Стаття - Указ від 28 березня 2018 року, що змінює перелік фармацевтичних спеціальностей, що підлягають відшкодуванню
Елемент
ДОДАТОК II
ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
ІЛАРІС (канакінумаб)
(Лабораторія NOVARTIS PHARMA SAS)
Винятковий препарат
Цей препарат є винятковим наркотиком, оскільки є особливо дорогим і має точні показання (див. Статтю R. 163-2 Кодексу соціального страхування).
Щоб отримати право на відшкодування, рецепт повинен складатися за винятковим рецептом лікарського засобу (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf), за яким лікар, який виписує лікар, зобов’язується дотримуватися єдиних показань, зазначених у цій терапевтичній інформаційній таблиці, які може бути більш обмежувальним, ніж у дозволі на продаж (AMM).
ILARIS 150 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Пляшка B/1 (CIP: 34009397457 6 3)
ILARIS 150 мг порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
1 флакон (порошок) + 1 флакон (розчинник) + 1 шприц для ін’єкцій + 1 голка + 2 адаптери для флаконів + 4 тампони зі спиртом (CIP: 34 009 217 875 9 7)
ІЛАРІС 150 мг розчин для ін’єкцій
Флакон B/1 (CIP: 34009 300 895 1 4)
1. Вказівки, що підлягають поверненню
Системний ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА)
ILARIS призначається для лікування активного юнацького ідіопатичного системного артриту (sJIA) у пацієнтів віком від 2 років, які зазнали неадекватної реакції на попереднє лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) та системними кортикостероїдами. ILARIS може застосовуватися як монотерапія або в комбінації з метотрексатом.
ILARIS призначається для симптоматичного лікування дорослих пацієнтів з частими нападами подагричного артриту (принаймні 3 напади за останні 12 місяців), яким нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та колхіцин протипоказані, погано переносяться або не викликають достатня відповідь і у яких повторні курси кортикостероїдів не підходять.
Синдроми періодичної запальної періодичної лихоманки у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років:
Періодичні синдроми, пов'язані з кріопірином:
ILARIS призначається дорослим, підліткам та дітям віком від 2 років і вагою 7,5 кг або більше для лікування періодичних синдромів, пов’язаних із кріопірином (CAPS), включаючи:
- Синдром Макла-Уеллса (MWS);
- хронічний інфантильний неврологічний, шкірно-суглобовий синдром (CINCA)/системне запальне захворювання новонародженого (NOMID);
- важкі форми сімейного холодозапального синдрому (FCAS) або сімейної холодової кропив'янки (FCU), що має симптоми, не обмежуючись холодовим уртикарним висипом;
Періодичний синдром, пов'язаний з рецептором фактора некрозу пухлини (TRAPS):
Важкі форми з частими гарячковими аутозапальними нападами або збереженням хронічного біологічного запального синдрому;
Гіперімуноглобулінемія D/синдром дефіциту мевалоната кінази (HIDS/MKD):
Важкі форми з частими гарячковими аутозапальними нападами або збереженням хронічного біологічного запального синдрому;
Сімейна середземноморська лихоманка (FMF):
Форми, стійкі до колхіцину.
2. Умови призначення та відпустки
Список I
Ліки за рецептом лікарні.
Початкові рецепти та поновлення призначені для спеціалістів з ревматології, внутрішньої медицини, дерматології та педіатрії.
Ліки, які потребують особливого спостереження під час лікування.
Винятковий препарат
3. Умови використання
Дивіться останню чинну характеристику ефективності.
4. Терапевтична стратегія
Системний ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА)
Канакінумаб є першим препаратом проти ІЛ-1, який отримав дозвіл на продаж у пацієнтів віком від 2 років із системною ЮІА, які мали неадекватну реакцію на попереднє лікування НПЗЗ та системними кортикостероїдами. Його вводять шляхом ін’єкцій SC раз на місяць, що, на відміну від інших біотерапій, доступних на даний час за цим показанням (тоцилізумаб, анти-IL6, інфузія внутрішньовенно два рази на місяць, зарезервоване для госпіталізації), може проводити амбулаторне лікування певних пацієнтів.
Враховуючи тривалий період напіввиведення, його застосування слід розглядати з урахуванням інфекційних ризиків, а також слід звертати особливу увагу на можливу появу синдрому активації макрофагів, про який повідомлялося в клінічних дослідженнях з канакінумабом, навіть якщо на сьогодні офіційно не встановлено, що ILARIS збільшує частоту розвитку цього синдрому (див.
Населення МА для канакінумабу (ILARIS) обмежене пацієнтами з подагрою, які перебувають у безвихідному стані для лікування нападів: пацієнтам, які зазнали невдачі або яких неможливо вилікувати НПЗЗ, колхіцином та кортикостероїдами. Враховуючи терапевтичну потребу у цих пацієнтів, ймовірна ефективність канакінумабу, незважаючи на низький рівень доказів, що демонструють його ефективність у цій популяції (пост-hoc аналіз підгруп) та можливі несприятливі ефекти, канакінумаб (ILARIS) є терапевтичним варіантом. Комісія уточнює, що ILARIS є останньою лінією лікування нападів подагри, яку слід застосовувати лише після оцінки реальної терапевтичної потреби.
Після досягнення ремісії лікування, що знижує сечовину, має бути оптимізовано та поєднане з гігієно-дієтичними заходами. Між 2 ін’єкціями канакінумабу повинен бути інтервал у 3 місяці. Комітет нагадує, що ILARIS не можна вводити під час активної інфекції.
Синдроми періодичної запальної періодичної лихоманки у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років:
Періодичні синдроми, пов'язані з кріопірином:
Наразі дві молекули анти-інтерлейкіну 1 мають дозвіл на продаж у Франції:
- анакінра (аналог природного антагоніста рецепторів IL-1a та b), короткий період напіввиведення (4-6 годин), здатний перетнути гематоенцефалічний бар'єр, вимагає щоденних ін'єкцій і дозволений дорослим та дітям з 8 місяців або вагою не менше 10 кг;
- канакінумаб (повністю гуманізоване моноклональне антитіло проти IL1β), з дуже тривалим періодом напіввиведення (28-30 днів), вимагає двомісячної ін’єкції та дозволений дорослим та дітям з 2-річного віку; Не було показано, що канакінумаб перетинає гематоенцефалічний бар’єр.
ТК оцінив цей препарат 10.02.2010, 05.02.2014, 19.03.2014, 23.04.2014, 03.07.2015 та 09.11.2017. Вона сказала наступне:
Фактична вигода:
Фактична користь ІЛАРІС суттєва за всіма показаннями.
Покращення фактичної вигоди:
Системний ювенільний ідіопатичний артрит
Як і ROACTEMRA (тоцилізумаб), ILARIS (канакінумаб) забезпечує помірне поліпшення фактичної користі (ASMR III) у лікуванні пацієнтів віком від 2 років із активним системним ювенільним ідіопатичним артритом, які мали неадекватну реакцію на попереднє лікування НПЗЗ та системними кортикостероїдами.
Подагричний артрит
Термін:
- терапевтична потреба в лікуванні нападів у пацієнтів з подагрою, які не пройшли терапію НПЗЗ та колхіцином і які не можуть отримувати кортикостероїди;
- ймовірна ефективність канакінумабу у цих пацієнтів, але низький рівень підтвердження наявних даних (пост-hoc аналіз підгруп) та можливі побічні ефекти;
Комітет з питань прозорості вважає, що ILARIS забезпечує незначне покращення фактичної вигоди (ASMR IV) у лікуванні нападів подагричного артриту у популяції, обмеженої лише пацієнтами з частими нападами подагри, які не піддаються лікуванню НПЗЗ, колхіцином та кортикостероїдами або не можуть їх отримати.
Періодичні синдроми, пов’язані з кріопірином
- У дорослих, підлітків та дітей від 4 років:
ILARIS забезпечує значне покращення фактичної вигоди (ASMR II) у лікуванні пацієнтів (дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років) з періодичним синдромом, асоційованим з кріопірином, включаючи синдром Макла-Уеллса, хронічний інфантильний неврологічний, шкірно-суглобовий синдром (CINCA) або системне запальне захворювання у новонароджених (NOMID), важкі форми сімейного холодозапального синдрому (FCAS) або сімейної холодової кропив'янки (FCU), що не має симптомів, обмежених висипом кропив'янки, викликаної холодом.
- У дітей від 2 до менше 4 років:
Незважаючи на методологічні обмеження наявних досліджень, обґрунтованих невеликою кількістю дітей у віці від 2 до менше 4 років з періодичними синдромами, пов'язаними з кріопірином (CAPS), але незаперечним значенням місця канакінумабу в лікуванні цих пацієнтів за відсутності Комітет прозорості вважає, що терапевтична альтернатива, доступна і підтримана на сьогоднішній день, значно покращує фактичну користь (ASMR II) при лікуванні пацієнтів похилого віку від 2 років до менше 4 років і вагою не менше 7,5 кг з CAPS, включаючи синдром Макла-Веллса, хронічний інфантильний неврологічний, шкірно-суглобовий синдром (CINCA) або системне запальне захворювання новонароджених (NOMID), важкі форми сімейного холодозапального синдрому (FCAS) або сімейну холодову кропив'янку (FCU), що не мають симптомів обмежується уртикарним висипом, викликаним холодний.
Синдроми періодичної лихоманки (TRAPS, HIDS/MKD та стійкий до колхіцину FMF)
Враховуючи:
- демонстрація переваги канакінумабу в порівнянні з плацебо у дослідженні CLUSTER (3 когорти, досліджені протягом 4 періодів з однаковою кінцевою точкою з 2 компонентами за той самий термін, тоді як це не підходить для одного з компонентів, щоб знати, як вирішити початкову кризу, особливо для HIDS/MKD та FMF);
- відсутність демонстрації профілактики вторинного амілоїдозу - основного ускладнення, яке може загрожувати життю, але складність проведення цієї демонстрації в контексті цього дослідження;
- Медична потреба у важких формах цих трьох синдромів періодичної лихоманки, Комітет прозорості вважає, що ILARIS забезпечує незначне поліпшення фактичної вигоди (ASMR IV) у стратегії управління цими трьома запальними синдромами (стійкі до колхіцину HID/MKD та FMF).
Ціна та відшкодування витрат на доступні презентації
Вартість лікування:
| 34009 217 875 9 7 | ILARIS 150 мг (канакінумаб), порошок та розчинник для ін’єкційного розчину, 150 мг порошку у флаконі + 1 мл розчинника у флаконі + 1 шприц + 1 голка + 2 адаптери + 4 спиртові тампони) (лабораторії NOVARTIS PHARMA SAS) | 11 361,12 євро |
| 34009 397 457 6 3 | ILARIS 150 мг (канакінумаб), порошок для розчину для ін’єкцій у флаконі (B/1) (лабораторії NOVARTIS PHARMA SAS) | 11 361,12 євро |
| 34009 300 895 1 4 | ІЛАРІС 150 мг (канакінумаб), розчин для ін’єкцій у флаконі (лабораторії NOVARTIS PHARMA SAS) | 11 361,12 євро |
Ставка відшкодування: 65%
Ця ставка не враховує винятки, пов'язані з конкретними умовами покриття страхувальника (ALD, інвалідність тощо)