Тамоксифен асоціюється з підвищеним ризиком безалкогольного стеатогепатиту

У цьому проспективному, рандомізованому, подвійному сліпому, контрольованому, багатоцентровому дослідженні брали участь 5408 здорових жінок із "італійського дослідження хіміопрофілактики тамоксифену", які перенесли гістеректомію. Після рандомізації вони отримували або тамоксифен 20 мг, або плацебо щодня. Спостереження тривало 5 років. Первинною кінцевою точкою була неалкогольна жирова хвороба печінки, що характеризується принаймні двома збільшеннями рівня АЛАТ у півтора рази або більше протягом 6 місяців у жінок з нормальною функцією печінки на початку дослідження.

безалкогольного

За 5 років спостереження 64 жінки розробили критерії первинної кінцевої точки. З них 12 жінок мали гепатит С позитивні. У решти 52 жінок (34 у групі тамоксифену проти 18 у групі плацебо, коефіцієнт ризику = 2,0, Р = 0,04) підозра на діагноз неалкогольної жирової хвороби печінки підтверджена за допомогою УЗД. Співвідношення ризику для інших факторів, пов'язаних з неалкогольною жировою хворобою печінки, становило 2,4 для надмірної ваги, 3,6 для ожиріння, 3,4 для гіперхолестеринемії та 2,0 для високого кров'яного тиску. Біопсія печінки у 20 жінок показала легкий та легкий стеатогепатит у 15 жінок (12 у групі тамоксифену проти 3 у групі плацебо) та у 5 жінок жирова печінка без ознак запалення (1 у групі тамоксифену проти 4 у групі плацебо). Протягом середнього спостереження 8,7 років не було виявлено клінічних, біохімічних, гістологічних та ультразвукових досліджень, які вказували б на перехід до цирозу печінки.

Висновок авторів: Тамоксифен асоціювався лише з підвищеним ризиком неалкогольного стеатогепатиту у жінок із надмірною вагою та ожирінням з метаболічним синдромом. Десятирічне спостереження свідчить про те, що захворювання, як видається, є нерозвиненим як у групі тамоксифену, так і у групі плацебо.