Таблетки переважно занижених ризиків
INFO LE FIGARO - Згідно з дослідженням, проведеним CHU de Brest, 80% жінок, які потрапили в аварію, пов’язану з контрацептивною таблеткою, мали принаймні один фактор ризику.
Опубліковано 27.01.2013 о 19:01, оновлено 28.01.2013 о 10:32
У розпал дебатів щодо таблеток 3-го і 4-го поколінь цього понеділка вдень в Агентстві з лікарських засобів проводиться нарада з питань пероральних контрацептивів. Будуть обговорені висновки звіту щодо серйозних побічних ефектів, пов'язаних з Diane 35, лікуванням Bayer проти вугрів, що широко використовуються як протизаплідний засіб. Висновки, опубліковані Le Figaro на своєму веб-сайті в суботу.
Між 1987 роком, коли він був випущений на ринок, і 2012 роком, за оцінками Агентства, 7 випадків смерті пов’язані з прийомом Diane 35, у тому числі 4 безпосередньо пов’язані з цим продуктом. Однак, на думку експертів, ця цифра дуже значною мірою занижена. Під питанням, використовуваний метод.
Різні способи вивчення побічних ефектів
Ось чому на прохання Агентства дві університетські лікарні, Ам'єн та Брест, застосували інший спосіб вивчення несприятливих наслідків на основі програми медикалізації інформаційних систем (PMSI), одного з елементів, призначеного для відзначення діяльність лікарень.
14 січня ми виявили, що, згідно з попередніми результатами з Бреста, 47 випадків серйозних побічних ефектів (легенева емболія, тромбоз глибоких вен, інсульт), включаючи 2 смертних випадки, у жінок у віці від 15 до 25 років піддавалися дії таблеток покоління) повинні були висловити жаль. Усього на вибірці 800 000 чоловік, між 1998 і 2012 роками.
Брестська університетська лікарня продовжила свою роботу і представить її Агентству в понеділок. Згідно з документом, з яким ми проконсультувались, у Бресті було продемонстровано 550 госпіталізацій жінок у віці від 15 до 45 років, які мали тромбози, інсульти та емболії легеневої артерії з 1998 по 2012 рік. Виявилося, що 155 жінок (45 у віці 15 років у 25 років та 110 у віці від 26 років і 45 років) мали легеневу емболію або інсульт, супутній прийому таблеток, разом взятих усіма поколіннями. З 155 жінок 3 померли після прийому протизаплідних таблеток. Екстрапольовано на все французьке населення, за період з 1998 по 2012 рік кількість смертей становила б 200. Команда, яка проводила це дослідження, та керівництво ЦГУ не бажали відповідати на наші запитання.
Тютюн - основний фактор ризику
Ще один вражаючий факт: 80% пацієнтів, які мали нещасні випадки, мали принаймні один фактор ризику (тютюн, артеріальний тиск, надмірна вага, сімейний анамнез, нерухомість, тривалі поїздки на машині чи літаку, вік старше 40 років). У половині випадків це був тютюн. Крім таблеток 3-го і 4-го покоління, виникає питання: чому лікарі призначають таблетки жінкам з факторами ризику?
Ці результати виникають на тлі гострої суперечки між експертами. З одного боку, тих, хто вважає, що фармаконагляду такою, як вона існує, достатньо і що занадто багато сигналів вбиває сигнал. У Франції 31 регіональний центр фармаконагляду, що знаходиться в лікарнях, отримує повідомлення про побічні реакції, передані медичними працівниками або пацієнтами. Проблема: більше 9 з 10 випадків не повідомляється.
Результати Агентства з лікарських засобів занижені?
Отже, інші експерти виступають за проведення досліджень лікарняної бази даних, на зразок тієї, яку щойно провів ЦУ Бреста. Бо якщо кілька лікарень виконають цю роботу, вивчене населення буде вже не кілька сотень тисяч людей, а кілька мільйонів.
У цьому контексті дехто ставить питання про репрезентативність роботи Агентства з лікарських засобів. Оскільки ця оцінка базується на класичних даних про фармаконагляд з 31 центру, то більш ніж імовірно, що результати в значній мірі занижені. Щоб отримати більш точне уявлення, необхідно було б запитати бази даних PMSI у всіх лікарнях.
Учора лабораторії Bayer відповіли, що ризик утворення тромбу, пов'язаний з прийомом Diane 35, "відомий і чітко вказаний" в інформаційній брошурі, і що цей препарат від вугрів слід призначати лише "Відповідно до протипоказань".