Спіронолактон мілан 75 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 30

Спіронолактон мілан - це загальний препарат у формі таблетки, вкритої плівковою оболонкою (30) на основі спіронолактону (75 мг).
Дозвіл на продаж 28.03.1997 MYLAN за ціною 3,64 євро.

Про

Активні відстані

Допоміжні речовини

Класифікація ATC

калійзберігаючі діуретики

антагоністи альдостерону

Статус

Показання: навіщо це приймати?

У дорослих та дітей

Лікування первинного гіперальдостеронізму.

Гіперальдостеронізм, реактивний на ефективне лікування діуретиками.

Істотна артеріальна гіпертензія.

Набряклі стани, які можуть супроводжуватися вторинним гіперальдостеронізмом:

o набряки та асцит серцевої недостатності,

o циротичний асцит,

o нефротичний синдром,

o циклічний ідіопатичний набряк.

Ад'ювантна терапія міастенії: за цим показанням спіронолактон є ліками для підтримки калієвого капіталу та зменшення завищених потреб у калії.

Протипоказання: чому б не взяти ?

Цей препарат ніколи не слід застосовувати у разі:

Тяжка або гостра ниркова недостатність, включаючи: анурію, швидко розвивається дисфункцію нирок,

Помірна ниркова недостатність у дітей,

Кінцева стадія печінкової недостатності,

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,

Поєднання з іншими калійзберігаючими діуретиками (окремо або в комбінації), такими як: амілорид, канреноат калію, еплеренон, тріамтерен, якщо немає гіпокаліємії (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),

Поєднання з калієм, крім гіпокаліємії, або у разі парентерального застосування солей калію (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),

Поєднання з мітотаном (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Цей препарат зазвичай не рекомендується:

У пацієнтів з цирозом, коли рівень сироватки крові менше 125 ммоль/л,

У суб'єктів, сприйнятливих до ацидозу.

Дозування та спосіб введення

Гіперальдостеронізм Зазвичай лікування становить 300 мг на добу. Дози будуть адаптовані відповідно до реакції пацієнта.

Есенціальна гіпертонія Початкова доза становить 50 мг на добу. Після 6 до 8 тижнів лікування ця доза буде збільшена при необхідності до 75 мг на день або навіть, після подальшого рівня від 6 до 8 тижнів, до 100 мг на день. На кожному етапі, у разі недостатнього контролю артеріального тиску, як альтернативу збільшенню дозування, може комбінуватися інший гіпотензивний засіб.

Набряковий стан та асцит серцевої недостатності Спіронолактон можна вводити окремо або в комбінації з іншим діуретиком. Звичайна добова доза становить від 50 до 100 мг безперервно.

У важких випадках дозу можна збільшити до 300 мг, підтримуюча доза становить від 50 до 150 мг на день.

Лікування атаки: 200-300 мг на день,

Підтримуюче лікування: від 50 до 150 мг на день.

В обох випадках дози будуть адаптовані до діуретичної реакції та електролітного балансу пацієнта.

Нефротичні синдроми Середня доза становить від 50 до 150 мг на добу.

Ідіопатичний циклічний набряк від 150 до 300 мг на день під час рецидивів, потім від 50 до 100 мг на день для підтримуючого лікування.

Міастенія в середньому від 50 до 300 мг на добу.

Лікування повинен проводити лікар, який має досвід у догляді за дітьми. Педіатричні дані обмежені (див. Розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).

Дозування повинно визначатися індивідуально та адаптуватися відповідно до потреб пацієнта та можливого прийому інших методів лікування, зокрема діуретиків.

Звичайна доза становить 1,5-3 мг/кг/день за 1-2 дози/день і може бути збільшена до 100 мг/день.

Для дитини віком до 6 років необхідно подрібнити таблетку (або фракцію таблетки), щоб зробити суспензію в рідині (рідина переважно буде сиропом або 20% розчином метилцелюлози.%, Так як сприяти призупиненню).

Попередження та застереження щодо використання

Особливі попередження

Одночасне вживання ліків, які, як відомо, викликають гіперкаліємію зі спіронолактоном, може призвести до тяжкої гіперкаліємії.

Будь-який рецепт препарату, що діє на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може спричинити гіперкаліємію. Цей потенційно смертельний ризик збільшується у людей похилого віку, ниркової недостатності та діабетиків та/або у випадку комбінації декількох гіперкаліємічних препаратів та/або при виникненні інтеркурентних подій (див. Також розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Перш ніж розглядати комбінацію кількох препаратів, які блокують систему ренін-ангіотензин-альдостерон, слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик та існування можливих альтернатив.

основні фактори ризику гіперкаліємії які слід взяти до уваги:

Цукровий діабет, порушення функції нирок, вік (> 70 років), інші стани, які, як відомо, викликають гіперкаліємію;

Поєднання з одним або кількома іншими препаратами, що блокують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему та/або іншими гіперкаліємічними препаратами та/або препаратами калію. Певні ліки або терапевтичні класи дійсно можуть сприяти виникненню гіперкаліємії: солі калію, гіперкаліємічні діуретики, інгібітори перетворюючих ферментів (АПФІ), антагоністи ангіотензину II (АРБ II), протизапальні препарати нестероїдні препарати (включаючи селективні інгібітори ЦОГ 2), гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), імунодепресанти, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм.

Інтеркурентні події, зокрема: дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, порушення функції нирок, важке та раптове погіршення загального стану (наприклад, при інфекційних захворюваннях), страждання та лізис клітин (наприклад: гостра ішемія кінцівки, рабдоміоліз, велика травма).

спостереження пацієнта, і, зокрема, пацієнти групи ризику, повинні включати іонограму крові, зокрема з контролем рівня калію в сироватці крові, натремії та функції нирок:

Перед початком лікування потім через тиждень до 15 днів,

Подібним чином (до і після) кожне збільшення дози або модифікація лікування.

Тоді при підтримуючому лікуванні перевірки повинні проводитися регулярно АБО, коли трапляється супутня подія.

Тест на печінку необхідний у важкохворих пацієнтів.

Значення креатиніну в сироватці може бути помилково заспокійливим щодо функції нирок; це можна краще оцінити за допомогою іонограми або такої формули, як у Cockroft, яка враховує вік, вагу та стать:

Clcr = (140 - вік) x вага/0,814 x сироватковий креатинін

Вік, виражений у роках,

Креатинін сироватки в мікромоль/л

Ця формула діє для чоловіків, і її потрібно виправити для жінок, помноживши результат на 0,85.

Увагу спортсменів звертає той факт, що ця спеціальність містить активний принцип, який може викликати позитивну реакцію під час тестів, проведених під час антидопінгового контролю.

Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Вагітність та годування груддю

Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту, однак при високих дозах фемінізація плодів чоловічої статі була описана під час введення спіронолактону протягом усього життя плода, тобто після органогенезу.

Клінічно ризик не відомий, однак на сьогоднішній день не зафіксовано жодного випадку фемінізації плодів чоловічої статі.

За відсутності клінічних даних спіронолактон не рекомендується застосовувати протягом всієї вагітності, і його слід зарезервувати лише для показань, коли немає терапевтичної альтернативи.

Зокрема, лікування набряків, затримки гідронатрію або гіпертонії під час вагітності не є показанням для лікування діуретиками під час вагітності, оскільки це може призвести до фетоплацентарної ішемії з ризиком гіпотрофії плода.

Спіронолактон у невеликих кількостях виводиться з грудним молоком. Однак його не слід застосовувати під час годування груддю через:

Зменшення або навіть придушення секреції молока,

Його побічні ефекти, особливо біологічні (калій у крові).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Деякі ліки або терапевтичні класи, швидше за все, сприяють виникненню гіперкаліємії: солі калію, гіперкаліємічні діуретики, інгібітори перетворюючих ферментів, антагоністи ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), імунодепресанти, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм.

Поєднання цих препаратів збільшує ризик гіперкаліємії. Цей ризик особливо важливий для калійзберігаючих діуретиків, особливо коли вони поєднуються між собою або з солями калію, тоді як, наприклад, комбінація інгібітора АПФ та НПЗЗ має менший ризик з моменту виконання рекомендованих заходів впроваджуються.

Щоб знати ризики та рівні обмеження, характерні для гіперкаліємічних препаратів, бажано звернутися до взаємодій, характерних для кожної речовини.

Деякі речовини не піддаються конкретній взаємодії щодо цього ризику. Однак вони можуть діяти як фактори, що сприяють їх поєднанню з іншими препаратами, про які вже згадувалося в цій главі.

На додаток до інших препаратів, які, як відомо, викликають гіперкаліємію, одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу (ко-тримоксазолу) та спіронолактону може призвести до клінічно значущої гіперкаліємії.

Інші калійзберігаючі діуретики (окремо або в комбінації) (амілорид, канреноат калію, еплеренон, триамтерен)

Потенційно летальна гіперкаліємія, особливо при нирковій недостатності (додавання гіперкаліємічних ефектів).

Протипоказаний, якщо немає гіпокаліємії.

Протипоказана комбінація крім гіпокаліємії або у разі парентерального застосування солей калію.

Ризик блокування дії мітотану спіронолактоном.

+ Антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори АПФ (за винятком спіронолактону в дозах від 12,5 до 50 мг/добу при лікуванні серцевої недостатності, а також у випадках гіпокаліємії)

Ризик (потенційно) летальної гіперкаліємії, особливо при нирковій недостатності (додавання гіперкаліємічних ефектів).

Якщо асоціація виправдана, суворий контроль рівня калію та функції нирок у сироватці крові.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Підвищений рівень літію в сироватці крові з ознаками передозування літієм, наприклад під час дієти-дезодоранту (зменшення виведення літію з сечею).

Суворий моніторинг літемії та можливе регулювання дозування літію.

Нестероїдні протизапальні препарати

Гостра ниркова недостатність у пацієнта з групи ризику (літній та/або зневоднений суб’єкт) за рахунок зменшення клубочкової фільтрації (інгібування судинорозширювальних простагландинів, внаслідок A.I.N.S). Більше того, зменшення антигіпертензивного ефекту.

Зволожте пацієнта та контролюйте функцію нирок на початку лікування.

Ацетилсаліцилова кислота (для протизапальних доз ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на дозу та/або ≥ 3 г на день) або для знеболюючих або жарознижуючих доз (≥ 500 мг на дозу та/або альфа-адреноблокаторів для урологічних цілей, антигіпертензивні засоби альфа-блокатори)

Збільшення гіпотензивного ефекту. Ризик підвищення ортостатичної гіпотензії.

Ліки, що викликають ортостатичну гіпотензію (включаючи нітрати, інгібітори фосфодіестерази 5 типу, антидепресанти іміпраміну, нейролептики фенотіазину, дофамінергічні агоністи, леводопа)

Ризик підвищення гіпотонії, особливо ортостатичної.

Ризик збільшення потенційно летальної гіперкаліємії.

Інші гіпонатріємічні препарати (діуретики, дезмопресин, антидепресанти, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, карбамазепін, окскарбазепін)

Підвищений ризик гіпонатріємії.

Побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігались у дорослих:

Клінічно

Гінекомастія може з’явитися під час застосування спіронолактону: його розвиток, схоже, пов’язаний як із застосовуваною дозою, так і з тривалістю терапії; він, як правило, оборотний після припинення прийому спіронолактону; однак у рідкісних випадках воно може зберігатися.

Повідомлялося про інші побічні ефекти при застосуванні спіронолактону:

Шлунково-кишкові скарги: непереносимість травлення,

Гепатобіліарні розлади: гепатит.

Скелетно-м’язові та системні розлади: судоми нижніх кінцівок,

Порушення нервової системи: сонливість.

Враження репродуктивних органів та грудей: порушення менструального циклу у жінок, імпотенція у чоловіків.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, медикаментозна висипка з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS), пемфігоїд (частота невідома),

Порушення роботи нирок та сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність.

Біологічно

Можуть спостерігатися електролітні порушення та гіпонатріємія.

При застосуванні спіронолактону вміст калію в сироватці крові може помірно зростати. Повідомляється про більш помітну гіперкаліємію у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які отримують добавки калію або інгібітори АПФ: хоча переважна більшість цих гіперкаліємій протікає безсимптомно, їх потрібно швидко виправити. У разі гіперкаліємії лікування спіронолактоном слід відкоригувати або припинити у разі лікування серцевої недостатності III або IV стадії NYHA (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Попередження та застереження щодо використання).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Передозування

Сонливість, нудота і блювота, діарея.

Гіпонатріємія або гіперкаліємія зустрічаються рідко.

Провести промивання шлунка,

Виправте будь-які зміни в електролітах.

Фармакологічні властивості

Фармакотерапевтична група: калійзберігаючі діуретики, C03DA01 (серцево-судинна система).

Спіронолактон - це калійзберігаючий діуретик, антагоніст альдостерону.

У дітей інформація, доступна в клінічних дослідженнях зі спіронолактоном, обмежена.

Це результат кількох факторів: обмежена кількість досліджень, проведених у педіатричній популяції, використання спіронолактону в комбінації з іншими лікарськими засобами, обмежена кількість пацієнтів, оцінених у кожному дослідженні, та різні вивчені показання. Рекомендації щодо дозування у дітей грунтуються на клінічному досвіді та на тематичних дослідженнях, задокументованих у науковій літературі (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Спіронолактон всмоктується із шлунково-кишкового тракту.

Він швидко трансформується в метаболіти крові, двома основними з яких є:

Канренон (або альдадієн),

Похідне тіометилу β OH та кілька інших визначених метаболітів.

Елімінація спіронолактону відбувається із сечею (31% у середньому за 5 днів) та з калом (22% у середньому за 5 днів).

Основними метаболітами сечі є:

Канренон (або альдадієн)

Канреноат ефіру глюкуроніду

6 β OH сульфоксид,

Похідне тіометилу 6 β OH,

15 α гідроксиканренон.

Максимальний антимінералокортикоїдний ефект спіронолактону досягається через 24 години, його діуретичний ефект триває від 24 до 48 годин.

Спіронолактон або його метаболіти можуть проникати через плацентарний бар’єр або з’являтися в грудному молоці.

Немає даних про фармакокінетику для використання у педіатричній популяції. Рекомендації щодо дозування у дітей грунтуються на клінічному досвіді та на тематичних дослідженнях, задокументованих у науковій літературі (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Тривалість розмови:

Особливі заходи щодо зберігання:

Ніяких особливих умов зберігання.

30 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/алюміній).