PUREGON 300IU0,36ML SOL SC CART1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Статеві гормони (ШІ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 93,56 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
У дорослих жінок:
Пурегон призначений для лікування жіночого безпліддя у таких клінічних ситуаціях:
• Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників - СПКЯ) у жінок, які не реагують на лікування кломіфеном цитратом.
• Контрольована гіперстимуляція яєчників для стимулювання розвитку множинних фолікулів у програмах допоміжної репродукції [наприклад, запліднення in vitro з перенесенням ембріонів (IVFTE), перенесення гамет із трубки (GIFT), інтрацитоплазматична ін’єкція сперми (ICSI)].
У дорослих чоловіків:
• Порушення сперматогенезу внаслідок гіпогонадотропного гіпогонадизму.
Дозування та спосіб введення
Лікування препаратом Пурегон слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування проблем з фертильністю.
Перша ін’єкція Пурегону повинна проводитися під безпосереднім наглядом лікаря.
Дозування у жінок
Існують великі між- та внутрішньо-індивідуальні варіації реакції яєчників на екзогенні гонадотропіни. Тому неможливо визначити єдиний режим дозування. Тому дозування буде коригуватися індивідуально залежно від реакції яєчників. Це вимагає ультразвукової оцінки розвитку фолікулів. Одночасне визначення рівня естрадіолу в сироватці крові також може бути корисним.
Використовуючи ін’єкційну ручку, зверніть увагу, що ручка - це прецизійний пристрій, який забезпечує точно ту дозу, для якої він був встановлений. Було показано, що в середньому ручка доставляє на 18% більше ФСГ порівняно зі звичайним шприцом. Це може бути особливо важливим при переході зі звичайного шприца на ін’єкційну ручку під час циклу лікування. Зокрема, при переході зі шприца на ручку можуть знадобитися невеликі коригування дози, щоб запобігти призначенню занадто високої дози.
На підставі результатів порівняльних клінічних досліджень рекомендується вводити Пурегон із меншою загальною дозою протягом коротшого періоду лікування, ніж зазвичай застосовується для сечового ФСГ, не тільки для оптимізації дозрівання фолікулів, але й для зменшення ризику небажаних яєчників гіперстимуляція (див. розділ Фармакодинамічні властивості).
Клінічний досвід застосування Пурегону базується на лікуванні протягом трьох циклів за обома показаннями. Практичний досвід ЕКО показав, що рівень успішності лікування залишається незмінним протягом перших чотирьох спроб, а потім поступово знижується.
Оскільки фолікули, що перевищують 14 мм, можуть призвести до вагітності, наявність множинних преовуляторних фолікулів, що перевищують 14 мм, створює ризик багатоплідної вагітності. У цьому випадку ХГЧ не даватимуть, і слід уникати вагітності, щоб запобігти багатоплідної вагітності.
Контрольована гіперстимуляція яєчників у програмах репродукції з медичною допомогою
Використовувані протоколи стимуляції різноманітні. Початкова доза 100-225 МО рекомендується принаймні протягом перших чотирьох днів. Тоді дозу можна регулювати індивідуально, залежно від реакції яєчників. Клінічні дослідження показали, що підтримуючих доз від 75 до 375 МО протягом шести-дванадцяти днів достатньо, хоча іноді необхідне більш тривале лікування.
Пурегон можна вводити окремо або, щоб запобігти передчасній лютеїнізації, у комбінації з агоністом або антагоністом GnRH. При використанні агоніста GnRH може знадобитися більша загальна доза Пурегону для досягнення адекватної фолікулярної відповіді.
Реакція яєчників контролюється за допомогою УЗД. Одночасне визначення рівня естрадіолу в сироватці може бути корисним. Коли УЗД показує наявність принаймні трьох фолікулів 16-20 мм, а відповідь естрадіолу задовільна (концентрація у плазмі крові приблизно 300-400 пікограм/мл (1000-1 300 пмоль/л) на фолікул діаметром більше 18 мм), кінцева фаза дозрівання фолікулів індукується введенням ХГЧ. Фолікулярна пункція, призначена для збору ооцитів, проводиться через 34 - 35 годин.
Дозування у людини
Пурегон слід вводити в дозі 450 МО/тиждень, бажано розділити на 3 дози по 150 МО, у поєднанні з ХГЧ. Лікування препаратом Пурегон та ХГЧ слід продовжувати принаймні від 3 до 4 місяців, перш ніж ви досягнете покращення сперматогенезу. Для оцінки відповіді рекомендується аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування. Якщо пацієнт не відповів після цього часу, комбіновану терапію можна продовжувати; Сучасний клінічний досвід показує, що для досягнення сперматогенезу може знадобитися лікування протягом 18 місяців і більше.
Не застосовується Пурегон у педіатричній популяції як частина затвердженого показання.
Розчин для ін’єкцій Puregon у картриджі був розроблений для використання з Puregon Pen і повинен вводитися підшкірно. Місце ін’єкції буде змінено, щоб уникнути ліпо-атрофії.
Пацієнти можуть вводити Puregon за допомогою пера, якщо вони отримали відповідні вказівки від лікаря.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Після того, як гумовий ущільнювач на картриджі проколюється голкою, продукт може зберігатися до 28 днів.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігайте картридж у зовнішній упаковці.
Для зручності Puregon може зберігатися пацієнтом при температурі не вище 25 ° C протягом одного періоду, що не перевищує 3 місяців.
Умови зберігання після першого відкриття лікарського засобу див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
У чоловіків і жінок
• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
• Пухлини яєчника, молочної залози, матки, яєчка, гіпофіза або гіпоталамуса.
• Первинна недостатність статевих залоз.
Крім того, у жінок
• Вагінальна кровотеча невідомої причини.
• Кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язані із синдромом полікістозу яєчників (СПКЯ).
• вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю.
• Міоми матки, несумісні з вагітністю.
Вагітність та годування груддю
Пурегон застосовується для лікування жінок, які проходять індукцію яєчників або контрольовану гіперстимуляцію яєчників у програмах допоміжної репродукції. У чоловіків Пурегон застосовується для лікування поганого сперматогенезу через гіпогонадотропний гіпогонадизм. Дозологію та спосіб введення див. У розділі Дозування та спосіб введення.
Застосування Пурегону не показано під час вагітності. У разі ненавмисного впливу під час вагітності клінічних даних недостатньо для виключення тератогенного ефекту рекомбінантного ФСГ. Однак на сьогоднішній день не повідомляється про особливий ризик розвитку вад розвитку. У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалося.
Немає інформації з клінічних даних або даних досліджень на тваринах щодо виведення фолітропіну бета в грудне молоко. Фолітропін бета навряд чи буде виділятися з грудним молоком через його високу молекулярну масу. Однак у цьому випадку фолітропін бета розщеплюється в шлунково-кишковому тракті дитини. Фолітропін бета може впливати на вироблення молока.
Попередження та застереження щодо використання
Реакції гіперчутливості до антибіотиків
• Пурегон може містити сліди стрептоміцину та/або неоміцину. Ці антибіотики можуть викликати алергічні реакції у чутливих людей.
Оцінка безпліддя перед початком лікування
• Перед початком лікування необхідна перевірка безпліддя пари. Обстеження, зокрема, враховує гіпотиреоз, недостатність кори надниркових залоз, гіперпролактинемію та пухлини гіпофіза або гіпоталамуса, для яких буде призначено спеціальне лікування.
У жінок
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
OHSS - це синдром, який відрізняється від простої гіпертрофії яєчників. Клінічними ознаками та симптомами легкої та середньої тяжкості СГС є біль у животі, нудота, діарея, легке та помірне збільшення яєчників та кісти яєчників. Важка СГЯ може загрожувати життю. Клінічними ознаками та симптомами тяжкого СГС є великі кісти яєчників, гострий біль у животі, асцит, плевральний випіт, гідроторакс, задишка, олігурія, гематологічні відхилення та судомна вага. У рідкісних випадках у зв'язку із СГЯ може трапитися венозна або артеріальна тромбоемболічна подія. Також повідомлялося про тимчасові відхилення в тестах функції печінки, що свідчать про пошкодження печінки з морфологічними змінами при біопсії печінки або без них, у зв'язку із СГЯ.
СГСС може бути спричинена введенням хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ) та вагітністю (ендогенний ХГЧ). Рання СГЯ зазвичай з’являється протягом 10 днів після введення ХГЧ і може бути пов’язана з реакцією яєчників на стимуляцію гонадотропіну. Затримка СГЯ виникає більш ніж через 10 днів після введення ХГЧ в результаті гормональних змін, пов’язаних з вагітністю. Через ризик розвитку СГЯ, пацієнти повинні спостерігатися протягом принаймні двох тижнів після введення ХГЧ.
Жінки з відомими факторами ризику сильної реакції яєчників можуть бути особливо схильними до розвитку СГЯ під час або після лікування Пурегоном. Жінкам, які мають перший цикл стимуляції яєчників і для яких фактори ризику відомі лише частково, рекомендується ретельне спостереження за першими ознаками та симптомами СГЯ.
Щоб зменшити ризик СГЯ, перед лікуванням та через рівні проміжки часу під час лікування слід проводити ультразвукові перевірки розвитку фолікулів. Одночасне визначення рівня естрадіолу в сироватці крові також може бути корисним. За допомогою методів допоміжної репродукції (MAP) ризик СГЯ підвищується при наявності 18 або більше фолікулів діаметром більше або рівним 11 мм. Рекомендується не вводити ХГЧ, якщо спостерігається 30 фолікулів або більше.
Залежно від реакції яєчників, для зменшення СГЯ можуть бути розглянуті наступні заходи:
- припинити стимуляцію гонадотропіном максимум на 3 дні (техніка, відома як «витягування»);
- призупинити прийом ХГЧ і скасувати цикл лікування;
- ввести дозу менше 10 000 МО hCG з сечею для початку остаточного дозрівання ооцита, наприклад, 5000 IU hCG з сечею або 250 мікрограмів hCG-rec (що відповідає приблизно 6500 МО hCG з сечею);
- скасувати перенесення свіжих ембріонів і заморозити ембріони;
- уникати введення ХГЧ для підтримки лютеїнової фази.
Якщо OHSS розвивається, слід встановлювати та контролювати стандартне та відповідне управління SHSO.
Повідомлялося про вагітність та багатопліддя при всіх лікуваннях гонадотропіном, включаючи Пурегон. Багатоплідна вагітність, особливо високого порядку, призводить до підвищеного ризику для матері (ускладнення під час вагітності та пологів) та високого ризику перинатальних ускладнень (низька вага тіла при народженні). У жінок з ановуляторними циклами, які використовують індукційну терапію овуляції, моніторинг розвитку фолікулів за допомогою трансвагінального ультразвуку може допомогти визначити, чи слід продовжувати цикл, щоб зменшити ризик багатоплідної вагітності. Одночасне визначення рівня естрадіолу в сироватці може бути корисним. Перед початком лікування пацієнтів слід поінформувати про потенційні ризики багатопліддя.
У жінок, які отримують медикаментозне продовження роду (АРТ), ризик багатоплідної вагітності головним чином пов’язаний з кількістю перенесених ембріонів. Відповідне регулювання дози ФСГ під час циклу індукції овуляції повинно запобігти розвитку множинних фолікулів.
У безплідних жінок, які отримували АМП, збільшується частота позаматкової вагітності. Важливо підтвердити за допомогою раннього УЗД, якщо вагітність є внутрішньоутробною.
Частота викиднів у жінок, які отримують допоміжне відтворення, вища, ніж у нормальної популяції.
Після лікування гонадотропінами, включаючи Пурегон, повідомлялося про тромбоемболічні події, незалежно від того, пов’язані вони із СГЯ чи ні. Внутрішньосудинний венозний або артеріальний тромбоз може призвести до зменшення припливу крові до життєво важливих органів або до кінцівок. У жінок із загальновизнаними факторами ризику тромбозу, такими як особиста або сімейна історія, важке ожиріння або тромбофілія, лікування гонадотропінами, включаючи Пурегон, може збільшити цей ризик. У цих жінок переваги лікування гонадотропінами, включаючи Пурегон, повинні оцінюватись у порівнянні з ризиками. Однак слід зазначити, що сама вагітність також має підвищений ризик тромбоутворення.
Після ПМА частота вроджених вад може бути дещо вищою, ніж після природного зачаття. Це може бути пов’язано з різницею в характеристиках батьків (наприклад, вік матері, характеристики сперми) та багатоплідною вагітністю.
Повідомлялося про випадки перекруту яєчників після лікування гонадотропінами, включаючи Пурегон. Перекрути яєчників можуть бути пов'язані з іншими факторами ризику, такими як СГЯ, вагітність, попередня операція на черевній порожнині, перекрут яєчників в анамнезі, історія або наявність кісти яєчника та полікістозу яєчників. Пошкодження яєчників внаслідок зменшення кровопостачання може бути обмежене ранньою діагностикою та негайною десорсією.
Пухлини яєчника та інших репродуктивних органів
Повідомлялося про доброякісні та злоякісні пухлини яєчників та інших репродуктивних органів у жінок, які проходили безліч лікувальних процедур щодо безпліддя. Не встановлено, чи збільшує лікування гонадотропінами ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.
Інші захворювання
Перед початком лікування Пурегоном слід також оцінити медичні умови, що протипоказають вагітність.
У чоловіків
Первинна недостатність яєчок
Підвищений рівень ендогенного ФСГ у людини свідчить про первинну недостатність яєчок. Такі пацієнти не реагують на лікування Пурегоном/ХГЧ.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Обережно
Побічні ефекти
Клінічне застосування Пурегону внутрішньом’язово або підшкірно може призвести до реакцій у місці ін’єкції (3% лікуваних пацієнтів). Більшість із цих місцевих реакцій є помірними та тимчасовими. Генералізовані реакції гіперчутливості спостерігались нечасто (приблизно 0,2% пацієнтів, які отримували фолітропін бета).
Лікування у жінок:
У клінічних випробуваннях ознаки та симптоми, пов'язані з синдромом гіперстимуляції яєчників (OHSS), були зареєстровані приблизно у 4% жінок, які отримували фолітропін бета (див. Розділ). Попередження та застереження щодо використання). Побічні реакції, пов’язані з цим синдромом, включають біль у тазу та/або застійні явища, біль у животі та/або розтягнення, проблеми з молочними залозами та збільшення яєчників.
У таблиці нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях з фолітропіном бета у жінок, за класифікацією органів та частотою; загальні (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар