RISEDRONATE 35MG SANDOZ CPR 4 Дозування та журнал «Здоров’я»

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лікування опорно-рухового апарату (БО)

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 9,27 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Лікування постменопаузального остеопорозу для зменшення ризику переломів хребців.

Лікування доведеного постменопаузального остеопорозу для зменшення ризику переломів стегна (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

Лікування остеопорозу у чоловіків із високим ризиком переломів (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

Дозування та спосіб введення

Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність подальшого лікування слід регулярно переоцінювати в кожному конкретному випадку, виходячи з потенційних переваг та ризиків ризедронату, особливо через 5 років і більше лікування.

Для дорослих рекомендована доза - одна таблетка по 35 мг один раз на тиждень через рот. Таблетку слід приймати в той самий день тижня, щотижня.

Їжа перешкоджає всмоктуванню ризедронату натрію, для досягнення оптимального всмоктування пацієнтам слід приймати РИЗЕДРОНАТ САНДОЗ 35 мг:

Перед сніданком: принаймні за 30 хвилин до вживання першої їжі, інших ліків або напоїв (крім звичайної води) протягом дня.

Пацієнтам слід повідомити, що якщо вони пропустили дозу РІЗЕДРОНАТУ САНДОЗ 35 мг, вони повинні приймати її в той день, коли пам’ятають. Потім їм слід повернутися до прийому таблетки раз на тиждень, виходячи із дня, який було вибрано спочатку. Вони не повинні приймати дві таблетки в один день.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи та не смоктавши. Щоб полегшити транзит до шлунку, РІЗЕДРОНАТ САНДОЗ 35 мг слід ковтати у вертикальному положенні або стоячи, запиваючи повною склянкою негазованої води (≥ 120 мл). Пацієнти не повинні лежати протягом 30 хвилин після прийому таблетки (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Слід розглянути можливість прийому кальцію та вітаміну D, якщо споживання їжі недостатнє.

Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Це також було показано у дуже старих пацієнтів у постменопаузі віком від 75 років.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю. Застосування ризедронату натрію протипоказано пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 60
років або сучасна системна терапія кортикостероїдами в дозі> = 7,5 мг/добу, еквівалент преднізолону, індекс маси тіла

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Гіпокальціємія (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.).

· Вагітність та годування груддю.

Важкі ниркові порушення (кліренс креатиніну 80 років) обмежені (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

Деякі бісфосфонати пов’язані з езофагітом, гастритом, виразками стравоходу та пептиків. Також слід вживати запобіжних заходів:

У пацієнтів з анамнезом розладів стравоходу, які можуть затримати транзит або спорожнення стравоходу, наприклад стеноз або ахалазія.

У пацієнтів, які не можуть стояти вертикально протягом принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

У випадках, коли ризедронат призначають пацієнтам з проблемами стравоходу на момент лікування, або які нещодавно мали, або пацієнтам з проблемами верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (включаючи стравохід Барретта).

Лікар, який виписує лікар, повинен особливо наголосити на важливості вказівок щодо дозування у цих пацієнтів та стежити за будь-якими ознаками чи симптомами можливої реакції стравоходу. Пацієнти повинні негайно звертатися до лікаря, якщо у них з’являються симптоми подразнення стравоходу, такі як дисфагія, біль при ковтанні, болі в грудній клітці або нова/більш важка печія.

Будь-яку гіпокальціємію необхідно виправити перед початком лікування РІЗЕДРОНАТОМ САНДОЗ 35 мг. Інші порушення кісткового та мінерального обміну (наприклад, дисфункція паращитовидної залози, гіповітаміноз D) слід лікувати, починаючи лікування РІЗЕДРОНАТОМ САНДОЗ 35 мг.

Атипові переломи стегнової кістки

Під час лікування бісфосфонатом повідомлялося про переломи стегнової кістки та діафізарних переломів стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час отримували лікування остеопорозу. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати по всій стегновій кістці, від рівня, що знаходиться трохи нижче нижнього відділу верхівки, до рівня, що знаходиться трохи вище надчерепної спалаху. Ці переломи трапляються після мінімальної травми або її відсутність, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, що часто пов'язано з особливостями виявлених зображень стресових переломів, за кілька тижнів або навіть місяців до повного перелому стегнової кістки. Переломи часто бувають двосторонніми; тому контралатеральну стегнову кістку слід обстежити у пацієнтів, які отримують бісфосфонат із переломом стегнової кістки. Також повідомлялося, що ці переломи супроводжуються поганим відновленням. Під час оцінки пацієнта слід розглянути питання про припинення терапії бісфофонатом у пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегна стегна на основі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик.

Під час лікування бісфосфонатом пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про будь-які болі в стегні, стегнах або паху, а також у будь-якого пацієнта, що виявляє ці симптоми, слід виявити неповний перелом.

Остеонекроз щелепи

Повідомлялося про остеонекроз щелепи, зазвичай пов’язаний з видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), у хворих на рак, які отримували медикаментозне лікування, включаючи бісфосфонати, що вводяться переважно внутрішньовенно. Більшість із цих пацієнтів також отримували хіміотерапію та кортикостероїди. Також повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.

Перед початком лікування бісфосфонатами у пацієнтів із супутніми факторами ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїдна терапія, погана гігієна порожнини рота) слід розглянути стоматологічне обстеження та відповідну профілактичну стоматологічну допомогу).

Під час лікування цим пацієнтам слід уникати інвазивних стоматологічних процедур, якщо це можливо. У пацієнтів, у яких розвивається остеонекроз щелепи під час лікування бісфосфонатами, стоматологічна хірургія може погіршити це пошкодження. У пацієнтів, які потребують стоматологічного втручання, немає доказів того, що припинення лікування бісфосфонатами знижує ризик остеонекрозу щелепи.

Оцінка клінічного стану лікарем повинна керувати веденням кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик.

Остеонекроз зовнішнього слухового проходу

Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу при застосуванні бісфосфонатів, особливо в комбінації під час тривалого лікування. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають використання стероїдів та хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція чи травма. Слід враховувати можливість остеонекрозу зовнішнього слухового проходу у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які мають слухові симптоми, включаючи хронічні вушні інфекції.

RISEDRONATE SANDOZ містить лактозу та натрій

Пацієнти з непереносимістю галактози, загальною лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто, по суті, не містить натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Спеціальних досліджень взаємодії не проводилось. Однак під час клінічних випробувань не виявлено клінічно значущих лікарських взаємодій.

Відповідно 33% та 45% пацієнтів, які брали участь у дослідженнях фази III при остеопорозі з одноразовим мононатрієм ризедронату, що приймали щодня, застосовували аспірин або НПЗЗ.

У III фазі досліджень ризедронату натрію раз на тиждень 57% та 40% пацієнтів, відповідно, застосовували аспірин або НПЗЗ.

Серед постійних споживачів ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ (≥ 3 дні на тиждень) частота розвитку побічних ефектів у верхніх відділах травлення однакова у пацієнтів, які отримували натрій ризедронат, і у контрольних суб’єктів.

За необхідності ризедронат натрію можна застосовувати у поєднанні із замісною терапією естрогеном (лише для жінок).

Одночасний прийом лікарських засобів, що містять полівалентні катіони (такі як кальцій, магній, залізо та алюміній), може перешкоджати всмоктуванню натрію ризедронату (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Різедронат натрію не метаболізується, не індукує ферменти цитохрому Р450 і має низьку швидкість зв’язування з білками.

Обережно

Побічні ефекти

Різедронат натрію вивчався в клінічних випробуваннях фази III, включаючи понад 15 000 пацієнтів. У цих клінічних випробуваннях більшість побічних ефектів були легкого та середнього ступеня тяжкості та, як правило, не вимагали припинення лікування.

Небажані явища, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях фази III у жінок у постменопаузі з остеопорозом, які лікувались до 36 місяців ризедронатом натрію 5 мг/добу (n = 5020) або плацебо (n = 5048), і які вважаються можливими або, можливо, пов’язаними з мононатрієм ризедронату перелічено нижче, використовуючи наступну домовленість (частота побічних явищ порівняно з плацебо зазначена в дужках):

Дуже часто (≥ 1/10),

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар