RANITIDINE EG - Ранітидин - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Доброякісна виразка шлунка

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Профілактика рецидивів легких виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Рефлюкс-езофагіт

RANITIDINE STADA 150/300 mg не призначений для лікування незначних станів шлунково-кишкового тракту, таких як синдром роздратованого кишечника.

Діти віком 3-18 років

Короткочасне лікування пептичної виразки

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, особливо рефлюкс-езофагіту, та симптоматичне полегшення гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Як приймати + -

Для дорослих/підлітків (з 12 років) з нормальною функцією нирок рекомендована доза становить:

Виразка дванадцятипалої кишки та доброякісна виразка шлунка: 2 таблетки RANITIDINE EG 150 мг (= 300 мг ранітидину) або 1 таблетка RANITIDINE EG 300 mg (= 300 мг ранітидину) після обіду або перед сном. Або 1 таблетка RANITIDINE EG 150 мг двічі на день, вранці та ввечері. Тривалість лікування - 4 тижні. У тих небагатьох пацієнтів, у яких виразки не повністю зажили після 4 тижнів лікування, лікування слід продовжувати ще протягом 4 тижнів у тій самій дозі.

Профілактика рецидивів: пацієнти, які відповіли на короткочасне лікування, і лише ті, у кого в анамнезі рецидив виразки, можуть продовжувати лікування до 12 місяців, якщо це необхідно, приймаючи по 1 таблетці РАНІТИДИН ЕГ 150 мг на день перед сном. Цим пацієнтам слід регулярно проводити ендоскопію.

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 2 таблетки RANITIDINE EG 150 мг (= 300 mg ранітидину) або 1 таблетка RANITIDINE EG 300 mg (= 300 mg ранітидину) після обіду або перед сном, або 1 таблетка RANITIDINE EG 150 mg двічі на день (4 рази на день при необхідності = 600 мг ранітидину на добу), вранці та ввечері, до 8 тижнів (12 тижнів при необхідності).

У пацієнтів з гіперсекрецією шлункової кислоти (наприклад, синдром Золлінгера-Еллісона), початкова доза повинна становити 1 таблетку RANITIDINE EG 150 мг тричі на день (= 450 мг ранітидину на день). За необхідності дозу можна збільшити до 600-900 мг ранітидину (2 або 3 таблетки РАНІТИДИНУ 300 мг) на день.

Пацієнтів можна стабілізувати з використанням більшої дози, якщо це вважається клінічно необхідним. Щоденно вводили до 6 г ранітидину.

Дози можна давати з їжею або без їжі.

Діти віком від 3 до 11 років та діти понад 30 кг

Див. Розділ Фармакокінетичні властивості Фармакокінетичні властивості - Особливі групи пацієнтів.

РАНІТИДИН ЕГ 150/300 мг слід застосовувати дітям лише тоді, коли це явно потрібно, і лише в короткий термін.

Гостре лікування виразкової хвороби

Рекомендована пероральна доза для лікування пептичної виразки у дітей становить від 4 мг/кг/добу до 8 мг/кг/добу, що вводиться у два прийоми, до максимальної дози 300 мг ранітидину на добу протягом періоду 4 тижні. Пацієнтам з неповним загоєнням показано продовжувати лікування протягом додаткових 4 тижнів, оскільки загоєння зазвичай відбувається після 8 тижнів лікування.

Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби у дітей становить 5 мг/кг/добу до 10 мг/кг/добу, розділену на два прийоми, до максимальної дози 600 мг (максимальна доза, ймовірно, вплине важкі діти або підлітки з важкими симптомами).

Безпека та ефективність у новонароджених пацієнтів не встановлені.

Залежно від значень кліренсу креатиніну (мл/хв) або сироваткового креатиніну (мг/100 мл) рекомендуються такі дозування:

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Креатинін в сироватці крові (приблизно) * (Mg/100 мл)	Щоденна доза (перорально)
До 30	Більше 2,6	150 мг ранітидину
Понад 30	Менше 2,6	300 мг ранітидину

* Значення креатиніну в сироватці крові представлені лише для ознайомлення і не відображають однаковий ступінь недостатності у всіх пацієнтів зі зниженою функцією нирок Це особливо стосується пацієнтів літнього віку, у яких функція нирок завищена концентрацією сироваткового креатиніну.

Наступну формулу можна застосувати для оцінки кліренсу креатиніну на основі виміряного рівня креатиніну в сироватці крові (мг/100 мл), віку (у роках) та маси тіла (у кг). У жінок результат слід помножити на коефіцієнт 0,85.

Кліренс креатиніну (мл/хв) = (140 - вік) х маса тіла

72 х сироваткового креатиніну

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю напою. Якщо давати дитині, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна розчинити у склянці води або подрібнити. Може бути розглянуто можливість використання більш підходящої рецептури.

Можливі побічні ефекти + -

Зміна показника крові
Лейкопенія
Тромбоцитопенія
Агранулоцитоз
Панцитопенія
Медулярна гіпоплазія
Мієлосупресія

Реакція гіперчутливості
Еозинофілія
Алергічна кропив'янка
Лихоманка гіперчутливості
Гіпотонія
Набряк Квінке
Спазм гортані
Бронхоспазм
Біль у грудях
Гострий панкреатит
Анафілактичний шок
Задишка
Психічна розгубленість
Агітація
Галюцинації
Депресивний синдром
Головний біль
Втомився
Страх висоти
Моторні проблеми
Нечіткий зір
Модифікація житла
Аритмія
Тахікардія
Брадикардія
Атріовентрикулярна блокада
Васкуліт
Біль у животі
Діарея
Запор
Нудота
Підвищення рівня трансаміназ
Гепатит
Гепатоцелюлярний гепатит
Гепатоканалікулярний гепатит
Змішаний гепатит
Жовтяниця
Шкірний висип
Мультиформна еритема
Свербіж шкіри
Облисіння
Проблеми з опорно-руховим апаратом
Артралгія
Біль у м'язах
Креатинін у крові підвищений
Гострий інтерстиціальний нефрит
Безсилля
Розлад грудей
Гінекомастія
Галакторея
Розлад статевих функцій
Втрата лібідо
Гостра порфірія

Частоту побічних явищ оцінювали на основі спонтанних звітів, отриманих після маркетингових даних.

Протипоказання + -

Гіперчутливість до ранітидину
В анамнезі гостра інтермітуюча порфірія
Синдром мальабсорбції глюкози галактози
Непереносимість фруктози
Вагітність
Годування молоком

Підвищена чутливість до активної речовини (ранітидину гідрохлорид) або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.

Поодинокі повідомлення про випадки показали зв'язок між розвитком гострої інтермітуючої порфірії та введенням ранітидину гідрохлориду. Тому пацієнти з гострою інтермітуючою порфірією в анамнезі не повинні лікуватися ранітидином.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Дозування обмежене для дорослих та дітей понад 30 кг
Рак шлунка
Ниркова недостатність
Людина похилого віку
Діабет
Імунокомпромісний
Хронічна хвороба легенів

Перед початком лікування у пацієнтів з виразкою шлунка слід виключити рак [і якщо показання включають диспепсію; слід включати пацієнтів середнього та старшого віку з нещодавніми або активними симптомами диспепсії], оскільки лікування ранітидином може маскувати симптоми раку шлунка.

Оскільки ранітидин виводиться через нирки, концентрація цього препарату у плазмі крові вища у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Дозування слід коригувати, як зазначено вище у рекомендаціях щодо дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок розділу Дозування та спосіб введення.

Спостереження за рідкісними клінічними випадками свідчить про те, що ранітидин може спричинити початок нападів гострої порфірії. Тому слід уникати прийому ранітидину пацієнтам з гострою порфірією в анамнезі.

Люди похилого віку, пацієнти з діабетом, імунокомпромісом або хронічними захворюваннями легенів можуть мати підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії. Велике епідеміологічне дослідження показало, що існує підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії у пацієнтів, які приймають ранітидин, порівняно з тими, хто припинив лікування, із збільшенням на 1,82 (95% ДІ 1, 26-2,64) спостережуваного відносного ризику.

При наявності доброякісної виразки дванадцятипалої кишки або шлунка слід визначити статус хелікобактер пілорі. У хворих на хелікобактер пілорі метою має бути елімінація, якщо це можливо, шляхом ерадикаційного лікування.

У разі одночасного лікування ранітидином і теофіліном слід контролювати концентрацію теофіліну в плазмі та, за необхідності, коригувати дозу теофіліну (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Рекомендується регулярно спостерігати за пацієнтами, які одночасно лікуються нестероїдними протизапальними препаратами та ранітидином, а особливо літніми людьми або пацієнтами з виразковою хворобою в анамнезі.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто що він по суті "не містить натрію".

Взаємодія з наркотиками + -

Ранітидин може перешкоджати всмоктуванню, метаболізму або нирковій екскреції інших препаратів. Зміна фармакокінетики може вимагати корекції дози зазначеного препарату або припинення терапії.

Ці взаємодії відбуваються за допомогою декількох механізмів, серед яких:

1) Інгібування змішаної функції оксигеназної системи, пов’язаної з цитохромом Р450:

У звичайних терапевтичних дозах ранітидин не посилює дії препаратів, які інактивовані цією ферментною системою, таких як діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол та теофілін. Клінічні дослідження не показали зміни метаболізму теофіліну та/або збільшення концентрації теофіліну в плазмі крові ранітидином. Однак поодинокі випадки підвищення концентрації теофіліну в плазмі крові та ознаки та симптоми передозування теофіліну спостерігались при одночасному застосуванні ранітидину та теофіліну. Тому під час супутнього лікування ранітидином слід контролювати концентрацію теофіліну в плазмі крові, а при необхідності - коригувати дозу теофіліну.

Повідомлялося про порушення протромбінового часу при застосуванні кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарину). З огляду на вузький терапевтичний індекс, рекомендується проводити пильний контроль за будь-яким збільшенням або зменшенням протромбінового часу під час одночасного лікування ранітидином.

2) Конкуренція за ниркову канальну секрецію:

Оскільки ранітидин частково очищається катіонною системою, це може впливати на кліренс інших препаратів, що очищуються цим шляхом. Високі дози ранітидину (такі як ті, що застосовуються при лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона) можуть зменшити виведення прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призводить до підвищення концентрації цих препаратів у плазмі крові.

3) Зміна рН шлунка:

На біодоступність деяких препаратів може вплинути. Це може призвести або до збільшення абсорбції (наприклад, триазоламу, мідазоламу, гліпізиду), або до зменшення абсорбції (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, атазанавіру, делавірдину, гефітинібу). Встановлено, що абсорбція атазанавіру знижується при одночасному застосуванні з омепразолом, можливо, через підвищений рН шлунка. Не можна виключати, що всмоктування атазанавіру аналогічним чином зменшується за рахунок зміни рН шлунка, викликаного ранітидином.

Немає даних про взаємодію між ранітидином та амоксициліном або метронідазолом.

Якщо одночасно застосовувати високі дози (2 г) сукральфату з ранітидином, поглинання останнього може бути зменшено. Цей ефект не спостерігається, якщо сукральфат приймають через 2 години після прийому ранітидину.

Ранітидин може збільшити концентрацію алкоголю в крові та вплив алкоголю.

Передозування + -

Симптоми та ознаки

Ранітидин має дуже специфічну дію, і особливих проблем від передозування не очікується, незалежно від рецептури ранітидину.

Ранітидин 6300 мг, що еквівалентно 42 РАНІТИДИНУ ЕГ 150 мг, вкритих плівковою оболонкою/еквівалентно 21 РАНІТИДИН ЕГ 300 мг, вкритих плівковою оболонкою, вводили перорально протягом декількох місяців і добре переносились без побічних ефектів.

У разі передозування ранітидину та розвитку симптомів токсичності початкове лікування повинно включати промивання шлунку для видалення неасорбованої активної речовини. За необхідності слід проводити симптоматичне та допоміжне лікування.

Вагітність та годування груддю + -

Дані великої кількості (> 1000) підданих вагітності не вказують на будь-який несприятливий вплив ранітидину на вагітність або здоров'я плода/новонародженого. На сьогодні інших відповідних епідеміологічних даних немає.

Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр. Як і інші лікарські засоби, ранітидин слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності.

Ранітидин виводиться з грудним молоком у високих концентраціях. Наслідки для немовляти невідомі.

Тому в якості запобіжного заходу найкраще уникати прийому ранітидину під час годування груддю.

Немає даних про вплив ранітидину на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не показали жодних доказів впливу на фертильність чоловіків та жінок (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Зовнішній вигляд і форма + -

Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на одному боці вибито «150», а з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є
упаковані в термозапечатані плівки (поліамід/алюміній/плівка ПВХ)
одна сторона та алюмінієва фольга з іншого).

Коробка, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші фігури

Склад + -

Діюча речовина Таблетка, що вкрита плівковою оболонкою

Ранітидин

150 мг *

* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: Препарати від виразкової хвороби шлунка та гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ), код АТС: A02BA02.

Ранітидин є конкурентним антагоністом гістамінових рецепторів Н2. Він пригнічує секрецію базальної шлункової кислоти та секрецію шлункової кислоти, стимульованої, наприклад, гістаміном, пентагастрином та їжею. Ранітидин зменшує кількість кислоти та меншою мірою пепсину та зменшує об’єм шлункового соку.

У двох дослідженнях, в яких використовували терапевтичні дози ранітидину по 150 мг двічі на день, секреція шлункової кислоти знижувалася в середньому на 63% та 69% відповідно протягом 24 годин, а зниження секреції нічної кислоти на 73% та 90% відповідно. У двох дослідженнях, які використовували рекомендовану дозу для профілактики рецидивів (150 мг перед сном), ранітидин призвів до середнього зниження секреції шлункової кислоти відповідно на 42% та 69% протягом 24 годин.