Співбесіда професора доктора

доктора

Професор доктор Альфред Хаген Майер, meyer.rechtsanwälte, у розмові з доктором Евелін Брейтвег-Леманн, керівник відділу фундаментальних питань харчових продуктів, продуктів харчування не тваринного походження, Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпеки харчових продуктів

Професор Мейєр:
Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпечності харчових продуктів (BVL) та Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) спільно створили позиційний документ, який має слугувати основою для оцінки продуктів харчування для спеціальних медичних цілей (FSMP), особливо щодо диференціації від наркотиків. На додаток до основної правової основи для цієї категорії продуктів, робота містить дерево рішень із сімома характерними ознаками тесту.

Що дало вам підставу для цієї позиції?

Лікар. Брейтвег-Леман:
Збалансована дієта, також відома як їжа для спеціальних медичних цілей, призначена для пацієнтів з певними захворюваннями. Тому ними повинні користуватися лише певні групи людей (пацієнти) під наглядом лікаря. У зв’язку з цим хвороби можуть бути позначені на етикетці ярликом «для дієтичного лікування у разі [хвороби]» (або в майбутньому з приміткою «для управління дієтою у випадку […]»). Однак дедалі частіше продукти виходять на ринок як збалансовані дієти, які насправді слід розглядати як дієтичні добавки або навіть як препарати, що вимагають дозволу. Демаркація часто буває непростою. Тому BVL та BfArM склали документ про позиції, який надає виробникам та відповідальним наглядовим органам дерево рішень із критеріями випробувань.

Професор Мейєр:
У своєму “чорному списку” Комісія ЄС поскаржилася, що деякі продукти плавають під фальшивими прапорами як FSMP; Комісія чітко дала зрозуміти, що речовини, щодо яких немає затверджених заяв на охорону здоров'я або EFSA заперечує наукові докази, наприклад щодо глюкозаміну, не можуть продаватися як FSMP - сприймайте це теж так?

Лікар. Брейтвег-Леман:
Коротка відповідь: так.

Перевірка того, чи можна законно продавати ФСМП, включає офіційну, юридичну та наукову експертизи. У своєму документі про позицію ми зосереджуємось на формальних та правових вимогах, яким необхідно відповідати. У наведеному прикладі, глюкозамін, ці критерії не виконуються.

Однією з цих передумов є те, що ефективність ФСМП може бути науково доведена. Що стосується глюкозаміну, існує схвалення препарату на добову дозу 1250 мг. Глюкозамін може продаватися лише як їжа нижче цієї дози. Але при цих концентраціях нижче 1250 мг досі немає наукових доказів ефективності для рекламованої галузі застосування. На мою думку, продукт не може бути розміщений на ринку як ФСМП з офіційно-правових причин. У цьому прикладі також потрібно було б перевірити, чи є такі ознаки, як остеоартроз, більше про причинно-наслідкове лікування захворювання, яке заборонено для їжі, а не про дієтичний супровід цього ж.

Професор Мейєр:
Дискусія про ФСМП зараз має переважний європейський вимір. Перша заявка на рішення щодо тлумачення відповідно до статті 3 VO 609/2013 вже подана Данією до Комісії ЄС, яка нещодавно обговорювалась у Постійному комітеті (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/reg- com_gfl_20161010_sum.pdf). Йшлося про ФСМП з альфа-ліпоєвою кислотою для управління дієтою при діабетичній нефропатії. Через те, що держави-члени погодились, що цей продукт все-таки не є FSMP, Комісія ЄС не побачила потреби застосовувати ст. 3. Німеччина, безумовно, вже має кандидатів на рішення щодо тлумачення ст. 3 - або?

Лікар. Брейтвег-Леман:
У позиційному документі BVL та BfArM щодо характеристики FSMP альфа-ліпоєва кислота при "діабетичній полінейропатії" вказана як приклад для медичного лікування захворювання. Отже, альфа-ліпоєва кислота не може використовуватися як FSMP. Відповідно було прийнято рішення, коли це питання обговорювалося в адміністративному суді в Кельні (5 серпня 2014 р., Посилання: 7K 5469/12; підтвердив ОВГ Північний Рейн-Вестфалія, Рішення від 27 січня 2015 року, Az.: 13 A 1872/14). Інші держави-члени дійшли такого ж висновку у наведеному вище прикладі. У цьому відношенні питання застосування статті 3 навіть не виникало перед Європейською комісією. Це використовується лише у випадках сумнівів. Такі випадки сумнівів існують, наприклад, якщо в межах держави-члена або між двома державами-членами не може бути досягнуто згоди щодо придатності в якості ПЗФМ.

Щодо вашого запитання щодо того, чи вже були визначені кандидати на рішення щодо перекладу в Німеччині:

Наразі ми не створили переліку відповідних продуктів. Європейський законодавець дуже високо встановив вимоги до FSMP у Регламенті (ЄС) № 609/2013. Формальні та правові вимоги Регламенту (ЄС) No 609/2013 щодо FSMP були включені до позиційного документа BVL та BfArM, відображені у простій схемі тестування та підкріплені прикладами. Для наукової експертизи FSMP EFSA склала великий каталог вимог, що дозволяє чітко провести наукову оцінку продукту. На запитання в позиційному документі зазвичай можна відповісти чітко так чи ні. Отже, питань інтерпретації мало. Якщо законодавчі та формальні вимоги виконуються, вимоги до наукових випробувань продуктів EFSA описані настільки добре, що вони, як правило, також дозволяють чітко вирішити, чи присутній FSMP.

Завдяки послідовним відповідям на запитання у позиційному документі та науковій оцінці документів, які вимагає EFSA, більшість товарів, таким чином, будуть чітко класифіковані. Тому я припускаю, що - якщо взагалі - кандидатів для прийняття рішень щодо перекладу залишиться дуже мало.

Однак для виробників у Німеччині та Європі це означає, що вони повинні постійно перевіряти свою продукцію відповідно до цих двох каталогів вимог і, якщо потрібно, повинні мати можливість представити відповідні докази в повному обсязі відповідальним органам. Тягар доказування тут лежить на виробнику, а не на владі.

Чотири поглиблені з цього приводу: (суворіші) вимоги до FSMP

Професор доктор Альфред Хаген Мейер та доктор Ута Вербек
meyer.rechtsanwälte & meyer.science, Мюнхен

Директива (як і раніше застосовується) 1999/21/ЄС визначає вимоги до складу та маркування дієтичних продуктів для спеціальних медичних цілей (збалансовані дієти; англійська: Food for Special Medical Purpose, FSMP). Стаття 3 керівних принципів визначає необхідність у формулюванні ФСМП

Новий Делегований регламент (ЄС) 2016/128 Комісії від 25 вересня 2015 року переносить вимоги до ФСМП у новий закон, лише з незначними змінами.

Однак суттєвою зміною є те, що використання дозволено згідно з Регламентом (ЄС) № 1924/2006 претензії до харчування та здоров'я подавати заявку на FSMP з 22 лютого 2019 року (для iFSMP з 21 лютого 2020 року) більше не дозволяється (стаття 7 Делегованого регламенту 2016/128).

З іншого боку - і певним чином, що суперечить вищезазначеному - відповідно до статті 5 (2) літ. G Регламенту 2016/128 опис властивостей та/або характеристик продукту повинен бути допустимим Доцільність стосовно хвороби, розладу чи скарги, для управління їжею яких воно призначене (див. також Егр. 14 Регламенту 2016/128). Відхиляючись від вимог Регламенту 2016/128 щодо нерекламування ФСМП із заявами щодо здоров’я, EFSA «Наукові вказівки щодо FMSP» також заявляє, що «наукове обґрунтування заяв про здоров’я щодо конкретних харчових продуктів, про які повідомляється як ФСМП», є необхідним. Виступ (EFSA Journal 2015; 13 (11): 4300).

На підставі повноважень щодо прийняття рішень, передбачених статтею 3 Регламенту 609/2013 (про «Харчування для певних груп»), ЄС доручив Комісія EFSA з підготовкою керівних принципів щодо науково-технічних специфікацій для FSMP. У цьому контексті Комісія висловилася за те, щоб більше не терпіти наступні вказівки як FSMP ("Чорний список"), Оскільки або певні твердження щодо здоров’я не затверджені для відповідних речовин (щодо глюкозаміну), або показання має терапевтичний підхід (наприклад, псоріаз, дегенерація жовтої плями):

Опубліковано 26 листопада 2015 року EFSA Висновок також стосується термінів "хвороба" та "скарга" і визначає їх таким чином:

У двох виносках 14 та 15, наведених для визначень, EFSA перелічує приклади (“неповний перелік”); таким чином їх також можна назвати "Зелений список" розуміється EFSA стосовно можливих показань FSMP. Як приклади т.зв. "Хвороби/розлади" EFSA серед іншого згадує.

  • вроджені помилки метаболізму (наприклад, фенілкетонурія),
  • Хвороба Крона.

Щодо "Медичні умови" EFSA посилається на таке:

  • печінкова недостатність в результаті напр. вірусний гепатит, гемохроматоз, хвороба Вільсона;
  • дисфагія, що виникає в результаті напр. рак верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, неврологічні розлади (наприклад, розсіяний склероз, м'язова дистрофія, хвороба Паркінсона);
  • дихальна недостатність в результаті напр. муковісцидоз, міопатія Дюшенна,? Дефіцит 1-антитрипсину;
  • синдром короткої кишки, що виникає в результаті напр. запальні захворювання кишечника, некротизуючий ентероколіт;
  • хронічний метаболічний ацидоз, що виникає в результаті напр. спадковий канальцевий ацидоз нирок, органічні ацидемії (наприклад, хвороба сечі з кленового сиропу, пропіонова ацидемія);
  • гіпотрофія, пов'язана із захворюваннями, що виникає в результаті рак, запальні захворювання кишечника »

Якщо розглядати загалом, ці приклади показують, що в майбутньому лише продукти, що мають визначену концепцію харчової терапії, можуть випускатися як FSMP.

З цим тенором тепер також і Федеральне управління з питань захисту прав споживачів та безпеки харчових продуктів (BVL) та Федеральний інститут наркотиків та медичних виробів (BfArM) Позиційний документ «Характеристика харчових продуктів для спеціальних медичних цілей (збалансовані дієти)», опублікований у вересні 2016 р., Який покликаний послужити основою для оцінки продуктів харчування для спеціальних медичних цілей, особливо щодо диференціації від наркотиків.

Лікар. Евелін Брейтвег-Леман
є фармацевтом і керівником відділу з питань харчової політики Харчування неживотного походження у Федеральному відомстві з питань захисту прав споживачів та безпеки харчових продуктів у Берліні. Цей підрозділ готує національний перелік відповідно до статті 13 (2) Регламенту (ЄС) № 1924/2006.

Професор доктор Альфред Хаген Мейєр
юрист у Мюнхені та почесний професор Мюнхенського технічного університету. Він є одним із засновників юридичної фірми meyer.rechtsanwälte, яка славиться своїми 10 юристами в галузі харчового права. Його основна увага зосереджена на харчовому законодавстві та законодавстві про конкуренцію.

Свої наукові досягнення він підтверджує понад 200 публікацій, включаючи коментарі до "Реклами продуктів харчування" у Фецері (ред.), UWG Lauterkeitsrecht, Commentary (CHBeck-Verlag) та коментарі до BasisVO 178/2002 та LFGB, опубліковані разом із професором Штрайнцом (CH Бек). Він також є редактором збірника текстів «Meyer - Lebensmittelrecht», виданого CHBeck, співредактором посібників «Функціональна їжа» та «Концепція руху в харчовому праві», виданих Behr's, а також суб'єктом та автором Römpp Lexikon Lebensmittelchemie (Тієма) та редактором німецької Харчування Рундшау (DLR).

Він також є членом виконавчого правління асоціації підтримки дослідницького центру німецького та європейського харчового права в Байройті, а також головою адміністративної ради Німецького товариства з харчування (DGE) та науково-консультативної ради асоціації молочної промисловості (MIV).

Член-кореспондент робочої групи "Питання харчування" Харчового хімічного товариства в GDCh та член Федерального юридичного комітету з харчового права та харчових наук (BLL).

Міс доктор Ута Вербек
вивчала фармацію в Вестфальському університеті Вільгельма в Мюнстері та отримала ліцензію на медичну практику в 2000 році. Закінчила докторську ступінь у галузі фармакології та токсикології в Рейнському університеті імені Фрідріха-Вільгельмса-Бонна в 2003 році в рамках аспірантури Німецького наукового фонду.