Схвалення FDA для Жовтого списку Бавенсіо
23 березня 2017 року Американська адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила препарат Бавенсіо для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів віком від 12 років з метастатичним карциномою Меркеля (MCC).
MCC - рідкісна, агресивна форма раку шкіри. Бавенсіо - перший препарат у світі за цим показанням. Препарат фармацевтичної компанії Merck - препарат-сирота. Щорічно в США живе приблизно 1600 людей, яким діагностують клітинний рак Меркель.
Як працює Бавенсіо?
Бавенсіо містить активну речовину авелумаб. Авелумаб є інгібітором PD-1. Рецептор PD-1, або коротше PD-1, є трансмембранним білком. Це виражається Т-клітинами та клітинами Pro-B. PD-1 розшифровується як "запрограмований клітинний білок смерті 1PD-1 - це поверхневий білок, що складається з 268 амінокислот. Завдяки підключенню PD-L1 (запрограмований клітинний білок смерті 1) або PD-L2 (запрограмований клітинний смерть 1 ліганд 2) до PD-1 зв'язується, Т-клітина інактивується. Існують також пухлини, які утворюють PD-L1, щоб захистити себе від Т-клітин. Бавенсіо є інгібітором PD-1, що означає, що він націлений на PD-1/PD-L1 -Для запобігання зв'язуванню PD-L1 з PD-1, щоб Т-клітини могли знову атакувати пухлину, а Бавенсіо допомогти імунній системі організму атакувати ракові клітини.
Прискорене схвалення Бавенсіо
Бавенсіо отримав "прискорене схвалення". Це передбачає надання попереднього схвалення з умовою проведення та завершення клінічних досліджень, в яких користь для пацієнта підтверджена клінічно значущими кінцевими точками. Ця методика використовується для заповнення незадоволеної медичної потреби даними клінічних досліджень, які, як вважають, передбачають клінічну користь для пацієнтів. Потрібні подальші клінічні дослідження для підтвердження клінічних переваг Bavencio, і ці дослідження тривають.
Результати дослідження Бавенсіо
Схвалення Бавенсіо ґрунтується на даних дослідження, проведеного в одній групі з 88 пацієнтами з метастатичним МКК, які раніше отримували принаймні один попередній режим хіміотерапії. Дослідження вивчало відсоток пацієнтів, які мали повне або часткове зменшення пухлин (загальний коефіцієнт відповіді). З 88 пацієнтів, які отримували Bavencio у дослідженні, 33 відсотки зазнали повного або часткового зменшення пухлин. У 86 відсотках випадків відповідь зайняла більше шести місяців у 86 відсотках, а в 45 відсотках випадків - понад 12 місяців.
Побічні ефекти Бавенсіо
Поширеними побічними ефектами при застосуванні Bavencio є втома, м’язово-скелетний біль, діарея, нудота, реакції, пов’язані з інфузією, висип, зниження апетиту та набряк кінцівок (периферичний набряк).