ПУЛЬМІКОРТ 0,5 МГ2 МЛ У ДОЗІ 20 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 17,17 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Як фонове лікування астми у дорослих, підлітків та дітей, коли інгалятори під тиском або сухий порошок не можна використовувати або вони не підходять.
Дозування та спосіб введення
Початкова доза визначається залежно від тяжкості астми перед початком лікування, а потім коригується відповідно до індивідуальних результатів:
Дорослий: 0,5 мг до 4 мг на день.
Дитина: 0,25 мг до 2 мг на день. Доза 2 мг призначена для лікування важкої форми астми.
Адміністрації, як правило, поділяються на 2 сеанси розпилення на день. Щоденну дозу до 1 мг можна вводити протягом одного сеансу небулізації на день.
Суспензія, що міститься в разовій дозі, є стерильною. Невикористану суму, що залишилася у запущеній одиниці, слід викинути.
Через кілька днів (або тижнів) початкового лікування, коли клінічний стан покращився, симптоми покращились і астма знаходиться під контролем, слід шукати мінімально ефективну дозу. Для цього добову дозу можна вводити протягом одного сеансу небулізації на день, якщо така швидкість введення сприяє дотриманню лікування.
У разі дестабілізації астми дозу та кількість доз слід знову збільшити.
У дітей віком до 5 років із повторюваними епізодами хрипів може бути розглянуто питання про введення інгаляційного будесоніду курсом від 2 до 3 місяців, щоб визначити, чи це астма. Значне покращення симптомів при лікуванні кортикостероїдами та їх повторна поява після припинення лікування повинні наводити на думку про діагностику астми. Лікування Пульмікортом, розпилення слід припинити, якщо протягом 2-3 місяців не спостерігається жодної клінічної користі. Поки діагноз астми не підтверджений, лікування будесонідом не слід продовжувати більше 3 місяців, щоб уникнути невиправданого тривалого впливу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.і Побічні ефекти).
Цю суспензію будесоніду слід вводити шляхом інгаляції із застосуванням стисненого повітря (або пневматичного) небулайзера (небулайзера). Ультразвукові генератори не рекомендуються, оскільки вони можуть бути непридатними для правильного введення Пульмікорту.
НЕ ВКОЛЮЙТЕ - НЕ ЗАГЛОБАЙТЕ
Суспензія Пульмікорт готова до використання.
Пацієнтам слід доручити ретельно виконувати інструкції виробника щодо використання та обслуговування небулайзерного пристрою.
Об’єм заповнення від 2 до 4 мл підходить для більшості небулайзерів. За необхідності доповніть рекомендований об’єм стерильною фізіологічною сироваткою.
Отриману суміш імпульсують потоком повітря або кисню (6 - 8 літрів на хвилину) протягом приблизно 10 - 15 хвилин, протягом яких пацієнт дихає зі звичною швидкістю.
Техніку використання пацієнтом слід регулярно перевіряти.
Після вдихання будь-яку невикористану суспензію, що залишилася в камері пристрою, слід викинути.
Пацієнту слід порадити полоскати рот після кожного сеансу небулізації, щоб зменшити ризик кандидозу ротоглотки та промити обличчя водою під час використання маски для обличчя, щоб зменшити ризик місцевого подразнення шкіри на обличчі
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після відкриття захисного пакетика разові дози повинні бути захищені від світла в пакетику та використані протягом 3 місяців.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище + 30 ° C.
Оскільки суспензія стерильна, будь-яку невикористану порцію, що залишилася у розпочатій одиничній дозі, слід викинути.
Доклінічні дані безпеки
У тварин токсичність будесоніду пов’язана із загостренням фармакологічного глюкокортикоїдного ефекту.
Пороки розвитку спостерігались у дослідженнях репродукції тварин з глюкокортикоїдами, такими як будесонід (розщеплення піднебіння, вади розвитку скелета). Однак ці експериментальні результати, що спостерігаються на тваринах, не можуть бути екстрапольовані на людей у рекомендованих дозах.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Дані великої кількості вагітностей не виявили підвищеного тератогенного ризику, пов'язаного із застосуванням інгаляційного будесоніду. У тварин глюкокортикоїди індукують вади розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Однак ці спостереження не здаються актуальними у вагітних у терапевтичних дозах.
Для плода та матері важливо підтримувати адекватне лікування астми під час вагітності.
Цей препарат можна призначати під час вагітності, якщо це необхідно, незалежно від терміну.
Будесонід виводиться з грудним молоком. Однак фармакокінетичне дослідження показало, що після введення інгаляційного будесоніду у дозах 200 або 400 мкг двічі на день системний вплив будесоніду у дітей, які годували груддю, був незначним. У терапевтичних дозах наслідків для дитини, яка годується груддю, не очікується.
Будесонід можна застосовувати під час годування груддю, якщо це необхідно.
Попередження та застереження щодо використання
Попередити пацієнта, що цей препарат не призначений для контролю задекларованого нападу астми, а є постійним тривалим лікуванням астми, яке слід продовжувати регулярно, щодня та у встановлених дозах, і вплив якого на симптоми астми буде відчуватися лише через кілька днів до декількох тижнів.
Якщо, незважаючи на добре кероване лікування, виникає нападоподібна задишка, для лікування гострих симптомів слід застосовувати інгаляційний бета2-міметичний бронходилататор, що швидко вдихається. Пацієнта слід проінформувати та уточнити, що необхідна негайна медична консультація, якщо в цьому випадку полегшення, яке зазвичай отримують, не швидко спостерігається після вдихання міметичного бронходилататора бета2.
Якщо протягом декількох днів у пацієнта швидко зростає споживання швидкодіючих швидкодіючих бета2-міметичних бронходилататорів при вдиханні, виникає занепокоєння (особливо, якщо показники пікових витратомірів падають та/або стають нерегулярними), декомпенсація його захворювання та можливість прогресування до важкої гострої астми (status asthmaticus). Лікар також повинен попередити пацієнта про необхідність у цьому випадку негайної консультації. Потім терапевтичну поведінку доведеться переглянути.
Слід попередити пацієнта, що поліпшення його клінічного стану не повинно призводити до модифікації його лікування, зокрема до припинення терапії інгаляційними кортикостероїдами, без медичної консультації.
У разі бронхіальної інфекції або рясної бронхореї необхідне відповідне лікування, щоб сприяти оптимальному розподілу продукту в дихальних шляхах.
У разі дестабілізації астми або недостатнього контролю загострення астми, незважаючи на максимальні дози інгаляційних кортикостероїдів, слід розглянути можливість лікування короткочасною системною кортикостероїдною терапією. Тоді необхідно підтримувати інгаляційну кортикостероїдну терапію, пов’язану із системним лікуванням.
Інгаляційна кортикостероїдна терапія може викликати системні ефекти, особливо при застосуванні високих доз або тривалого лікування. Ці ефекти набагато рідше виникають при вдиханні, ніж при пероральній терапії кортикостероїдами. Можливими системними ефектами є: синдром Кушинга або кушингоїдна картина, витончення шкіри, підшкірні гематоми, недостатність надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома та рідше, психологічні та кров’яні розлади. Поведінка, включаючи психомоторні гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія або агресія (особливо у дітей). Важливо завжди шукати найнижчу ефективну дозу інгаляційних кортикостероїдів, яка дозволить контролювати симптоми астми.
Слід пам’ятати про потенційний вплив на мінеральну щільність кісток, особливо у пацієнтів, які тривалий час вдихають високі дози кортикостероїдів та мають фактори ризику розвитку остеопорозу. У довгострокових клінічних дослідженнях не було продемонстровано значного впливу на мінеральну щільність кісток у дітей, які отримували в середньому 400 мкг/день (номінальна доза) будесоніду, або у дорослих, які отримували 800 мкг/день (номінальна доза) будесоніду. Немає даних щодо ефекту при вищих дозах.
Одночасне застосування інгаляційних кортикостероїдів пацієнтам, які перебувають на тривалій пероральній терапії кортикостероїдами (кортикостероїдно-залежні пацієнти), не відмовляється від необхідних запобіжних заходів при зменшенні доз пероральних кортикостероїдів. Вони будуть зменшуватися дуже поступово, і відлучення від грудей слід проводити під ретельним наглядом лікаря (з метою виявлення ознак гострої або підгострої недостатності надниркових залоз), які можуть тривати протягом тривалого періоду після припинення системної терапії кортикостероїдами.
У пацієнтів, яким терміново потрібні високі дози кортикостероїдів або які отримували тривалу інгаляційну терапію кортикостероїдами у максимально рекомендованих дозах, може розвинутися недостатність надниркових залоз. Ці пацієнти сприйнятливі до ознак та симптомів надниркової недостатності в умовах сильного стресу. Ознаки гострої надниркової недостатності можуть бути неспецифічними: анорексія, біль у животі, втрата ваги, втома, головний біль, нудота, блювота, непритомність, судоми, гіпотонія та гіпоглікемія. Додаткову терапію кортикостероїдами слід розглядати у ситуаціях, які можуть спричинити стрес або у випадку запланованої операції.
При заміні пероральної терапії кортикостероїдами на інгаляційну терапію кортикостероїдами зменшується системний ефект кортикостероїду, що може призвести до повторення алергічних (таких як риніт, екзема) та/або ревматологічних (таких як біль у суглобах). Слід призначити специфічне лікування. Необхідно запідозрити недостатність кори надниркових залоз, якщо в рідкісних випадках виникають такі симптоми: втома, головний біль, нудота та блювота. Тоді іноді може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних кортикостероїдів.
У разі активного або спокійного туберкульозу легенів, легеневої мікотичної інфекції необхідне встановлення пильного моніторингу та належного лікування.
Інгаляційна кортикостероїдна терапія може спричинити кандидоз ротоглотки, що може вимагати протигрибкового лікування та припинення терапії кортикостероїдами з інгаляціями (див. Також розділ Дозування та спосіб введення).
Як і при застосуванні інших засобів для інгаляцій, бронхоспазм може проявлятися посиленням хрипів, задишки та кашлю відразу після прийому препарату. Бронхоспазм лікуватиме швидкодіючим бронходилататором, який слід вводити негайно. Лікування препаратом Пульмікорт слід негайно припинити і переоцінити лікування, щоб, за необхідності, розглянути альтернативні варіанти лікування.
Порушення зору можуть з’являтися під час системної або місцевої терапії кортикостероїдами. У разі затуманення зору або появи будь-якого іншого зорового симптому, що з’являється під час терапії кортикостероїдами, потрібне офтальмологічне обстеження, зокрема для виявлення катаракти, глаукоми або більш рідкісного ураження, такого як `` центральна серозна хоріоретинопатія, описана з введення кортикостероїдів системним або місцевим шляхом.
При печінковій недостатності елімінація кортикостероїдів знижується, що в результаті піддає пацієнтів підвищеній системній концентрації та підвищеному ризику системних ефектів. Необхідна обережність у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Увагу спортсменів буде звернено на той факт, що ця спеціальність містить активну основу, яка може викликати позитивну реакцію від тестів, проведених під час допінг-контролю.
Спостерігалось незначне, але, як правило, минуще початкове уповільнення росту (приблизно 1 см), яке зазвичай спостерігається протягом 1-го року лікування. Багаторічні дослідження в клінічній практиці свідчать про те, що діти та підлітки, які отримують інгаляційний будесонід, досягають у середньому прогнозованого зросту для дорослих. Однак у довгостроковому подвійному сліпому клінічному дослідженні, в якому введена доза інгаляційного будесоніду загалом не була скоригована до мінімально ефективної дози, діти та підлітки, які отримували інгаляційний будесонід, досягли дорослого зросту на 1,2 см коротше, ніж у рандомізованих до плацебо. Слід регулярно контролювати ріст дітей, які отримують тривалу інгаляційну терапію кортикостероїдами. Якщо ріст сповільнюється, лікування слід переглянути з метою зменшення доз інгаляційного кортикостероїду.
Очікувані переваги терапії кортикостероїдами слід ретельно зважувати з можливими ризиками повільного зростання. Може знадобитися думка дитячого спеціаліста з пневмо.
Рішення розпочати інгаляційне лікування будесонідом у дітей віком до 5 років із періодичними епізодами хрипів повинно враховувати тяжкість та частоту епізодів хрипів. Регулярний моніторинг необхідний для переоцінки реакції на лікування. Якщо клінічна користь від лікування протягом 2-3 місяців не спостерігається або якщо діагноз астми не підтверджений, лікування будесонідом слід припинити, щоб уникнути невиправданого тривалого впливу інгаляційних кортикостероїдів та пов'язаних з цим ризиків затримки росту (див. Розділ Дозування та спосіб введення та розділ Побічні ефекти.).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціації, які слід враховувати
+ Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, інгібітори протеази, посилені ритонавіром
Збільшення плазмової концентрації будесоніду за рахунок зменшення печінкового метаболізму інгібітором ферменту з ризиком появи кушингоїдного синдрому.
Будесонід в основному метаболізується цитохромом CYP P450 3A4. Значне підвищення рівня будесоніду в крові може спостерігатися при застосуванні сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад: кетоконазолу, ітраконазолу, вориконазолу, позаконазолу, кларитроміцину, телітроміцину, нефазодону та інгібіторам протеази ВІЛ). Слід уникати одночасного вживання цих препаратів. Якщо цієї комбінації неможливо уникнути, слід дотримуватися досить тривалого інтервалу часу між введенням інгібітора CYP3A4 та введення будесоніду (див. Розділ Фармакокінетичні властивості.).
Обережно
Побічні ефекти
Небажані явища, пов'язані з будесонідом, представлені нижче за класами органів та частотою. Частоти визначаються як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 та
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар