Saxenda 6 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці - загальне резюме
Загальні
| Країна реєстрації | |
| Виробник | Ново Нордіск |
| категорії | традиційні трав'яні реєстрації |
| Залежний наркотик | Ні |
| Психотропний | Ні |
| Статус подання | Доставка через (державну) аптеку |
| Статус рецепта | Ліки для відпуску без призначення лікаря |
Вся інформація
Зміст
Що це?
Saxenda - це лікарський засіб, який використовується на додаток до дієти та фізичної активності для схуднення у дорослих:
- які страждають ожирінням (мають індекс маси тіла [ІМТ] 30 і вище);
- які мають надлишкову вагу (мають ІМТ від 27 до 30) і мають проблеми зі здоров’ям, пов’язані з вагою, такі як діабет, аномально високий рівень жиру в крові, високий кров’яний тиск або обструктивне апное сну (часті перерви в диханні під час сну).
ІМТ є мірою для оцінки маси тіла відносно зросту тіла.
Saxenda містить діючу речовину ліраглутид.
Як це застосовується?
Saxenda доступний у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповнених ручках. Ліки можна придбати лише за рецептом.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Великобританія
Задайте питання через наш веб-сайт www.ema.europa.eu/contact
Агентство Європейського Союзу
Саксенду вводять один раз на день, бажано в один і той же час щодня. Його вводять під шкіру стегна, надпліччя або живота. Початкова доза становить 0,6 мг на добу. Потім дозу збільшують на 0,6 мг на тиждень до максимум 3,0 мг на день.
Лікування Saxenda слід припинити, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% своєї початкової маси тіла після 12 тижнів лікування 3 mg Saxenda щодня. Лікар повинен переоцінити необхідність продовжувати лікування щороку.
Як це працює?
Діюча речовина Saxenda, ліраглутид, є «агоністом рецептора глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP-1)», який вже доступний в ЄС у менших дозах (до 1,8 мг на добу) під назвою Victoza для лікування діабету. затверджено цукровий тип 2.
Точний спосіб дії Саксенди при схудненні до кінця не досліджений; однак він, як видається, діє на ділянки мозку, які регулюють апетит, приєднуючись до рецепторів GLP-1 у клітинах мозку, стимулюючи тим самим ситість і зменшуючи голод.
Які переваги він показав у дослідженнях?
В п’яти основних дослідженнях, в яких брали участь понад 5800 пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою до 56 тижнів, було показано, що Saxenda ефективно знижує масу тіла, порівняно Saxenda та плацебо (фіктивне лікування). Пацієнти, які брали участь у дослідженнях, отримували ліки в рамках програми схуднення, в рамках якої отримували нагляд та поради щодо дієти та фізичної активності.
Сукупні результати п'яти досліджень показують, що Saxenda при добовій дозі 3 мг призводив до зменшення маси тіла на 7,5% порівняно з 2,3% у пацієнтів, які отримували плацебо. Пацієнти, які отримували Саксенду, постійно втрачали масу тіла протягом перших 40 тижнів лікування; надалі досягнута знижена вага могла зберігатися. Втрата ваги була більш вираженою у жінок, ніж у чоловіків.
Коли дані з основних досліджень були повторно проаналізовані за допомогою більш консервативного методу, який передбачав, що покращення не спостерігалося б у пацієнтів, які не завершили дослідження (приблизно 30%), подібне, хоча і менше, зниження ваги спостерігалось у одного Лікування препаратом Саксенда перераховано.
Є пов'язані ризики?
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Saxenda (які можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) є нудота, блювота, діарея та запор.
Повний перелік усіх побічних ефектів та обмежень, про які повідомляється при застосуванні Saxenda, див. В інструкції з експлуатації.
Чому це було дозволено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Saxenda більші за ризики, і рекомендував затвердити його для використання в ЄС. CHMP вважав, що Saxenda був помірним (особливо у чоловіків)
як і раніше має клінічно значущий вплив на втрату ваги. З точки зору безпеки, найпоширенішими побічними ефектами, пов'язаними з Saxenda, є шлунково-кишкові шляхи, такі як: Б. Нудота. Щоб зменшити ці побічні ефекти, дозу Саксенди повільно збільшують протягом чотирьох тижнів на початку лікування. Очікується, що триваюче дослідження з Victoza надасть більше розуміння довгострокової безпеки ліраглутиду (особливо його впливу на серце та судини).