Що таке NovoNorm?
NovoNorm - це лікарський засіб, що містить активну речовину репаглінід. Він доступний у формі круглих таблеток (білий: 0,5 мг; жовтий: 1 мг; персикового кольору: 2 мг).
NovoNorm застосовується у пацієнтів з діабетом 2 типу (інсулінонезалежний діабет). Він використовується на додаток до дієти та фізичних вправ для зниження рівня глюкози в крові
(Цукор у крові) у пацієнтів, у яких гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) не проходить
Дієтою, втратою ваги та фізичними вправами можна керувати. NovoNorm також можна призначати в комбінації з метформіном (іншим протидіабетичним препаратом) пацієнтам із діабетом 2 типу, якщо сам метформін не забезпечує задовільного контролю рівня глюкози в крові.
NovoNorm приймають перед їжею, як правило, до 15 хвилин до кожного основного прийому їжі. Дозу коригують для забезпечення найкращого можливого контролю. Лікар повинен регулярно перевіряти рівень глюкози в крові пацієнта, щоб визначити найнижчу ефективну дозу. NovoNorm також можна застосовувати людям з діабетом 2 типу
рівень глюкози в крові якого зазвичай добре контролюється дієтою
які, однак, мають періодичну втрату контролю рівня цукру в крові.
Рекомендована початкова доза - 0,5 мг. Можливо, цю дозу доведеться збільшити через тиждень-два.
Якщо пацієнти переходять з іншого протидіабетичного препарату на NovoNorm, рекомендована початкова доза становить 1 мг.
NovoNorm не рекомендується пацієнтам віком до 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність препарату в цій віковій групі.
Цукровий діабет 2 типу - це стан, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або організм не може ефективно використовувати інсулін.
NovoNorm стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли ви їсте, і тим самим допомагає контролювати діабет 2 типу.
NovoNorm вивчали в 45 "клінічних фармакологічних" дослідженнях (для визначення того, як ліки діє в організмі), та в 16 клінічних випробуваннях (для визначення наслідків лікування людей із діабетом 2 типу). У всіх випробуваннях разом, NovoNorm вводили загалом 2156 пацієнтам. В основних дослідженнях NovoNorm застосовували з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при цукровому діабеті 2 типу
(Глібенкламід, гліпізид або гліклазид). В іншому дослідженні вивчався ефект
NovoNorm вивчали в комбінації з метформіном. Дослідження вимірювали рівень речовини в крові, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що показує, наскільки добре контролюється рівень цукру в крові.
У всіх дослідженнях NovoNorm призводив до зниження HbA1c, тобто H. рівень глюкози в крові був знижений до рівня, подібного до рівня порівняльних препаратів. У дослідженні, в якому NovoNorm додавали до метформіну, ефекти цих двох препаратів були принаймні адитивними (відповідає ефектам обох препаратів разом).
NovoNorm виконували протягом 30 хвилин після прийому у пацієнтів з типом 2-
Цукровий діабет спричиняє хорошу реакцію інсуліну на їжу та зниження рівня цукру в крові протягом їжі Підвищений рівень інсуліну повернувся до нормального рівня після їжі.
Найпоширенішими побічними ефектами NovoNorm (спостерігаються від 1 до 10 пацієнтів із 100) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), біль у животі та діарея. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли NovoNorm, див. В інструкції з експлуатації.
NovoNorm не слід застосовувати людям, які можуть мати гіперчутливість (алергію) до репаглініду або будь-якого іншого інгредієнта. До того ж не повинно
застосовуються у хворих на цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний діабет), у яких у крові немає «С-пептиду» (маркер діабету 1 типу). Його також не слід застосовувати пацієнтам, які страждають на діабетичний кетоацидоз (високий рівень кетонів [кислот] у крові), пацієнтам із серйозними проблемами печінки або пацієнтам, які також приймають гемфіброзил (ліки, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові). Дози NovoNorm повинні
може коригуватися при призначенні NovoNorm разом з іншими ліками
які використовуються при хворобах серця та для лікування болю, астми та інших захворювань. Повний перелік цих препаратів можна знайти у вкладеній упаковці.
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь NovoNorm перевищує ризики лікування цукрового діабету 2 типу, і рекомендував дозвіл на продаж NovoNorm.
17 серпня 1998 року Європейська Комісія надала Novo Nordisk A/S дозвіл на продаж NovoNorm на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на продаж було поновлено 17 серпня 2003 року та 17 серпня 2008 року.
Повний EPAR для NovoNorm можна знайти тут .
Європейське агентство з лікарських засобів
Цей документ є коротким висновком європейського звіту про оцінку (EPAR), який пояснює, як Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінював проведені дослідження з метою надання рекомендацій щодо використання препарату.
Для отримання додаткової інформації про вашу хворобу або її лікування прочитайте інструкцію з експлуатації (також частину EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Для отримання додаткової інформації на підставі рекомендацій CHMP, будь ласка, прочитайте наукове обговорення (також частина EPAR).
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52