Спеціалізовані інформаційні вальпроїни; уре-раціофарм; 300 мг мл L; співаний жовтий список

ratiopharm GmbHВальпроєва кислота ratiopharm ® 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Вальпроєва кислота ratiopharm ® 300 мг/мл розчин

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко виявити нові знання безпеки. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти. Інструкції щодо повідомлення про побічні ефекти див. У розділі 4.8.

1. НАЗВА ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ

Вальпроєва кислота ratiopharm ® 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Вальпроєва кислота ratiopharm ® 300 мг/мл розчин

Пероральний розчин

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Вальпроєва кислота ratiopharm ® 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, покрита кишковою оболонкою, містить 150 мг вальпроату натрію (що еквівалентно 130,1 мг вальпроєвої кислоти).

Вальпроєва кислота ratiopharm ® 300 мг/мл розчин
1 мл перорального розчину (= 28 крапель) містить 300 мг вальпроату натрію (що еквівалентно 260,3 мг вальпроєвої кислоти).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм

8. НОМЕР (-И) Схвалення

Вальпроєва кислота ratiopharm ® 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
46594.02.00

Вальпроєва кислота ratiopharm ® 300 мг/мл розчин
46594.00.01

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата дозволу: 26 жовтня 2000 р
Дата поновлення дозволу: 7 квітня 2009 р

10. СТАН ІНФОРМАЦІЇ

11. ВІДЛОЖЕНИЙ ПРОДАЖ

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БІОДОСТУПНІСТЬ
Для Вальпроєва кислота ratiopharm ® 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою поточне дослідження біоеквівалентності не проводилось.

Дослідження біодоступності випробуваного препарату 300 мг та 600 мг ("Підготовка до тесту“), Які були проведені у 1999 р. Для 24 досліджуваних у порівнянні з контрольним препаратом. Відповідно до настанови CPMP "Біодоступність/біоеквівалентність", можна зробити висновок, що доза є лінійною, оскільки препарати відрізняються лише масою діючих речовин і виконуються наступні вимоги:

- однаковий якісний склад
- однакове співвідношення між діючою речовиною та допоміжними речовинами
—Того самого виробника обох препаратів
- Існує дослідження біодоступності оригінального лікарського засобу
- той самий випуск in vitro за відповідних аналогових умов випробування

Для Вальпроєва кислота ratiopharm ® 300 Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дослідження біодоступності було проведено в 1999 р. На 24 досліджуваних (середній вік 24,5 років) порівняно з контрольним препаратом. Дослідження виявило після одноразового прийому кишкової таблетки, вкритої плівковою оболонкою Підготовка до тесту (300 мг вальпроату натрію) порівняно з еталонним препаратом тієї ж сили, отримані такі результати:

Cmax максимальна концентрація в плазмі
tmax Час максимальної концентрації в плазмі
Площа AUC0-t під кривою концентрація-час
Середнє арифметичне МВ
Стандартне відхилення SD

Рис. 1: Середні значення та стандартні відхилення плазмової концентрації вальпроєвої кислоти після одноразового прийому 1 кишковорозчинної таблетки, вкритої оболонкою Підготовка до тесту або контрольна підготовка.

Рішення щодо біодоступності/біоеквівалентності
Середня відносна біодоступність тестового препарату порівняно з еталонним препаратом становить 97,3% (розрахована із середніх арифметичних значень).
Статистична оцінка фармакокінетичних результатів AUC0-t та Cmax цього дослідження доводить біоеквівалентність до референтного препарату.

Для Вальпроєва кислота ratiopharm ® 600 Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дослідження біодоступності було проведено в 1999 р. На 24 досліджуваних (середній вік 24,5 років) порівняно з контрольним препаратом. Дослідження виявило після одноразового прийому кишкової таблетки, вкритої плівковою оболонкою Підготовка до тесту (300 мг вальпроату натрію) порівняно з еталонним препаратом тієї ж сили:

Рис. 2: Середні значення та стандартні відхилення плазмової концентрації вальпроєвої кислоти після одноразового прийому 1 кишковорозчиненої таблетки, вкритої оболонкою Підготовка до тесту або контрольна підготовка.