими компонентами розвитку плода, включаючи синтез стероїдів та клітинних мембран. Через здатність інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, включаючи симвастатин, зменшувати синтез холестерину та, можливо, інших продуктів шляху біосинтезу холестерину, Симгал протипоказаний до застосування під час вагітності та жінкам дітородного віку, крім пацієнтів, які ефективні негормональні або стерильні контрацептиви. Слід дотримуватися інтервалу в один місяць між припиненням лікування Сімгалом та зачаттям. Якщо пацієнти завагітніють під час лікування, слід негайно припинити прийом Симгалу та попередити пацієнта про потенційний ризик для плода.

Оскільки безпека вагітності не встановлена, і немає очевидної користі від терапії симвастатином під час вагітності, слід негайно припинити застосування Сімгалу під час вагітності.

За відсутності даних про виведення з грудним молоком Симгал не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами

Не повідомлялося про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дози та спосіб введення

Пацієнти повинні дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, до і протягом лікування Симгалом.

Сімгал, вкриті плівковою оболонкою, приймають у вигляді однієї дози до або під час вечері.

Пацієнтів з ішемічною хворобою серця можна лікувати початковою дозою 20 мг симвастатину щодня в одній дозі, що призначається ввечері. За необхідності коригування дози проводитиметься з інтервалом не менше чотирьох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 80 мг симвастатину на добу.

Якщо рівень ЛПНЩ-холестерину падає нижче 1,94 ммоль/л (75 мг/дл) або загальний холестерин падає нижче 3,6 ммоль/л (140 мг/дл), дози симвастатину слід зменшити.

Рекомендована початкова доза становить 10 мг симвастатину на добу.

Добова доза становить від 10 до 80 мг симвастатину на день, призначається у вигляді одноразової дози ввечері. Значна відповідь на лікування Сімгалом спостерігається у перші два тижні, а максимальна терапевтична відповідь настає через 4-6 тижнів лікування. Реакція зберігається при продовженні лікування. Якщо лікування Симгалом припинено, загальний рівень холестерину повертається до рівня до початку лікування. Корекція дози проводиться відповідно до моделі вище (див. Ішемічна хвороба серця) .

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Рекомендована доза становить 40 мг симвастатину на день, що вводиться до або під час вечірнього прийому їжі, або 80 мг симвастатину на день, прийнятий у три прийоми (20 мг на сніданок, 20 мг на обід і 40 мг на вечерю).

У пацієнтів, які одночасно отримують імунодепресивну терапію, рекомендована доза становить 10 мг симвастатину на день.

Оскільки екскреція симвастатину нирками незначна, коригування дози Симгалу у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня не потрібно.

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну