Спітомін 10 мг таблетки Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy
Торгова назва: СПІТОМІН 10 мг
Міжнародна загальноприйнята назва: BUSPIRONUM - 10 мг
Фармацевтична форма: таблетки
Штуки: 60 таблеток
Доза (концентрація): 10 мг
Форма презентації: BOX X 6 BLIST. AL/OPA-AL-PVC X 10 COMPR.
Виробник: EGIS
Країна: Угорщина
Код CIM: W08133001
Код ATC: N05BE01
N - нервова система
NO0 - психолептики
N05BE - похідні азаспіродекандіону
НАЗВА ЛІКУВАННЯ Спітомін
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД Спітомін
Одна таблетка містить 10 мг буспірону гідрохлориду.
Допоміжна речовина: лактози моногідрат 111,4 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Спітомін
Білі таблетки без запаху, круглі, гладкі, що діляться, із позначками «Е» та «152» з одного боку та середньою лінією з іншого.
- КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання Спітомін
- Короткочасне лікування тривожних розладів, головним чином генералізованого тривожного розладу (GAD), але також при реактивній тривожності (наприклад, при розладах адаптації з тривогою або посттравматичною тривогою), тривоги, пов'язаної з неврозом (істерія, іпохондрія, фобія), тривожність, пов’язана з важким або болючим соматичним станом.
- Ад'ювантне лікування при депресивних розладах для полегшення симптомів тривоги. Препарат не рекомендується застосовувати при лікуванні депресії як монотерапію.
4.2 Дозування та спосіб введення Спітомін
Дози слід індивідуалізувати відповідно до клінічної відповіді.
Лікування починають з однієї таблетки по 5 мг 3 рази на день. Далі дозу можна збільшувати за необхідності на 5 мг/день кожні 2-3 дні. Звичайна терапевтична доза становить 15-30 мг. Доза протягом однієї доби не повинна перевищувати 60 мг буспірону гідрохлориду. 2
Таблетки слід приймати одночасно, до або після їжі, щоб уникнути екстремальних концентрацій у плазмі протягом дня.
Спеціальні групи пацієнтів
У літніх людей корекція дози не потрібна, оскільки вік не впливає на фармакокінетику буспірону (див. Розділ 4.4).
Зниження дози необхідно під наглядом лікаря у пацієнтів із порушеннями функції нирок (див. Розділ 4.4).
У разі порушення функції печінки слід розглянути можливість зменшення добової дози або шляхом зменшення індивідуальних доз, або збільшення інтервалу доз (див. Розділ 4.4).
Ліки не слід застосовувати для лікування тривоги та психічного стресу, пов’язаних із повсякденними проблемами; Для встановлення ефекту препарат слід вводити регулярно, терапевтичні ефекти стихають через 7-14 днів, а терапевтична ефективність максимальна приблизно через 4 тижні.
Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 4-6 тижнів, за винятком генералізованої тривожності. У цьому випадку може знадобитися тривале лікування, яке проводитиметься під суворим контролем фахівця.
4.3 Протипоказання до Спітоміну
- гіперчутливість до буспірону або будь-якої з допоміжних речовин;
- Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) протягом двох тижнів після припинення незворотного МАО або протягом 24 годин після припинення оборотного МАО
- Діти та підлітки до 18 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні Спітомін
Печінкова недостатність: буспірон метаболізується в печінці. У фармакокінетичному дослідженні, в якому пацієнтам із цирозом печінки вводили разову дозу буспірону в 30 мг, спостерігали підвищені концентрації плазми та AUC для буспірону та тривалий період напіввиведення. Через виведення незмінної сполуки з жовчю очікується друге максимальне значення плазмової концентрації буспірону. Введення протипоказано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3). У пацієнтів з цирозом печінки слід зменшити або збільшити інтервал доз.
Ниркова недостатність: При помірній та важкій нирковій недостатності кліренс буспірону знижується на 50%. Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності (РФГ 30 мл/хв) та середньо-важкій (РФГ = 10-30 мл/хв) буспірон можна вводити, але лише під наглядом лікаря та у низьких дозах.
літні люди У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна, однак рекомендується дотримуватися обережності, оскільки у цієї категорії пацієнтів можуть спостерігатися порушення функції нирок або печінки або підвищена реактивність на побічні реакції. Пацієнти повинні отримувати найнижчі терапевтично ефективні дози та слід ретельно контролювати їх збільшення.
Спітомін можна застосовувати пацієнтам із гостра вузькокутова глаукома та/або міастенія, але лише під пильним наглядом лікаря.
Слід застерегти пацієнтів, щоб вони не вживали великих кількостей грейпфрут або грейпфрутовий сік оскільки це може збільшити плазмову концентрацію буспірону, і це неявно призводить до збільшення частоти або інтенсивності побічних реакцій.
Зміна лікування з бензодіазепінів на буспірон: буспірон не може запобігти або пом'якшити симптоми абстиненції після припинення прийому бензодіазепіну. Якщо ця зміна відбувається після тривалого періоду лікування бензодіазепінами, лікування буспіроном слід розпочинати лише після поступового припинення прийому бензодіазепінів та повного ослаблення симптомів відміни.
Введення буспірону його не викликає наркоманія, однак лікування пацієнтів, про яких відомо, чи є підозра на їх залежність від ліків, повинно проводитися під суворим наглядом лікаря.
Анксіолітичний ефект стає очевидним через 7-14 днів лікування, а терапевтична ефективність максимальна приблизно через 4 тижні, тому пацієнти з вираженою тривожністю вимагають суворого медичного нагляду на початку терапії Спітоміном.
Споживання етиловий спирт слід уникати під час лікування буспіроном.
Таблетки Спітомін містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Спітомін
Враховуючи фармакокінетичні властивості (низька біодоступність, великий печінковий метаболізм, високе зв’язування з білками), ймовірність взаємодії з іншими препаратами висока; однак ці фармакокінетичні взаємодії не призвели до фармакодинамічних змін з очевидними клінічними проявами через високий терапевтичний індекс буспірону.
Інгібітори моноаміноксидази (МАОІ): Повідомлялося про підвищення артеріального тиску та гіпертонічний криз при одночасному застосуванні Спітоміну та МАО (моклобемід, селегелін), тому одночасне введення буспірону та МАО протипоказане.
Лікування буспіроном слід проводити після 14-денної перерви після припинення незворотних МАО (селегелін) та через 1 добу після припинення оборотних МАО (моклобемід). Лікування МАОІ (оборотним або незворотним) розпочнеться через 14 днів після припинення прийому Спітоміну
Інгібітори або індуктори CYP3A4- Відповідно до досліджень in vitro, буспірон метаболізується ізоферментом CYP3A4 цитохрому Р-450. Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 (еритроміцин, ітраконазол, нефазодон, дилтіазем, верапаміл та грейпфрутовий сік) може збільшити концентрацію буспірону в плазмі, що вимагає зменшення доз буспірону. Індуктори ізоферменту CYP3A4 (рифампіцин) можуть суттєво знизити плазмову концентрацію буспірону і, таким чином, зменшити фармакодинамічний ефект.
Спорідненість до зв'язування з білками плазми- Зв’язування буспірону з білками плазми крові становить 95%, тому взаємодія з іншими препаратами може бути важливою. Дослідження in vitro показали, що буспірон не може витіснити інші препарати, які сильніше зв’язуються з білками плазми крові (варфарин, фенітоїн, пропранолол), але може витіснити препарати зі слабшим зв’язуванням, такі як дигоксин.
циметидин-Одночасне застосування з буспіроном призводить до збільшення Cmax останнього на 40%, але без збільшення AUC. Поєднання двох препаратів вимагає ретельного контролю.
діазепам- одночасний прийом може призвести до незначного підвищення концентрації нордіазепаму та побічних ефектів: запаморочення, головного болю та нудоти.
Препарати, що пригнічують діяльність ЦНС та етиловий спирт: Одночасне застосування буспірону з триазоламом або флуразепамом не подовжує та не посилює дію бензодіазепінів. Призначаючи в разовій дозі 20 мг, буспірон не посилює дії етилового спирту на ЦНС. Клінічний досвід застосування комбінації з іншими анксіолітиками або іншими препаратами, що діють на ЦНС (нейролептиками, антидепресантами) обмежений, тому в цих ситуаціях необхідний ретельний медичний нагляд.
Інші ліки: Через відсутність відповідних клінічних даних поєднання буспірону з антидепресантами, кардіотонічними глікозидами, пероральними контрацептивами та антидіабетиками вимагає пильного медичного нагляду.
4.6 Вагітність та лактація Спітомін
Дослідження репродуктивної токсичності у щурів та кроликів у дозах, що перевищують максимальну дозу для людини у 30 разів, не показали зниження фертильності та ембріотоксичності. Однак при високих дозах повідомляється про виживання плода та зменшення його ваги.
За відсутності контрольованих клінічних даних, буспірон не рекомендується застосовувати під час вагітності до закінчення вивчення співвідношення користь/ризик.
Жінкам дітородного віку слід порадити застосовувати адекватні засоби контрацепції, оскільки безпека під час вагітності не вивчалась.
Доклінічні дослідження показали виведення буспірону в грудне молоко. Даних щодо безпеки буспірону під час лактації недостатньо, тому лікування Спітоміном у цей період слід уникати.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Клінічні дослідження показали, що сам буспірон не впливає на психомоторні показники. Однак через тимчасові побічні ефекти, які можуть виникнути, особливо на початку лікування, пацієнтам слід рекомендувати не керувати автотранспортом та не працювати з механізмами. Це обмеження слід застосовувати індивідуально залежно від терапевтичної відповіді та супутнього прийому ліків.
4.8 Небажані ефекти Спітомін
Як правило, буспірон добре переноситься. Побічні ефекти були зареєстровані переважно на початку лікування, після чого їх інтенсивність зменшувалась. У деяких випадках дозу слід зменшити. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях найчастіше повідомлялося про побічні реакції: запаморочення, нудота, головний біль, нервозність, непритомність та збудження.
Повідомлялося про рідкісні випадки: напади гніву та ворожості, сплутаність свідомості, затуманення зору, діарея, біль у кістках та м’язах, оніміння, парестезія, проблеми з координацією, тремор та висип.
У 3–4-тижневому клінічному дослідженні 10% пацієнтів, які були включені, припинили лікування через побічні ефекти центральної нервової системи (3,4%), такі як запаморочення, безсоння, нервозність, сонливість, непритомність. та шлунково-кишкові побічні ефекти (1,2%) нудота та інші ефекти, такі як головний біль та втома, є одними з найпоширеніших.
Частота побічних реакцій також визначалася після маркетингу в інших відкритих та плацебо-контрольованих дослідженнях, які включали 3000 пацієнтів. За відсутності активного компаратора взаємозалежність між зареєстрованими побічними реакціями та лікуванням Спітоміном не вдалося визначити дуже чітко.
Частота побічних ефектів ділиться таким чином: дуже часто> 1/10;
загальні: 1/100; нечасто: 1/1000; рідко