Рішення Європейського агентства з лікарських засобів щодо продуктів для схуднення від Санофі-Авентіс -
Під тиском Європейського агентства з лікарських засобів Emea французька фармацевтична компанія Sanofi-Aventis повинна вивести з ринку препарат для схуднення Acomplia. Експерти влади ЄС дійшли висновку, що препарат пов’язаний з вищими ризиками психічних розладів, ніж пропонувалося в оригінальних дослідженнях.
23.10.2008 | Зігфріда Гофмана
ФРАНКФУРТ. У першій половині 2008 року продано препарат у 54 мільйони євро, і останнім часом він продавався у 18 країнах. За інформацією "Санофі-Авентіс", цим агентом було проліковано близько 700 000 людей. За словами Санофі, витрати на зупинку маркетингу становитимуть менше 50 мільйонів євро і повинні бути заброньовані в четвертому кварталі.
Фармацевтична компанія хоче продовжити серію клінічних досліджень препарату, особливо в області діабету. Він сподівається, що результати можуть сприяти позитивній переоцінці. Однак деякі зовнішні спостерігачі припускають, що рішення Емеї повинно означати остаточний кінець для колишньої надії Санофі.
Спочатку Санофі планував позиціонувати Acomplia як препарат проти ожиріння, діабету та нікотинової залежності, і вірив, що активна речовина принесе мільярди продажів. Однак очікування довелося зменшити надовго після того, як Emea надала лише обмежене схвалення в 2006 році, а американський орган охорони здоров'я FDA повністю відмовив у затвердженні Acomplia. Препарат також схвалений у Німеччині, але його класифікують як "препарат способу життя" медичні страхові компанії, і тому йому не відшкодовують.
Компліпа націлена на певні рецептори мозку, які впливають на апетит людей, а також на їх звикання. Тому ризик неврологічних побічних ефектів обговорювались давно і класифікували як найбільший ризик для речовини.
Рішення підтверджує зменшення терпимості дозвільних органів до ризиків безпеки з наркотиками. Через таке ставлення протягом останніх років з ринку довелося вилучити низку ліків, зокрема знеболювальний препарат Vioxx (від Merck & Co) або кишковий препарат Zelnorm (Novartis). Вимоги до нових діючих інгредієнтів значно зросли. У ряду великих фармацевтичних компаній, включаючи "Санофі-Авентіс", виникають проблеми із виведенням на ринок достатньо нових розробок, щоб замінити термін дії патентів на старі продукти.