St; рулетки Мірена і Джейдс перший р; результати опитування; te ANSM

опитування

Додати до вибраного iStock

У травні 2017 року Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) зафіксувало збільшення кількості повідомлень про побічні та небажані ефекти Мірени, деякі з них відсутні в інструкції. Це внутрішньоматковий пристрій (ВМС) є гормональна ВМС на основі левоноргестрелу. Заклад отримав понад 2700 декларацій між 15 травня та 4 серпня 2017 року в рамках розслідування фармаконагляду щодо продукту, а також щодо Внутрішньоматкова спіраль Jaydess, що дуже схоже. Очікуючи подальшого розслідування, ANSM оприлюднює перші результати розслідування у звіті, опублікованому на його веб-сайті.

Щодо Jaydess, "ми читаємо," лише 67 повідомлень про побічні реакції були отримані з початку його продажу у 2014 році у Франції ". Щодо "Мірени", у звіті показано набагато більше заяв: між 1997 та травнем 2017 року було зареєстровано 510 випадків, у тому числі 272 вважається серйозним. У період з 15 травня по 4 серпня 2017 року, 2714 випадків, у тому числі 1789 серйозних за даними пацієнтів, були заявлені на порталі МОЗ. ANSM вказує, що термін "серйозний" означає наявність цих побічних ефектів "наслідки для їх сімейного, професійного чи соціального життя".

Серед цих побічних ефектів відомі деякі: "головний біль, депресія, випадання волосся, вугрі, біль у животі, зниження лібідо, припливи та збільшення ваги". Інші ще не описані в інструкції, але повинні бути такими, якастенія (сильна фізична втома) та себорея (надмірне виділення шкірного сала). Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів проведе додаткові дослідження щодо інших побічних ефектів ", таких як артралгія (біль у суглобах), вузлувата еритема (запалення підшкірної жирової клітковини), псоріаз та внутрішньочерепна гіпертензія. (HTIC) ". У випадку останнього буде проведено розслідування на європейському рівні.

Що стосується занепокоєння, установа повідомляє нам, що до початку розслідування повідомлялося про декілька випадків, але згодом звіти зросли. Вона також зазначає, що "низький, але підвищений ризик застосування анксіолітиків у жінок-носіїв Мірени порівняно з носіями мідних ВМС". Ці результати були надіслані доЄвропейське агентство з лікарських засобів (EMA) в рамках розслідування психічні побічні ефекти ВМС Мірени розпочате в січні 2017 р. Дослідження показали, що "на цьому етапі недостатньо даних для встановлення зв'язку між використанням внутрішньоматкової спіралі, що містить левоноргестрел, із ізольованою тривогою, панічною атакою, проблемами зі сном або неспокоєм".

Посилити інформацію для жінок

У звіті ANSM висвітлено важливість інформування пацієнтів про можливі побічні ефекти, які можуть бути спричинені спіраллю Мірена. "Важливо, щоб вони усвідомлювали, що" Мірена "- це ліки, і що, якщо у них виникнуть побічні ефекти, вони повинні повідомити свого лікаря про наявність цієї внутрішньоматкової спіралі". Подібним чином, вказівки до пристрою, що пояснює ці ефекти, слід давати жінці після встановлення. В іншому випадку його можна знайти в загальнодоступній базі даних про наркотики.