Rotateq, пероральний розчин

Rotateq - це лікарський засіб у формі перорального розчину.
Дозвіл на продаж 27.06.2006 від MSD VACCINS. Цей препарат не відшкодовується соціальним забезпеченням.

розчин

Про

Активні відстані

Допоміжні речовини

Класифікація ATC

загальні протиінфекційні засоби для системного застосування

вакцини проти ротавірусної діареї

живий пентавалентний ротавірус

Статус

Показання: навіщо це приймати?

RotaTeq призначений для активної імунізації немовлят від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту через ротавірусну інфекцію (див. Розділи Дозування та спосіб введення, Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).

RotaTeq слід використовувати на основі офіційних рекомендацій.

Протипоказання: чому б не взяти ?

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад .

Підвищена чутливість після попереднього введення ротавірусної вакцини.

Історія інвагінації.

Немовлята з вродженими вадами розвитку шлунково-кишкового тракту, які можуть схильні до інвагінації кишечника.

Немовлята з відомою або підозрою на імуносупресію (див. Розділ 4.4 та Побічні реакції).

Введення RotaTeq слід відкласти у немовлят з важкою гострою тяжкою гарячковою хворобою. Легка інфекція не є протипоказанням для вакцинації.

Введення RotaTeq слід відкласти пацієнтам з гострою діареєю або блювотою.

Дозування та спосіб введення

Від народження до 6 тижнів

RotaTeq не підходить для цієї вікової групи

Безпека та ефективність RotaTeq у пацієнтів віком до 6 тижнів не оцінювались.

Від 6 до 32 тижнів

Графік вакцинації складається у 3 прийоми.

Першу дозу можна давати з 6-тижневого віку та не пізніше 12-тижневого віку.

RotaTeq можна давати немовлятам, які народилися недоношеними, за умови тривалості вагітності не менше 25 тижнів. Ці діти повинні отримувати першу дозу RotaTeq принаймні через 6 тижнів після народження. Див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості.

Інтервал між кожною дозою повинен становити щонайменше 4 тижні.

Бажано, щоб графік вакцинації з 3 дозами виконувався у віці 20-22 тижнів. За необхідності третю (останню) дозу можна призначати у віці до 32 тижнів (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Немає даних про взаємозамінність RotaTeq з будь-якою іншою ротавірусною вакциною. Дітям, які отримали першу дозу RotaTeq, рекомендується продовжувати отримувати ту саму вакцину для наступних доз.

Якщо неповну дозу було проковтнуто з упевненістю або є дуже ймовірним (наприклад, якщо немовля виплюгує або відригує вакцину), при цьому відвідуванні може бути призначена одна заміна дози, однак ця практика в клінічних випробуваннях не вивчалася. . Якщо інцидент повториться, додаткову дозу приймати не слід.

Не рекомендується вводити додаткову дозу після заповнення схеми вакцинації 3 дози (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості доступна інформація про тривалість захисту).

Від 33 тижнів до 18 років

RotaTeq не підходить для цієї вікової групи.

RotaTeq призначений лише для перорального застосування.

RotaTeq НІКОЛИ НЕ ВИКОНАЄТЬСЯ.

RotaTeq можна використовувати без особливих запобіжних заходів щодо їжі, рідин або грудного молока.

Див. Розділ Інструкція щодо використання, поводження та утилізації для вказівок щодо введення.

Прозора, блідо-жовта рідина, може мати рожевий відтінок

Попередження та застереження щодо використання

Як і у випадку з усіма вакцинами, відповідне медичне лікування повинно бути доступним негайно, у випадку рідкісних анафілактичних реакцій, що виникають після введення вакцини (див. Розділ Побічні ефекти).

Немає даних про безпеку та ефективність клінічних випробувань при застосуванні RotaTeq немовлятам з ослабленим імунітетом, немовлятам, інфікованим ВІЛ, або немовлятам, які отримали переливання крові або імуноглобуліни протягом 42 днів до введення RotaTeq. Очікується, що безсимптомна ВІЛ-інфекція не вплине на безпеку та ефективність RotaTeq. Однак за відсутності достатніх даних не рекомендується введення RotaTeq немовлятам з безсимптомною ВІЛ-інфекцією.

Повідомлення про постмаркетинговий гастроентерит, асоційований з вакциною, у немовлят із важким комбінованим імунодефіцитом (SCID, див. Розділ Протипоказання).

Під час клінічних досліджень RotaTeq виводився з фекалій 8,9% щеплених немовлят, майже виключно протягом одного тижня після першої дози та лише у одного немовляти (0,3%) після третьої дози.

Пік елімінації спостерігається протягом 7 днів після дозування. Передача штамів вакцинного вірусу невакцинованим контактним суб'єктам спостерігалась у постмаркетинговому періоді. RotaTeq слід з обережністю призначати суб’єктам, які перебувають у тісному контакті з пацієнтами з ослабленим імунітетом (суб’єктам із злоякісним новоутворенням або будь-яким типом імунодепресії, суб’єктам, які отримують імунодепресивну терапію). Крім того, доглядачі нещодавно щеплених дітей повинні ретельно дотримуватися належних гігієнічних правил, особливо при контакті зі стільцем.

У клінічному дослідженні RotaTeq отримували приблизно 1000 недоношених дітей, народжених після вагітності від 25 до 36 тижнів. Перша доза була дана через 6 тижнів після народження. Безпека та ефективність RotaTeq були порівнянні між цією підгрупою немовлят та популяцією доношених дітей. Однак із цих приблизно 1000 дітей 19 народилися після вагітності між 25 і 28 тижнями, 55 - після вагітності між 29 і 31 тижнями, решта народилися після вагітності між 32 і 36 тижнями. Див. Розділи Дозування та спосіб введення і Фармакодинамічні властивості.

Як запобіжний захід, медичним працівникам слід стежити за будь-якими симптомами, що свідчать про інвагінацію кишечника (сильний біль у животі, стійка блювота, кров’янистий стілець, здуття живота та/або висока температура), оскільки дані деяких спостережних досліджень вказують на підвищений ризик інвагінації кишечника, головним чином протягом 7 днів після введення вакцинації проти ротавірусу (див. розділ Побічні ефекти). Батькам або опікунам слід порадити негайно повідомляти про такі симптоми медичним працівникам.

Щодо суб’єктів, схильних до інвагінації, див. Розділ Протипоказання.

Безпека та ефективність не вивчались у немовлят з активними захворюваннями шлунково-кишкової системи (включаючи хронічну діарею) або недостатністю росту. Введення RotaTeq слід розглядати з обережністю таким немовлятам, коли, на думку лікаря, неімунізація призводить до більшого ризику.

Рівень захисту, який надає RotaTeq, базується на введенні схеми щеплень із 3 дозами. Як і інші вакцини, вакцинація RotaTeq може не повністю захистити всіх людей. RotaTeq не захищає від гастроентериту, спричиненого патогенами, відмінними від ротавірусу.

Клінічні випробування ефективності проти ротавірусного гастроентериту проводились у Європі, США, Латинській Америці та Азії. У цих випробуваннях G1P [8] був найбільш поширеним генотипом ротавірусу, тоді як рідше ідентифікували генотипи ротавірусів G2P [4], G3P [8], G4P [8] та G9P [8]. Ступінь захисту, який RotaTeq може надати проти інших генотипів ротавірусу, та в інших популяціях невідома.

Застосування RotaTeq для профілактики після впливу ротавірусу не вивчалось.

RotaTeq містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні отримувати цю вакцину (див. Розділ 2).

Потенційний ризик апное з необхідністю респіраторного моніторингу протягом 48-72 год слід ретельно враховувати при призначенні первинних доз вакцинації дуже недоношеним немовлятам (народженим на 28 тижні вагітності або менше), особливо тим, у кого в анамнезі є респіраторні незрілість. Через високу користь вакцинації у цих немовлят прийом не слід призупиняти або відкладати.

RotaTeq НЕ МОЖЕ БУТИ ВПРИЄМАНИЙ БУДЬ-ЯКИХ СПРАВ.

Вагітність та годування груддю

RotaTeq призначений лише для немовлят. Таким чином, дані про використання вакцини у вагітних або жінок, що годують груддю, відсутні, а дослідження фертильності та репродукції у тварин не проводились.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне введення RotaTeq з вакцинами, що містять один або декілька з наступних антигенів приблизно у віці 2, 4 та 6 місяців, продемонструвало, що імунні реакції та профілі безпеки введених вакцин не впливають:

- Вакцина проти дифтерійно-правцевої та безклітинної кашлюку (dTPa)

- Кон'югована вакцина проти гемофільного грипу типу b (Hib)

- Інактивована вакцина проти поліомієліту (ІПВ)

- Вакцина проти гепатиту В (ВГВ)

- Пневмококова кон'югована вакцина (PCV).

Одночасне застосування RotaTeq з вакциною DTPa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) приблизно у віці 2, 3 та 4 місяців продемонструвало, що імунні реакції та профілі безпеки одночасно введених вакцин n 'не змінювались порівняно з окремими адміністрації.

Одночасне введення RotaTeq з вакциною проти кон’югату проти менінгококів групи С (MenCC, дослідженою вакциною була кон’югована вакцина проти правцевого анатоксину) у віці 3 та 5 місяців (і переважно одночасно з DTPa-IPV-Hib) з подальшою третьою дозою RotaTeq приблизно у віці 6 місяців продемонстрував, що імунні відповіді RotaTeq та MenCC не були змінені. Спільне введення показало прийнятний профіль безпеки.

Одночасне застосування RoTateq та пероральної вакцини проти поліомієліту (OPV) не змінило імунну відповідь проти антигенів поліовірусу. Хоча одночасне введення вакцини OPV незначно знижувало імунну відповідь ротавірусної вакцини, в даний час немає доказів того, що клінічний захист від важкого ротавірусного гастроентериту може бути змінений. Імунна відповідь Rotateq не змінювалася, коли вакцина OPV була введена через два тижні після вакцини RotaTeq.

Таким чином, RotaTeq можна вводити одночасно з одновалентними або комбінованими вакцинами для немовлят, що містять один або кілька з наступних антигенів: DTPa, Hib, IPV або OPV, HBV, PCV та MenCC.

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Небажані явища вивчали у підгрупі немовлят (n = 6 130, які отримували RotaTeq, і 5560, які отримували плацебо) в рамках 3 плацебо-контрольованих клінічних досліджень. Оцінювались небажані явища, що виникали протягом 42 днів після вакцинації препаратом RotaTeq із одночасним введенням інших дитячих вакцин або без нього. Загалом у 47% немовлят, які отримували RotaTeq, спостерігалась побічна реакція порівняно з 45,8% немовлят, які отримували плацебо. Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти, які частіше виникали з вакциною, ніж із плацебо, - лихоманка (20,9%), діарея (17,6%) і блювота (10,1%).

Серйозні побічні ефекти оцінювали у всіх учасників 3 клінічних досліджень (36 150, які отримували RotaTeq, і 35 536, які отримували плацебо), до 42 днів після кожної дози. Їх загальна частота становила 0,1% для немовлят, які отримували RotaTeq, і 0,2% для немовлят, які отримували плацебо.

Табличне резюме побічних реакцій

Побічні реакції, про які найчастіше повідомляють у групі вакцин, наведені нижче за класифікацією органів та частотою. На підставі даних 3 клінічних випробувань, в яких 6 130 немовлят отримували RotaTeq, а 5560 отримували плацебо, перелічені нижче побічні реакції спостерігались у немовлят, які отримували RotaTeq, із підвищеною частотою захворювання від 0,2% до 2,5% порівняно з немовлятами, які отримували плацебо.

Частоти повідомляються як:

Дуже часто (? 1/10), поширене (? 1/100,? 1/10), нечасто (? 1/1000,? 1/100), рідко (? 1/10 000,

? 1/1000), дуже рідко (? 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Побічні реакції після введення RotaTeq у клінічних випробуваннях та повідомлення про них після маркетингу (курсивом)