Reductil, капсули для схуднення - оновлена брошура
проспект
Форма презентації
Коробка з 2 календарних блістерів, що містять 14 капсул.
Діюча речовина - сибутрамін 10 мг.
Ожиріння у людей з індексом маси тіла понад 30 кг/м2.
Редуктил показаний як допоміжне лікування в програмі контролю ожиріння для:
- пацієнти з ожирінням через енергетичний дисбаланс, індекс маси тіла (ІМТ) яких становить 30 кг/м2 або вище;
- пацієнти із зайвою вагою через енергетичний дисбаланс з ІМТ = 27 кг/м2 або вище і у яких існують фактори ризику ожиріння, такі як діабет 2 типу або дисліпідемія.
Примітка:
Редуктил необхідний лише пацієнтам, які не реагували належним чином на адекватний режим схуднення, відповідно тим, хто втратив менше 5 кг за 3 місяці.
Дози та спосіб введення
Спочатку 10 мг/добу в одній дозі, вранці. Його можна збільшити до 15 мг/добу. Якщо втрата ваги менше 5% за три місяці, лікування припиняють.
Дорослі: початкова доза - це капсула Редуктил, яку дають один раз на день вранці з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат можна вводити незалежно від режиму прийому їжі.
Якщо Редуктил переносився добре, але пацієнти не реагували належним чином (вони втратили менше 2 кг за 4 тижні), дозу можна збільшити до 15 мг (одна капсула Редуктилу 15 мг) щодня.
Лікування слід припинити у пацієнтів, які не реагували належним чином на 15 мг Редуктилу (вони втратили менше 2 кг за 4 тижні).
протипоказання
Редуктил протипоказаний у наступних випадках:
- відома гіперчутливість до будь-якого із сполук продукту;
- ожиріння через органічні;
- основні дієтичні дисбаланси, такі як нервова анорексія та нервова булімія;
- психічне захворювання;
- Синдром Жиля де ла Туретта;
- одночасне застосування або протягом останніх 2 тижнів інгібіторів моноаміноксидази або інших препаратів центральної дії, що застосовуються для лікування психічних захворювань (таких як антидепресанти, нейролептики), розладів сну (триптофан) або для схуднення;
- в анамнезі ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність, тахікардія, оклюзійні розлади артерій нижніх кінцівок, аритмії або порушення мозкового кровообігу (інсульт або минуща ішемічна атака);
- неадекватно контрольована гіпертензія (> 145/90 мм рт. ст.);
- гіпертиреоз;
- важка печінкова недостатність;
- важка ниркова недостатність;
- аденома простати із затримкою сечі;
- феохромоцитома;
- вузькокутова глаукома;
- попереднє зловживання наркотиками, ліками або алкоголем;
- вагітність або лактація;
- діти та молодь до 18 років (через недостатню кількість даних про безпеку введення препарату);
- пацієнти віком від 65 років (через недостатню кількість даних про безпеку прийому препарату).
Будьте в курсі еволюції епідемії коронавірусу в Румунії! Захищайте себе та захищайте інших, дотримуючись заходів запобігання, рекомендованих владою.
Запобіжні заходи
Тривалість лікування
Тривалість лікування Редуктилом не повинна перевищувати 1 року, оскільки відсутні дані про безпеку та ефективність протягом тривалого періоду.
У пацієнтів, які не реагували належним чином на лікування (наприклад, у тих, хто втратив менше 5% своєї початкової ваги протягом 3 місяців), це слід припинити.
Лікування не слід продовжувати у пацієнтів, які після спочатку схуднення набрали 3 кг і більше.
Лікування Редуктилом слід проводити лише в рамках терапевтичної програми схуднення, яку проводять лікарі, досвідчені в цій галузі. Лікування для боротьби з ожирінням повинно включати зміну дієти, зміну поведінки та збільшення фізичної активності, щоб підтримувати тривалу втрату ваги шляхом лікування.
Пацієнтів слід попередити, що недотримання схеми лікування може спричинити збільшення ваги; тому навіть після припинення лікування вони повинні продовжувати під наглядом лікаря.
У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня спостерігали підвищення концентрації сибутраміну в плазмі крові. Хоча не повідомлялося про побічні ефекти, Редуктил слід застосовувати з обережністю.
Хоча нирки виводять лише неактивні метаболіти, Редуктіл слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою та легкою порушеннями легкого та середнього ступеня тяжкості.
взаємодії
Вагітність і лактація
Хоча дослідження репродукції на тваринах не показали тератогенного потенціалу, безпека Редуктилу у вагітних жінок не встановлена. Як результат, Редуктил протипоказаний під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться сибутрамін у грудне молоко. Прийом Редуктилу протипоказаний під час годування груддю.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Хоча у здорових добровольців сибутрамін не впливає на психомоторні та когнітивні показники, будь-який препарат центральної дії може змінити цю ефективність. Тому пацієнтів, які отримують Редуктил, слід попередити, що цей препарат може впливати на їх здатність керувати транспортними засобами, працювати з машинами або працювати у шкідливих умовах.
Даних про передозування сибутраміну дуже мало. Спеціальні терапевтичні заходи не рекомендуються, а специфічного антидоту немає. Лікування включає загальні заходи, що застосовуються, як правило, у разі передозування, такі як профілактика обструкції дихальних шляхів, моніторинг серцево-судинної функції, симптоматичне лікування та підтримка життєво важливих функцій. Ранній прийом деревного вугілля може затримати всмоктування сибутраміну. Промивання шлунка також може бути корисним. У пацієнтів з високим кров’яним тиском або тахікардією застосування бета-адреноблокаторів вимагає обережності.
У людей були зареєстровані поодинокі випадки передозування (один у 2-річної дитини), при цьому дози до 400 мг частоти серцевих скорочень збільшувались до 120 ударів на хвилину. Жодних випадків ускладнень не було зареєстровано, і відновлення було завершено.
Побічні ефекти
Більшість побічних ефектів виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх інтенсивність і частота зменшуються з часом. Як правило, вони не є важкими, не вимагають припинення лікування і не є оборотними.
Побічні реакції наведені нижче, класифіковані за апаратами та системою (часто> 10%, іноді 1-10%, рідко