Таблетки для схуднення, схоже, збільшують ризик розвитку раку
Пригнічувач апетиту, який рекламується як чудодійний засіб від ожиріння, вилучається з ринку після того, як нещодавнє дослідження виявило зв'язок із збільшенням поширеності раку.
Пригнічувач апетиту, який рекламують як чудодійне ліки від ожиріння, вилучають з ринку після того, як нещодавнє дослідження виявило зв'язок із збільшенням поширеності раку. 1
Агоніст серотоніну Лоркасерин (Belviq®) стимулює рецептори 5-HT2C в гіпоталамусі та посилює відчуття насичення. Його затвердження вже було суперечливим: перша заявка була відхилена FDA в 2010 році після того, як в експериментах на тваринах з’явився сигнал про рак молочної залози. У 2012 році Лоркасерин був схвалений в США з додатковими документами для додаткового лікування ожиріння. Виробник (Arena Pharmaceuticals) відкликав заявку до Європейського агентства з лікарських засобів EMA у 2013 році після того, як Європейський комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) висловив заперечення проти документів. Подальших спроб не робилося. Препарат не був схвалений в Європі. 2
Серія статей у "Доказовій медицині BMJ" припускає, що препарат призводить до мінімальної втрати ваги і що його ризики недостатньо вивчені. 3 Висока ціна в еквіваленті 2218–3220 євро на пацієнта на рік також була піддана критиці. 4 Очікуване зниження серцево-судинних захворювань ніколи не може бути підтверджене, як підкреслюють дані, представлені в New England Journal of Medicine та на конгресі ESC (Європейське кардіологічне товариство) у 2018 році. 5
Кинуто з ковбасою на шинку?
Затвердження, надане в 2012 році, відбулося, серед іншого. з вимогою провести дослідження кінцевої точки. Дослідження `` CAMELLIA - TIMI 61 '' в основному було розглянуто стурбованість FDA щодо серцево-судинної безпеки, оскільки інші засоби, що пригнічують апетит (фенфлурамін та дексфенфлурамін), мали бути вилучені з ринку кілька років тому через значно більший рівень нових вад серцевих клапанів. 6 За винятком збільшення рівня гіпоглікемії у діабетиків, лоркасерин дотепер не показав жодних доказів серцево-судинних ризиків. 7-й
Однак рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження у 12 000 пацієнтів протягом 5 років виявило вперше діагностовані злоякісні пухлини у 7,7% пацієнтів, які отримували лоркасерин (проти 7,1% у групі плацебо). Повідомлялося про низку пухлинних утворень, а рак підшлункової залози, колоректального та легенів були більш поширеними в когорті лоркасерину. 1.8 У звіті FDA зазначено: "Не було великої різниці в захворюваності на рак протягом перших кількох місяців лікування, але дисбаланс збільшувався, чим довше приймався лоркасерин".
FDA вже підбила підсумки 2-річних тестів на канцерогенність для щурів у 2011 році. В експериментах на тваринах описані астроцитоми, гепатоцелюлярні аденоми, аденокарциноми молочної залози, фіброаденоми, плоскоклітинний рак, шваноми та аденоми клітин щитовидної фолікули. 2
Лоркасерин - не єдина проблема
Такий підхід у будь-якому випадку видається сумнівним. Це виглядає так: деяким пацієнтам із зайвою вагою скоріше призначили б препарат, ніж вносили зміни до свого способу життя, харчування, фізичної активності тощо. Однак небезпека того, що така таблетка для схуднення не сприйметься цією групою як доповнення до терапії, необхідної для причини, а як заміна, видається великою.
Я також хотів взятись до цієї теми, оскільки вона, як правило, викликає тривогу. Кількість випадків, коли FDA відхиляла заяви великих фармацевтичних компаній, можна перерахувати з одного боку. Кардіолог із медичної школи Східної Вірджинії навіть заявив у листі до редактора Британського медичного журналу, який, до речі, був дуже читабельним, що йому не відомий жоден випадок з Біг Фарма, де було б остаточне відхилення. 1 На відміну від цього, FDA затвердила рекордний рівень 59 9 нових методів лікування у 2018 році, але з жовтня 2017 року довелося відкликати 234 схвалених речовини. 10 І навіть після цієї кількості, на жаль, на ринку все ще існує багато інших препаратів, вигоди та ризики яких не були належним чином задокументовані, як ми вже відзначали в статті Прискорене затвердження лікарських засобів занадто часто залишається незмінним, незважаючи на відсутність або навіть негативні дані в постмаркетинговому.