ROCALTROL 0,25 мкг, м’яка капсула, упаковка по 30 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Кальцитріол | 0,25 мкг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: сорбіт. |
| Допоміжні речовини |
| Бутилгідроксианізол |
| Бутилгідрокситолуол |
| Тригліцерид середнього ланцюга |
| Туніка капсули: |
| Діоксид титану |
| Желатин |
| Гліцерин 85% |
| Червоний оксид заліза |
| Жовтий оксид заліза |
| Каріон 83: |
| Сорбіт |
| Манітол |
| Гідрогенізований гідролізований крохмаль |
Терапевтичні показання
Протипоказання
Рокалтрол протипоказаний:
· У разі захворювань, пов’язаних з гіперкальціємією, якими б вони не були (кальцієвий літіаз з гіперкальціурією, первинний гіперпаратиреоз тощо),
У разі відомої гіперчутливості до кальцитріолу (або до продуктів того ж класу) або до однієї з допоміжних речовин,
У разі ознак отруєння вітаміном D.
Бажано не застосовувати цей продукт вагітним або жінкам, що годують груддю, доки очікувана користь не буде зважена з можливим терапевтичним ризиком (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Побічні ефекти
Клінічні тести
Перераховані нижче побічні ефекти відображають досвід клінічних досліджень з Рокалтролом та з моменту його продажу.
Найчастіше повідомляється про побічну реакцію - гіперкальціємія.
Побічні реакції представлені в таблиці 1 нижче за класифікацією органів та категоріями частоти за системою MedRA. Частоту визначають наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 6 мг/100 мл (тобто> 1,9 ммоль/л) одночасно, може спостерігатися кальциноз, помітний на рентгенограмах.
У деяких чутливих людей можливі реакції гіперчутливості, включаючи висип, еритему, свербіж та кропив'янку.
Біологічні відхилення
У пацієнтів з нормальною функцією нирок хронічна гіперкальціємія може супроводжуватися підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
Постмаркетинг
Кількість побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Рокалтролу протягом 15 років, за всіма показаннями є дуже низькою; для кожного з цих ефектів, включаючи гіперкальціємію, частота зустрічається дуже рідко (менше або дорівнює 0,001%).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Надклапанний аортальний стеноз був викликаний майже летальними пероральними дозами вітаміну D у плодів вагітних кроликів. Немає доказів того, що вітамін D є тератогенним для людини навіть у дуже високих дозах.
Рокалтрол слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода.
Можна вважати, що екзогенний кальцитріол виводиться з грудним молоком. З огляду на ризик гіперкальціємії у матері та несприятливий вплив Рокалтролу на немовлят, які годують груддю, матері, які отримують Рокалтрол, можуть годувати грудьми своїх немовлят за умови контролю рівня кальцію в сироватці крові у матері та немовляти.
Дозування та спосіб введення
Проковтніть капсули з невеликою кількістю води, не смокчучи та не розжовуючи їх.
За винятком надзвичайної ситуації, рекомендується починати з:
0,50 мкг на добу, в одній або двох дозах, при нирковій остеодистрофії у дорослих, гіпопаратиреозі та псевдогіпопаратиреозі у звичній формі,
- 1 мкг на день у дорослих, в одній або двох дозах, при вітамін-стійкому рахіті, остеомаляції та гіпопаратиреозі.
Подальша дозування строго індивідуальний і повинен визначатися на підставі:
Кальцемія та фосфоремія, які необхідно вимірювати один раз на тиждень під час фази рівноваги та один раз на місяць після цього.
Кальціурія у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Ефективність оцінювали за параметрами, адаптованими до кожного стану.
Педіатричне населення:
Безпека та ефективність капсул кальцитріолу у дітей недостатньо вивчені, щоб дати рекомендації щодо дозування. Існує обмежена кількість даних про застосування кальцитріолових капсул у педіатричних пацієнтів.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !