Стаття - Указ від 22 листопада 2010 року, що змінює перелік фармацевтичних спеціальностей
Елемент
A N N E X E I
(1 реєстрація)
34009 363969 4 4 | НОРДИТРОПІН НОРДІПЛЕКС 15 мг/1,5 мл (соматропін), розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці (B/1) (лабораторії NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS) |
Ця спеціальність призначається відповідно до терапевтичної інформаційної таблиці в Додатку II.
A N N E X E I I
ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
НОРДИТРОПІН (соматропін)
Винятковий препарат
(Лабораторії NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS)
1. Терапевтичні показання, що підлягають відшкодуванню
2. Дозування та спосіб прийому
Дозування слід адаптувати до кожного пацієнта та коригувати відповідно до клінічних та лабораторних результатів лікування.
Загалом, рекомендується вводити препарат підшкірно ввечері.
Місце ін’єкції має бути змінним, щоб запобігти появі ліпоатрофій.
Як правило, рекомендовані дозування:
2.1. У дітей
Затримка росту, пов’язана з соматотропним дефіцитом:
Від 25 до 35 мкг/кг/день або від 0,7 до 1,0 мг/м2/день, тобто від 0,07 до 0,1 МО/кг/день (2-3 МО/м2/день).
Синдром Тернера:
45-67 мкг/кг/день або 1,3-2,0 мг/м2/день, тобто 0,13-0,2 МО/кг/день (3,9-6 МО/м2/день).
Хронічна ниркова недостатність:
50 мкг/кг/день або 1,4 мг/м2/день, тобто 0,14 МО/кг/день (4,3 МО/м2/день).
Затримка росту у дітей, які народилися маленькими для гестаційного віку:
35 мкг/кг/день або 1,0 мг/м2/день, тобто: 0,1 МО/кг/день (3 МО/м2/день).
Зазвичай рекомендується дозувати 0,035 мг/кг/день до досягнення остаточної висоти.
Лікування слід припинити після першого року лікування, якщо темпи зростання менше +1 SD.
Лікування слід припинити, якщо швидкість росту становить cm 2 см на рік і, якщо потрібно підтвердження, до злиття епіфізів, тобто кістковий вік ¹ 14 років (для дівчаток) та ¹ 16 років (для хлопчиків).
2.2. У дорослих
Дефіцит гормону росту у дорослих:
Дозування слід регулювати відповідно до потреб кожного пацієнта. Рекомендується починати лікування з дуже низьких доз 0,1-0,3 мг/добу (тобто 0,3-0,9 МО/добу). Рекомендується збільшувати дозування поступово через щомісячні інтервали, залежно від клінічних результатів та побічних ефектів.
Визначення рівня IGF-I може керуватися коригуванням дози.
Необхідні дози зменшуються з віком. Дозування значно варіюється від пацієнта до пацієнта, але рідко перевищує 1,0 мг/день (тобто 3 МО/день).
3. Клінічний інтерес
У дітей біосинтетичний гормон росту (гормон росту, GH) коригує затримку росту, пов’язану з соматотропним дефіцитом. Також може бути корисним лікування певних дітей із затримкою росту без соматотропного дефіциту, щоб збільшити швидкість їх зростання (синдром Тернера, дитина до опушення з хронічною нирковою недостатністю, дитина, що народилася маленькою для гестаційного віку).
У дорослих з важкою недостатністю гормону росту лікування ГР може в деяких випадках покращити якість життя та самопочуття пацієнтів та призвести до змін у складі тіла при збільшенні сухої маси тіла.
3.1. У дітей
3.1.1. Затримка росту, пов’язана з соматотропним дефіцитом
3.1.2. Пов’язана затримка росту
до синдрому Тернера
3.1.3. Затримка росту, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у нетрансплантованих дітей перед пубертатом
Хронічна хвороба нирок (ХНН) визначається як функція нирок, яка принаймні на 50% нижча за норму. Близько половини дітей із ХНН мають значну затримку росту порівняно з дітьми того ж віку.
У дітей, які отримували ГР, у перший рік спостерігається значне збільшення у зрості, менш помітне у другий рік, як це спостерігалося за іншими показаннями до гормону росту; даних про зріст дорослих після лікування ГР мало.
Вплив на ріст виявляється менш помітним, коли діти перебувають на діалізі. Терапевтична відповідь обернено корелює з кліренсом креатиніну на момент початку лікування. Не було продемонстровано значного прискорення дозрівання кісток.
3.1.4. Затримка росту у дітей, народжених маленькими
для терміну вагітності
3.2. Соматотропний дефіцит у дорослих
4. Умови використання
4.1. Лікування
Уповноважений фахівець повинен переконатися, що пацієнт відповідає критеріям для початку лікування; слід перевірити відсутність протипоказань; призначена спеціальність повинна мати необхідне зазначення.
4.1.1. У дітей
4.1.1.1. Затримка росту, пов’язана із соматотропним дефіцитом
4.1.1.2. Затримка росту, пов’язана із синдромом Тернера
Діагноз заснований на каріотипі. Це дає можливість визначити відхилення кількості та/або структури, що стосуються Х-хромосоми.
Немає нижньої вікової межі для початку лікування, але верхня межа для початку лікування становить 12 років.
Замісну терапію естрогеном слід розпочинати пізно з поступовим дозуванням, щоб не втратити користь, викликану ГР.
4.1.1.3. Затримка росту
пов’язана з хронічною нирковою недостатністю
Коли консервативного лікування недостатньо для підтримання відповідної віку швидкості росту, може бути призначено лікування ГР. Функція нирок, що визначається вимірюванням кліренсу креатиніну, повинна бути менше 60 мл/хв/1,73 м² (норма 120 ± 20 мл/хв/1,73 м²).
Для підтвердження затримки росту слід спостерігати за ростом протягом року перед початком лікування.
Критеріями призначення гормонального лікування ГР є:
- розмір - 2 SD за французькими довідковими даними;
- темпи приросту за минулий рік нижчі за норму для віку (1 SD);
- хронологічний вік ¹ 2 роки;
- кістковий вік ¸ 11 років для дівчаток та ¸ 13 років для хлопчиків;
- відсутні або мінімальні ознаки статевого дозрівання.
Так зване консервативне симптоматичне лікування хронічної ниркової недостатності (корекція дегідратації та ацидозу, профілактика ниркової остеодистрофії та оптимізація споживання їжі) повинно бути розпочато заздалегідь (принаймні один рік) і буде тривати протягом усього лікування соматотропін.
4.1.1.4. Затримка росту у дітей
народжені маленькими для гестаційного віку
4.1.2. У дорослих
4.1.2.1. Набуте в дитинстві соматотропний дефіцит
Ізольований дефіцит СР у дитячому віці повинен бути переоцінений особливим чином. У цих пацієнтів дефіцит СР у дорослих менш вірогідний. У цих випадках необхідні два тести на стимуляцію GH, а саме тест на гіпоглікемію інсуліну та другий тест (тест на GHRH, зв’язаний тест: GHRH-аргінін, GHRH-орнітин, глюкагон-бетаксолол, глюкагон-пропранолол), крім випадків низького рівня IGF -1 рівень (¸ - 2 DS), що розглядається як тест.
4.1.2.2. Соматотропний дефіцит, набутий у зрілому віці
4.2. Моніторинг лікування
4.2.1. У дітей
4.2.1.1. Загальні
4.2.1.2. Особливі випадки, як зазначено
4.2.2. У дорослих
4.3. Остаточне припинення лікування
4.3.1. У дітей
У всіх випадках:
Поява або еволюція пухлинного процесу.
Швидкість росту при лікуванні менше 3 см/рік незалежно від віку.
Кістковий вік:
¹ 15 років або зріст ¹ 170 см у хлопчиків;
¹ 13 років або зріст ¹ 160 см для дівчаток.
Ці два останні критерії для припинення лікування можна обговорити у разі серйозного дефіциту гормону росту, якщо генетичний потенціал зростання не досягнутий.
Затримка росту, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю:
Пересадка нирки.
Затримка росту у дітей, які народилися маленькими для гестаційного віку:
Поява або еволюція пухлинного процесу.
Згідно з SPC, лікування слід перервати після першого року лікування, якщо швидкість росту менше +1 SD.
Лікування слід припинити, якщо швидкість росту становить ¸ 2 см/рік і, якщо потрібно підтвердження, кістковий вік становить ¹ 14 років (для дівчаток) і ¹ 16 років (для хлопчиків), що відповідає зварюванню епіфізів.
4.3.2. У дорослих
Немає критерію припинення лікування ГР у дорослих. У ході досліджень від 12 до 35% пацієнтів припиняють лікування через дванадцять місяців, а 75% через двадцять чотири місяці. Потреба у щоденних підшкірних ін'єкціях є однією з основних причин переривання лікування.
5. Умови використання
Цими делікатесами слід працювати, дотримуючись суворих асептичних умов.
NORDITROPIN SIMPLEXX 5-10-15 мг розчин для ін’єкцій постачається у готовому до використання картриджі об’ємом 1,5 мл і не потребує розведення. Його вводять за допомогою автоін’єкційних ручок. Картриджі для ручок слід використовувати лише з ручкою, призначеною для кожної презентації. НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл - це одноразова, попередньо заповнена багатодозова ручка.
Ці презентації гормону росту можуть викликати рідкісні реакції гіперчутливості та місцеві реакції у місці ін’єкції.
Зберігання: максимальна тривалість та особливі заходи безпеки
NORDITROPINE SIMPLEXX 5 мг/1,5 мл | 2 роки | 28 днів або 21 день | Між + 2 і + 8 ° C Температура 25 ° C | В ручка | |
NORDITROPINE SIMPLEXX 10 мг/1,5 мл | 2 роки | ||||
Між + 2 і + 8 ° C В упаковці | 28 днів | Між + 2 і + 8 ° C | В ручка | ||
НОРДИТРОПІН SIMPLEXX 15 мг/1,5 мл | 2 роки | 28 днів | Між + 2 і + 8 ° C | - | |
НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл | 2 роки |
6. Попередження лікарів, що виписують ліки
Слід попереджати лікарів, що співвідношення користь/побічний ефект оцінюється лише за терапевтичними показаннями, які зберігаються у дозволі на продаж. Застосування гормонів росту в ситуаціях, які не мають виправдання в медичній практиці, не позбавлене ризиків і викликає етичні застереження.
Медична професія повинна пам’ятати про ризики, пов’язані з цією метою використання.
7. Економічні та медико-соціальні специфікації
7.1. Умови призначення та відпустки
Список I.
Початковий щорічний лікарняний рецепт призначений для спеціалістів педіатрії або ендокринології та метаболічних захворювань, що працюють у відділеннях, що спеціалізуються на педіатрії або ендокринології та метаболічних захворюваннях.
Поновлення початкового рецепту в тій самій дозі (однакові дози на кг або на м2 для дитини), у проміжні періоди, можливо будь-яким лікарем.
Диспансерний фармацевт повинен забезпечити відповідність кваліфікації лікаря, який з’являється на первинному лікарняному рецепті; поновлюючи рецепт, він забезпечує пред'явлення лікарняного рецепту, датованого менше одного року.
7.2. Умови підтримки
Ставка відшкодування: 100%.
Рецепт повинен бути виписаний за виключним рецептом ліків, з дотриманням терапевтичних показань, що дають підставу для відшкодування згаданих у цьому аркуші.
7.3. Вартість лікування
Гормони росту - це дуже дорогі препарати, які слід застосовувати лише після індивідуальної оцінки очікуваної терапевтичної користі.
NORDITROPINE SIMPLEXX 5 мг/1,5 мл, картридж | 34009353 086 2 7 | B/1 | 169,62 |
NORDITROPINE SIMPLEXX 10 мг/1,5 мл, картридж | 34009 353 089 1 7 | B/1 | 323.60 |
NORDITROPINE SIMPLEXX 15 мг/1,5 мл, картридж | 34009353093 9 6 | B/1 | 476,32 |
НОРДИТРОПІН НОРДІФЛЕКС 15 мг/1,5 мл, одноразова попередньо заповнена ручка | 34009 363969 4 4 | B/1 | 476,32 |
7.4. Порівнянні препарати
Геноторм | + | + | + | + | + | Ні | + | Ні | + |
Maxomat | + | + | Ні | Ні | Ні | Ні | Ні | + | Ні |
Нордитропін | + | + | + | Ні | Ні | Ні | + | Ні | + |
Нутропінак | + | + | + | Ні | Ні | Ні | Ні | Ні | + |
Сайзен | + | + | + | Ні | Ні | Ні | Ні | Ні | + |
Уматроп | + | + | + | Ні | Ні | + | Ні | Ні | + |
Зомактон | + | + | Ні | Ні | Ні | Ні | Ні | Ні | Ні |
Омнітроп | + | + | + | + | + | Ні | + | Ні | + |
Власник лабораторії дозволу на продаж та оператор: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS.
Будь-які коментарі або запити на отримання додаткової інформації слід надсилати до HAS - DEMESP, служби оцінки наркотиків, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.