Swissmedic надає дозвіл f; r Ксадаго; (Сафінамід) для використання при хворобі Паркінсона
Мілан, Італія, 13 листопада 2015 р - Zambon S.p.A., міжнародна фармацевтична компанія, яка прихильна до розладів центральної нервової системи (ЦНС), та її партнер Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), дослідницька та дослідницька компанія, орієнтована на інноваційні методи лікування захворювань центральної нервової системи та болю, оголосила сьогодні, що Swissmedic Xadago® (сафінамід) затверджено як допоміжну терапію леводопи (L-Dopa) як окремо, так і в поєднанні з іншими терапіями Паркінсона для пацієнтів, які перебувають на середній та пізній стадії хвороби Паркінсона (ПД) і мають коливання у здатності рухатися.
Схвалення у Швейцарії 12 листопада 2015 року слідує затвердженню Європейською комісією в лютому 2015 року на ринку ЄС. Xadago® також перебуває у процесі затвердження у регуляторному органі США FDA (“Управління з контролю за продуктами та ліками”); поточна дата PDUFA - 29 березня 2016 року.
Мауріціо Касторіна, генеральний директор Замбону, сказав: «Це схвалення Swissmedic є ще одним свідченням того, що переваги, які пропонує Xadago® (сафінамід), визнані контролюючими органами. Ми продовжуємо працювати над тим, щоб ми могли зробити новий хімічно активний інгредієнт доступним для всіх пацієнтів Паркінсона, які потребують інноваційних методів лікування ".
Стефан Вебер, генеральний директор компанії Newron, додав: "Ми дуже раді, що ця інноваційна терапія з її унікальними перевагами тепер доступна і пацієнтам Паркінсона зі Швейцарії".
Про Xadago® (сафінамід)
Сафінамід - це нова хімічна сутність з унікальним механізмом дії, що включає селективне та оборотне інгібування МАО-В та блокаду залежних від напруги натрієвих каналів, що модулює аномальне вивільнення глутамату. Клінічні дослідження чітко продемонстрували його ефективність у контролі рухових симптомів та рухових ускладнень, що було досягнуто за короткий термін і зберігається протягом тривалого періоду більше 2 років. Результати довготривалих (24 місяців) подвійних сліпих досліджень свідчать про те, що сафінамід має значний вплив на рухові коливання (час увімкнення/вимкнення) без ризику розвитку дискінезій. Цей позитивний ефект обумовлений подвійним механізмом, який діє як на дофамінергічний, так і на глутаматергічний шляхи. Сафінамід добре переноситься, має сприятливий профіль побічних ефектів і простий у застосуванні: одноразова добова доза, відсутність необхідності у встановленні ЛД, відсутність відповідних лікарських взаємодій, відсутність дієтичних обмежень через високу селективність МАО-В/МАО-А.
Про хворобу Паркінсона
Про Замбон
Zambon - провідна італійська компанія з фармацевтичної та тонкої хімії, яка протягом багатьох років створила міцну репутацію високоякісних продуктів та послуг. Замбон добре позиціонується у двох терапевтичних областях: респіраторні захворювання, з особливим акцентом на рідкісні захворювання та хронічні захворювання, такі як астма та ХОЗЛ; та розлади ЦНС за допомогою Xadago® (сафінаміду) для лікування ПД. Zambon S.p.A. є дуже відданим. також у галузях болю та гінекології. Група пропонує високоякісну продукцію завдяки інтегрованому виробничому ланцюгу, який включає Zach (Zambon Chemicals), кращий партнер для API, спеціального синтезу та загального виробництва. Замбон знаходиться в Мілані і був заснований у Віченці в 1906 році. Компанія присутня в 19 країнах з понад 2600 співробітниками, а виробництво здійснюється в Італії, Швейцарії, Франції, Китаї та Бразилії. Продукція Замбону продається у 84 країнах. Детальна інформація про Замбон на сайті www.zambongroup.com
Про компанію Newron Pharmaceuticals
Для отримання додаткової інформації
Інвестори та аналітики