PUREGON 900UI1,08 мл x 1 соль
Цей товар НЕ можна придбати в Інтернеті.
Ви можете забронювати продукт через Інтернет, а пізніше ви заберете його особисто в аптеці
ПРОФЕСІЙНИЙ ФАРМАЛІН.
Опис
Характеристика
Відгуки
Оповіщення про ціну
Опис
Пурегон призначений для лікування безпліддя у жінок у таких клінічних ситуаціях:
• Ановуляція (включаючи синдром полікістозу яєчників) у жінок, які не реагували на лікування кломіфеном цитратом.
• Контрольована гіперстимуляція яєчників для стимулювання розвитку множинних фолікулів у програмах репродукції з медичною допомогою [наприклад, запліднення in vitro/перенесення ембріонів (IVF/TE), внутрішньофалопієвий перенесення гамет (GIFT) та інтрацитоплазматична ін’єкція сперми (ICSI)].
• Дефіцит сперматогенезу внаслідок гіпогонадотропного гіпогонадизму.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
• Пухлини яєчника, молочної залози, матки, яєчка, гіпофіза або гіпоталамуса.
• Первинна недостатність яєчників.
• Недіагностована вагінальна кровотеча
• Кісти яєчників або збільшені яєчники, не пов’язані із синдромом полікістозу яєчників (СПКЯ).
• вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю.
• Міома матки, несумісна з вагітністю.
Лікування пурегоном слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування проблем з фертильністю.
Першу ін’єкцію Пурегону слід робити під безпосереднім наглядом лікаря.
Існують великі між- та внутрішньо-індивідуальні варіації реакції яєчників на екзогенні гонадотропіни.
Це унеможливлює встановлення єдиного графіка дозування. Тому дозування слід коригувати індивідуально, залежно від реакції яєчників. Для цього потрібне УЗД та контроль рівня естрадіолу в плазмі.
На основі результатів порівняльних клінічних випробувань вважається доцільним вводити меншу загальну дозу Пурегону протягом коротшого періоду лікування, ніж загальновживаний ФСГ, не тільки для оптимізації фолікулярного розвитку, але й для уникнення ризику гіперстимуляції. небажані яєчники.
Клінічний досвід застосування Пурегону базується на максимум 3 циклах лікування за обома показаннями.
Досвід на сьогоднішній день при ЕКО свідчить про те, що загалом рівень успішності лікування залишається стабільним протягом перших чотирьох досліджень, а потім поступово зменшується.
• Контрольована гіперстимуляція яєчників у репродуктивних програмах з медичною допомогою
Використовуються різні протоколи стимуляції. Початкова доза 100–225 МО рекомендується принаймні протягом перших 4 днів. Після цього дозу слід коригувати індивідуально, залежно від реакції яєчників. Клінічні випробування показали, що підтримуючих доз 75–375 МО достатньо протягом шести-дванадцяти днів, хоча може знадобитися і більш тривале лікування.
Пурегон можна вводити як окремо, так і в комбінації з агоністом або антагоністом GnRH для запобігання передчасній лютеїнізації. Коли використовується агоніст GnRH, може знадобитися більша загальна доза Пурегону для досягнення адекватної фолікулярної відповіді.
Реакція яєчників контролюється за допомогою ультразвуку та вимірювання рівня естрадіолу в плазмі. Коли ультрасонографічна оцінка вказує на наявність принаймні 3 фолікулів 16–20 мм і є дані про добру реакцію естрадіолу (плазмові концентрації приблизно 300–400 пг/мл (1000–1300 пмоль/л) для кожного фолікула з більшим діаметром). 18 мм), заключна фаза дозрівання фолікула індукується введенням ХГЧ.
Відновлення яйцеклітин проводиться через 34-35 годин.
Пурегон слід вводити в дозі 450 МО/тиждень, бажано розділити на 3 дози по 150 МО, одночасно з ХГЧ. Лікування пурегоном та ХГЧ слід продовжувати щонайменше 3-4 місяці до очікування поліпшення сперматогенезу. Для оцінки відповіді рекомендується аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування. Якщо після цього терміну пацієнт не відповів на лікування, комбіновану терапію можна продовжити; Сучасний клінічний досвід вказує на те, що для досягнення сперматогенезу може знадобитися продовжувати лікування до 18 місяців і більше.
Немає відповідних показань до застосування Пурегону дітям.
Щоб запобігти хворобливим ін’єкціям та зменшити витік у місці ін’єкції, Пурегон слід вводити повільно внутрішньом’язово або підшкірно. Місце підшкірної ін’єкції слід чергувати, щоб запобігти ліпоатрофії. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Підшкірна ін’єкція Пурегону може виконуватися пацієнтом або партнером за умови отримання ними необхідних вказівок від лікаря. Самостійне введення Пурегону повинно проводитись лише пацієнтами, які мають високу мотивацію, належну підготовку та мають доступ до рекомендацій фахівця.
Один картридж містить загальну чисту дозу 900 МО рекомбінантного фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) у 1,08 мл водного розчину. Розчин для ін’єкцій містить активну речовину генетично модифікованого фолітропіну бета, що виробляється в культурах клітин яєчників китайського хом'ячка (СНО), у концентрації 833 МО/мл у водному розчині. Ця концентрація відповідає 83,3 мкг білка/мл (біоактивність)
специфічний in vivo, рівний приблизно 10 000 МО ФСГ/мг білка).
Пурегон 900 МО/1,08 мл розчин для ін’єкцій містить:
Вода для ін’єкцій.
Можливо, рН регулювали гідроксидом натрію та/або соляною кислотою.
• Пурегон може містити сліди стресу
птоміцин та/або неоміцин. Ці антибіотики можуть викликати реакції гіперчутливості у чутливих людей.
• Слід виключити наявність неконтрольованих негонадних ендокринопатій (наприклад, порушення функції щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза).
• Під час вагітності, яка настає після індукції овуляції препаратами гонадотропіну, підвищений ризик багатоплідної вагітності. Правильне регулювання доз ФСГ, як правило, запобігає розвитку множинних фолікулів. Багатоплідна вагітність, особливо високопоставлена, збільшує ризик виникнення небажаних ускладнень з боку матері та перинатального періоду. Пацієнтів слід попереджати про потенційний ризик багатоплідної вагітності перед початком лікування.
• Оскільки у безплідних жінок, які отримують допоміжну репродукцію, зокрема ЕКО, часто спостерігаються аномалії труб, частота позаматкової вагітності може бути збільшена. Тому дуже важливо рано підтвердити УЗД, що вагітність є внутрішньоутробною.
• У жінок, які дотримуються методів допоміжного відтворення, рівень втрати вагітності вищий, ніж у нормальної популяції.
• Частота вроджених вад розвитку відповідно до методів допоміжної репродукції (АРТ) може бути дещо вищою, ніж після природного зачаття. Вважається, що це пов’язано з різницею в батьківських характеристиках (наприклад, у віці матері, характеристиках сперми) та багатоплідній вагітності.
• Повідомлялося про перекрут яєчників після лікування фолітропіном бета та після втручання з іншими гонадотропінами. Це може бути пов’язано з іншими факторами ризику, такими як СГЯ, вагітність, попередня операція на черевній порожнині, перекрут яєчників в анамнезі, кіста яєчника або наявний або перенесений полікістоз яєчників. Пошкодження яєчників через зменшення кровопостачання можна зменшити за допомогою ранньої діагностики та негайного перекруту.
• Повідомлялося як про доброякісні, так і про злоякісні зміни в яєчниках та інших органах репродуктивного тракту у жінок, які пройшли кілька режимів безпліддя. Досі не встановлено, чи підвищує лікування гонодотропіном базальний ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.
• Жінки із загальновизнаним фактором ризику тромбоутворення, таким як особиста або сімейна історія, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг/м2) або тромбофілія, можуть мати підвищений ризик венозної або артеріальної тромбоемболії під час або безпосередньо після лікування. з гонадотропінами. У цих жінок переваги лікування ЕКО повинні бути порівняні з ризиками. Однак слід зазначити, що сама вагітність має підвищений ризик тромбоутворення.
• Підвищена концентрація ендогенного ФСГ у чоловіків свідчить про первинну недостатність яєчок.
Ці пацієнти не реагують на терапію пурегоном/ХГЧ.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пурегон не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Клінічне застосування Пурегону внутрішньом’язово або підшкірно може призвести до місцевих реакцій у місці ін’єкції (3% усіх пацієнтів, які отримували лікування). Більшість з цих місцевих реакцій м’які і проходять самі собою. Рідше спостерігались генералізовані реакції гіперчутливості (приблизно 0,2% усіх пацієнтів, які отримували Пурегон).
Приблизно у 4% жінок, які отримували Пурегон в ході клінічних випробувань, повідомлялося про ознаки та симптоми синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Небажані ефекти, пов’язані з цим синдромом, включають біль у тазу та/або застійні явища, біль у животі та/або розтягнення, виділення з грудей або збільшення яєчників.
У наведеній нижче таблиці перелічені побічні ефекти Пурегону, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях з жінками, згідно з класифікацією класів органів та частотою; часто (≥ 1/100 до передозування:
Немає даних щодо гострої токсичності пурегону для людей, але в дослідженнях на тваринах гостра токсичність пурегону та препаратів гонадотропіну в сечі виявилась дуже низькою. Занадто багато ФСГ може призвести до гіперстимуляції яєчників.
Взаємодія з іншими препаратами:
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування пурегону та кломіфен цитрату може посилити фолікулярну реакцію. Після десенсибілізації гіпофіза, спричиненої агоністом GnRH, може знадобитися більша доза Пурегону для досягнення адекватної фолікулярної відповіді.
Пурегон призначений для лікування жінок, які проходять індукцію яєчників або гіперстимуляцію яєчників у програмах допоміжної репродукції. У чоловіків Пурегон призначений для лікування дефіциту сперматогенезу внаслідок гіпогонадотропного гіпогонадизму.
Немає показань до застосування Пурегону під час вагітності. Не спостерігалось тератогенного ризику при клінічному застосуванні гонадотропінів після контрольованої гіперстимуляції яєчників. У разі впливу під час вагітності клінічних даних недостатньо, щоб виключити тератогенний ефект рекомбінантного ФСГ. Однак на сьогодні не повідомляється про специфічні вади розвитку. У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалося.
У клінічних дослідженнях чи дослідженнях на тваринах немає інформації про виведення фолітропіну бета з молоком. Фолітропін бета навряд чи буде виділятися з грудним молоком через його високу молекулярну масу. Якби фолітропін бета виводився з грудним молоком, він би руйнувався в шлунково-кишковому тракті дитини. Фолітропін бета може впливати на вироблення молока.
1,08 мл розчину в картриджі об’ємом 1,5 мл (скло типу I) із сірим гумовим поршнем та алюмінієвою кришкою з гумовою вставкою.
Пакуйте з 9-контактним картриджем для використання з ручкою Puregon.
Картриджі містять мінімум 1025 МО активності FSH у 1230 мл водного розчину, достатньо для загальної чистої дози 900 МО.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Тримайте картридж у коробці.
Для зручності використання Puregon може зберігатися пацієнтом при температурі нижче 25 ° C протягом одного періоду до 3 місяців.