RABIPUR PDR SOLV SER 1ML 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Вірус сказу

Терапевтичний клас

Лабораторія

GSK VACCINES GMBH

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

Продукт видалено

використання

Терапевтичні показання

а) Вакцинація перед експозицією (до можливого ризику впливу сказу).

b) Лікування після експозиції (після відомого або можливого впливу сказу).

Слід враховувати національні рекомендації та/або рекомендації ВООЗ щодо профілактики сказу.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована разова доза, яка вводиться внутрішньом’язово, становить 1 мл для всіх вікових груп.

Якщо це можливо залежно від доступності, рекомендується використовувати один тип вакцини, отриманої за допомогою клітинної культури, протягом усього циклу до- або після-експозиційної імунізації. Однак дотримання рекомендованого графіка вакцинації є критичним у пост-експозиційній профілактиці, навіть якщо потрібно використовувати інший тип вакцини, отриманої з культури клітин.

доекспозиційна вакцинація

У раніше невакцинованих осіб схема імунізації до експозиції становить 3 дози (по 1 мл кожна), що даються в 0, 7 та 21 або 28 день.

Бустерні дози

Застосування регулярних серологічних перевірок для перевірки титру антитіл ³ 0,5 МО/мл (виміряне методом RFFIT - тест на швидке флуоресцентне фокусування) та введення бустерних доз слід оцінювати відповідно до офіційних рекомендацій.

Загальні рекомендації такі:

Зазвичай рекомендується контролювати нейтралізуючі антитіла кожні 6 місяців, якщо ризик впливу високий (наприклад, лабораторний персонал, що працює з вірусом сказу).

Для людей, яким загрожує постійний вплив вірусу сказу (наприклад, ветеринари та їх персонал, утримувачі тварин, мисливці), серологічний моніторинг слід проводити принаймні кожні 2 роки, або рідше, якщо це буде визнано доцільним з урахуванням ступеня сприйнятого ризику.

У випадках, згаданих вище, слід зробити прискорену ін’єкцію, якщо титр антитіл менше 0,5 МО/мл.

· Як альтернативу бустер-дози можна вводити відповідно до рекомендованого графіка вакцинації без попереднього серологічного тестування, залежно від сприйнятого ризику. Досвід показує, що бустер-доза зазвичай потрібна кожні 2 - 5 років.

Рабіпур можна використовувати як прискорювальну вакцину після попередньої імунізації вакциною проти сказу в диплоїдних клітинах людини.

Пост-експозиційна профілактика

Пост-експозиційну імунізацію слід розпочинати якомога швидше після опромінення та супроводжувати місцевими заходами до місця щеплення, щоб зменшити ризик зараження. Слід отримати офіційні рекомендації щодо відповідних супутніх заходів, які слід вжити, щоб уникнути зараження (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання).

Раніше повністю імунізовані суб’єкти:

Для експозицій ВООЗ категорії ІІ та ІІІ та у випадків категорії І, коли є сумніви щодо правильної класифікації експозиції (див. Таблицю l нижче), слід вводити дві дози (кожна 1 мл), одну на 0 день, а іншу на день 3 Схема А (див. Таблицю 2 нижче) може застосовуватися в кожному конкретному випадку, якщо остання доза вакцини була введена більше двох років тому.

Таблиця 1: Графік вакцинації відповідно до різних типів контакту, експозиції та рекомендованої профілактики після експозиції (ВООЗ 2004)

Тип контакту з домашньою або дикою твариною а) або тварина, недоступна для тестування, скажена або підозрювана в наявності

Тип впливу

Рекомендована пост-експозиційна профілактика

Контакт з тваринами або годування.

Лизати на неушкодженій шкірі.

Контакт наживки на неушкодженій шкірі.

Жоден, якщо можна отримати достовірну історію.

Покусана непокрита шкіра.

Незначні подряпини або садна без кровотечі.

Контакт приманки з пошкодженою шкірою.

Введіть вакцину негайно b).

Припиніть лікування, якщо тварина залишається здоровою після 10-денного періоду спостереження в) або якщо тварина виявляє негативний вплив на сказ за допомогою відповідних лабораторних методів дослідження.

У разі сумнівів або в зоні, де ризик впливу високий, проводите активне та пасивне лікування за схемою В (див. Таблицю 2).

Поодинокі або багаторазові укуси або подряпини, які пройшли через шкіру, вилизуючи ерозовану шкіру.

Забруднення слизових слиною слиною (наприклад, облизування).

Вплив кажанів d).

Контакт між щепленою приманкою та слизовою оболонкою або недавня травма.

Негайно ввести імуноглобуліни проти сказу та вакцину b) за схемою B (див. Таблицю 2).

а) Спеціальна антирабічна профілактика після контакту рідко, якщо взагалі колись, необхідна для впливу на гризунів, кроликів та зайців.

b) Якщо це, мабуть, здорова кішка або собака, що проживає або походить із зони низького ризику, і вони перебувають під спостереженням, ситуація може виправдати відкладення початку лікування.

в) Цей період спостереження стосується лише собак та котів. За винятком видів, що знаходяться під загрозою зникнення або зникають, інших домашніх або диких тварин, які підозрюються у переносінні сказу, слід евтаназувати та дослідити їх тканини з використанням відповідних лабораторних методів для тесту на антигени.

г) Потрібно розглянути питання про пост-експозиційну профілактику у разі контакту людини з кажаном, за винятком випадків, коли людина, яка зазнала впливу, абсолютно впевнена, що у неї немає укусів чи подряпин і що вона не зазнала впливу своїх кажанів. слизові оболонки.

Суб'єкти, не імунізовані або з невизначеним імунним статусом

Залежно від категорії ВООЗ у таблиці 1, лікування за схемою А або В (див. Таблицю 2 нижче) може бути необхідним у осіб, які раніше не були імунізовані, або у тих, хто отримав менше 3 доз вакцини або хто отримав вакцину. діяльність невизначена.

Таблиця 2: Профілактика після експозиції у суб’єктів, не імунізованих або з невизначеним імунним статусом

Активну імунізацію слід розпочинати після впливу

Активну та пасивну імунізацію слід розпочинати після впливу

Ін’єкція Рабіпур i.m. на дні: 0, 3, 7, 14, 28 (схема прийому 5 доз).

Одну дозу Рабіпура дають правому дельтоїду і одну дозу лівому дельтовиду на 0-й день, а потім одну дозу в дельтоподібному на 7 та 21 день (рис. 2-1-1). Маленьким дітям вакцину слід вводити в стегно.

Призначати Рабіпур згідно з графіком А +.

20 МО/кг маси тіла імуноглобуліну проти сказу людини (IgRH) одночасно з першою дозою рабіпуру. Якщо на момент першого введення вакцини це не було, IgRH слід вводити протягом 7 днів.

* Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо введення

Суб'єкти з ослабленим імунітетом та суб'єкти з особливо високим ризиком зараження на сказ

У пацієнтів з ослабленим імунітетом, у тих, хто має численні травми та/або травми голови чи інших сильно іннервованих ділянок, а також у тих, де початок лікування затримується, рекомендується:

Застосовуйте в цих випадках графік імунізації на 0, 3, 7, 14 і 28 дні,

· Введіть дві дози вакцини в день 0: отже, одна доза 1 мл вакцини буде введена в правий дельтоїд, а інша - у лівий дельтоїд. У маленьких дітей одну дозу вводять в передньо-бічну область правого стегна, а іншу - в ліву стегно.

Пацієнти з важким ослабленим імунітетом можуть не виявляти імунної відповіді після вакцинації проти сказу. Тому вкрай важливо обробляти рану швидко і адекватно після впливу, щоб запобігти ризику смерті. Крім того, імуноглобуліни проти сказу слід вводити всім людям з ослабленим імунітетом з травмами ІІ та ІІІ категорії.

У пацієнтів з ослабленим імунітетом титр нейтралізуючих антитіл слід перевіряти через 14 днів після першої ін’єкції. Якщо рівень антитіл у сироватці крові не досягає 0,5 МО/мл, слід якомога швидше ввести ще дві дози вакцини. Потрібні подальші перевірки титру антитіл та додаткові дози вакцини, якщо це необхідно.

У всіх випадках слід строго дотримуватися графіка вакцинації, навіть якщо з моменту впливу пройшов тривалий період.

Вакцину слід вводити внутрішньом’язово ін’єкційно в дельтовидну або передньолатеральну область стегна маленьким дітям.

Не робіть ін’єкції в сідничний м’яз.

Не робіть ін’єкції внутрішньосудинно (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (у холодильнику). Не заморожуйте.

Доклінічні дані безпеки

Доклінічні дані, включаючи дослідження одноразових доз, дослідження повторних доз та дослідження місцевої толерантності, не виявили жодних несподіваних результатів або токсичності для органів-мішеней. Досліджень генотоксичності та репродуктивної токсичності не проводилось.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності, Rabipur не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Не повідомлялося про взаємодію з одночасним введенням інших вакцин.

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Пост-експозиційна профілактика

Немає протипоказань до вакцинації, коли показана профілактика після експозиції. Однак люди, яким загрожує важка реакція гіперчутливості, повинні отримати іншу вакцину проти сказу, якщо є відповідний продукт (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання щодо попередніх алергічних реакцій).

Доекспозиційна вакцинація

Рабіпур не слід призначати людям, у яких в анамнезі були важкі реакції гіперчутливості до будь-якого компонента вакцини. Зверніть увагу, що вакцина містить залишки полігеліну та курячого білка і може містити сліди неоміцину, хлортетрацикліну та амфотерицину В (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання).

Вакцинацію слід відкласти пацієнтам, які страждають на гострі фебрильні захворювання. Незначні інфекції не є протипоказанням до вакцинації.

Вагітність та годування груддю

Шкідливого впливу препарату Рабіпур при застосуванні під час вагітності не спостерігалося. Невідомо, чи проникає Рабіпур у грудне молоко, і ніколи не повідомлялося про ризик для дитини, яка годує груддю. Рабіпур можна призначати вагітним або жінкам, що годують груддю, коли потрібно лікування після контакту.

Рабіпур також може застосовуватися для лікування після експозиції під час вагітності та годування груддю, якщо вважається, що очікувана користь перевищує можливий ризик для плода/немовляти.

Попередження та застереження щодо використання

Як і всі інші вакцини, завжди переконайтесь, що під час вакцинації у вас є необхідне обладнання для лікування рідкісних випадків анафілактичного шоку.

Алергія на яйця в анамнезі або позитивна реакція на шкірний тест на овальбумін не обов’язково свідчить про те, що у суб’єкта буде алергія на Рабіпур. Однак суб'єкти, що мають в анамнезі важку реакцію гіперчутливості до яєць або яєчних продуктів, не повинні отримувати вакцинацію перед експозицією. При лікуванні пост-експозиційної профілактики вакцину не слід вводити суб’єктам, у яких в анамнезі спостерігалася виражена реакція гіперчутливості до яєць або продуктів, крім відсутності іншої відповідної вакцини, і в цьому випадку всі ін’єкції вводяться під суворим медичним нагляду, гарантуючи наявність у вас екстреного терапевтичного обладнання.

Подібним чином, люди з історією важкої реакції гіперчутливості до будь-якого з компонентів рабіпуру, таких як полігелін (стабілізатор) або амфотерицин В, хлортетрациклін або неоміцин (які можуть бути присутніми в слідових кількостях), не повинні отримувати цю вакцину як профілактику після експозиції, якщо інша відповідна вакцина відсутня, у цьому випадку слід дотримуватися зазначених вище запобіжних заходів.

Не робити ін’єкції внутрішньосудинно.

Якщо випадково вакцину ввести внутрішньосудинно, існує ризик серйозних побічних реакцій, можливо шоку.

Після контакту з твариною, сприйнятливою до сказу, важливо дотримуватися наступних процедур (згідно з ВООЗ 1997):

Негайне лікування травми

Щоб усунути вірус сказу, негайно промийте їх з милом, а потім ретельно змийте водою. Потім застосовують спирт (70%) або настоянку йоду. Якщо можливо, не зашивайте рану від укусу або не зашивайте лише для запобігання прикладам.

Вакцинація проти правця та введення імуноглобулінів проти сказу

За необхідності лікування буде доповнено профілактикою правця.

Коли також показана пасивна імунізація, застосовуйте якомога більшу кількість рекомендованої дози імуноглобулінів проти сказу людини (IgRH) анатомічно і якомога глибше навколо та всередині рани. Якщо який-небудь залишився, його слід вводити внутрішньом’язово в місці, віддаленому від місця введення вакцини, бажано в сідничну область. Для отримання детальної інформації зверніться до короткого опису характеристик та/або до вкладиша для IgRH.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У людей, які страждають імунітетом або отримують імунодепресивну терапію, імунна відповідь може бути недостатньою. Тому рекомендується спостерігати за цими пацієнтами на предмет серологічних реакцій і при необхідності вводити додаткові дози (див. Розділ Дозування та спосіб введення для деталей).

Може бути необхідним введення імуноглобуліну проти сказу, але це може зменшити вплив одночасно наданої вакцини проти сказу. Тому важливо вводити імуноглобулін проти сказу лише один раз, щоб лікувати кожен ризик відповідно до рекомендованої дози.

Інші важливі інактивовані вакцини можна вводити одночасно з Рабіпуром. Різні інактивовані вакцини слід вводити в окремих місцях ін’єкцій.

Обережно

Побічні ефекти

У клінічних випробуваннях найчастіше повідомлялося про побічні ефекти: біль у місці ін'єкції (30 - 85%, найчастіше через саму ін'єкцію) або ущільнення (15 - 35%). Більшість реакцій у місці ін’єкції не були важкими та проходили протягом 24–48 годин після ін’єкції. Крім того, під час клінічних випробувань та/або в постмаркетинговий період спостерігались такі побічні ефекти:

Класифікація за стандартними органами/системами

Побічні ефекти

Загальні розлади та реакції на місці введення

дуже часто> 1/10

Біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, ущільнення, набряк у місці ін’єкції.

загальні> 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/100, 1/10000, 1/100, 1/10000, 1/100, 1/100, 1/100,

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар