TAMOXIFENE 20MG MYLAN CPR 30 журнал про дозування та побічні ефекти

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Ендокринна терапія (ЕБ)

журнал

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 6,50 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Лікування раку молочної залози:

Або як допоміжне лікування (профілактичне лікування рецидивів),

Будь-які розвинені форми з місцевим та/або метастатичним прогресуванням.

Ефективність цієї терапії більша у жінок, пухлина яких містить естрадіол та/або рецептори прогестерону.

Дозування та спосіб введення

За показанням ад'ювантного лікування рекомендована доза становить 20 мг на добу, в один або два прийоми. В даний час рекомендується лікувати 5 років.

При лікуванні запущених форм застосовують добові дози від 20 до 40 мг, один або два рази на день.

Безпека та ефективність TAMOXIFENE MYLAN у дітей віком до 18 років не встановлені. Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості але жодної рекомендації щодо дозування давати не можна.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігайте безпосередню упаковку у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Доклінічні дані безпеки

Залежно від виду тварин та використовуваних тестів, показано, що тамоксифен є нерегулярно мутагенним, канцерогенним та тератогенним (гепатокарцинома у гризунів). Однак клінічно відповідальність тамоксифену за виникнення раку печінки не встановлена.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вагітність та годування груддю

Через мальформативний ефект тамоксифену, виявлений в експериментах на тваринах, доцільно до будь-якого призначення та до 2 місяців після припинення лікування усунути можливість вагітності.

Забезпечити ефективну контрацепцію, не використовуючи естрогенні похідні.

Рак молочної залози протипоказаний грудне вигодовування.

Попередження та застереження щодо використання

Ризик розвитку раку ендометрія та саркоми матки (головним чином змішаних злоякісних пухлин Мюллера) збільшується у популяції, яка отримує тамоксифен, порівняно з необробленою контрольною популяцією, і це вимагає ретельного гінекологічного моніторингу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання Заходи безпеки).

ПЕРВИННА профілактика раку молочної залози тамоксифеном (тобто введення препарату неінфікованим жінкам) не є виправданою за відсутності на сьогодні доведеної ефективності.

У літературі було показано, що особи, які погано метаболізують CYP2D6, мають нижчий рівень ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Одночасне лікування, яке інгібує CYP2D6, може призвести до зниження концентрації активного метаболіту ендоксифену. Тому слід уникати сильних інгібіторів CYP2D6 (наприклад, пароксетин, флуоксетин, хінідин, синакальцет або бупропіон) під час лікування тамоксифеном (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакокінетичні властивості).

У всіх пацієнтів, які отримували лікування:

Рекомендується ретельний моніторинг пацієнтам з ризиком розвитку тромбоемболічних явищ.

Через ризик гіпертригліцеридемії та панкреатиту рекомендується ретельний моніторинг пацієнтам з гіпертригліцеридемією.

Визначення рівнів естрадіолу та/або прогестеронових рецепторів у пухлині або в її метастазах перед початком лікування має прогностичне значення (див. Розділ Терапевтичні показання).

Перед початком лікування необхідне повне гінекологічне обстеження з метою виявлення наявної раніше аномалії ендометрія, що пов'язане з щонайменше щорічним контролем.

· Крім того, пацієнта попереджають про необхідність швидкої консультації у разі будь-якої аномальної вагінальної кровотечі: слід провести поглиблені обстеження. Дійсно, збільшення частоти аномалій ендометрія (гіперплазії, поліпи, рак - див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти), можливо, пов'язано з естрогенною активністю тамоксифену на ендометрій.

У разі уповільненої мікрохірургічної реконструкції молочної залози TAMOXIFENE MYLAN може збільшити ризик розвитку мікросудинних ускладнень клаптя.

Контролювати функцію печінки під час тривалого лікування (більше двох років) (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

У жінок в пременопаузі:

Тамоксифен, як антиестроген, може спричинити різке підвищення концентрації естрадіолу в плазмі крові (від 1000 до 2000 пікограм на мілілітр).

Таким чином, жінка в пременопаузі піддається:

Збереження фертильності з ризиком вагітності теоретично протипоказано при раку молочної залози,

Виникнення функціональних кіст яєчників, менометрорагія.

Для виникнення цих побічних ефектів може знадобитися відпочинок яєчника.

Застосування ТАМОКСИФЕН МІЛАН не рекомендується дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність у цієї групи пацієнтів не встановлені.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто що він по суті "не містить натрію".

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Підвищений ризик тромбозу та крововиливів при пухлинних станах. Крім того, можлива взаємодія між антагоністами вітаміну К та хіміотерапією.

Частіший контроль INR.

Ризик збільшення тромбоемболічних подій.

У літературі повідомляється про фармакокінетичну взаємодію з інгібіторами CYP2D6, яка демонструє зниження рівня 65-75% ендоксифену, однієї з найактивніших форм препарату в плазмі крові. У кількох дослідженнях повідомлялося про зниження ефективності тамоксифену при одночасному застосуванні деяких антидепресантів СІЗЗС - селективного інгібітора зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетину). Оскільки зменшення ефекту тамоксифену не можна виключити, слід уникати одночасного прийому з сильними інгібіторами CYP2D6 (наприклад, пароксетином, флуоксетином, хінідином, синакальцетом, тербінафіном або бупропіоном) (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).

Обережно

Побічні ефекти

У всіх пацієнтів, які отримували лікування, можна спостерігати:

Збільшення частоти аномалій ендометрію (псевдогіперпластичні атрофії, гіпертрофії, поліпи, рак), що вимагає швидкого та поглибленого вивчення будь-якого пацієнта, що повідомляє про кровотечу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Повідомлялося про рідкісні випадки раку ендометрія та рідкісні випадки саркоми матки (переважно змішані злоякісні пухлини Мюллера).

Часті ішемічний інсульт та тромбоемболічні події, включаючи глибокий тромбоз, мікросудинні ускладнення на рівні реконструктивного клаптя у разі затримки реконструктивної мікрохірургії (див .: Попередження та застереження щодо використання. "Попередження та запобіжні заходи щодо використання") та легенева емболія. Ризик тромбоемболії збільшується в поєднанні з цитотоксичними препаратами.

Порушення зору, включаючи часту катаракту, рідкісні зміни рогівки та/або часті ретинопатії, і при яких рекомендується офтальмологічний моніторинг.

Повідомлялося про випадки невропатії та невриту зорового нерва у пацієнтів, які отримували тамоксифен, що може ускладнюватися односторонньою або двосторонньою сліпотою.

Часто: парестезії, дизестезії, дисгевзії та периферичні сенсорні нейропатії.

Припливи та свербіж вульви, пов’язані з антиестрогенним ефектом.

Рідкісні явища нудоти поступаються місцем фракціонуванню терапії.

Легка лейкорея.

Шкірні прояви: шкірні висипання, кропив'янка. Описані рідкісні випадки важких шкірних проявів, таких як багатоформна еритема, бульозний пемфігус, синдром Стівенса-Джонсона, шкірний васкуліт.

Часто: алергічні реакції, включаючи набряк Квінке.

На початку лікування можливе тимчасове погіршення симптомів раку (біль та/або збільшення видимих ​​розмірів пухлини), але рідко.

На початку лікування нечасто у пацієнтів з кістковими метастазами розвивається гіперкальціємія.

- Лейкопенія, іноді пов'язана з анемією та/або тромбоцитопенією, виключно важкою нейтропенією; рідко реєструються випадки агранулоцитозу.

- Зміни ферментів печінки та більш серйозні аномалії печінки, деякі зі смертельними наслідками, такі як стеатоз, холестаз, гепатит, некроз печінки, цироз та печінково-клітинна недостатність.

Рідко болить пухлина і дуже рідко затримується вода і натрій.

Повідомлялося про часті випадки гіпертригліцеридемії або панкреатиту (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Повідомлялося про інтерстиціальне захворювання легенів нечасто.

Повідомлялося про часті випадки артралгії.

Часто спостерігаються судоми нижніх кінцівок та міалгія.

Рідко збільшується обсяг кісти яєчника.

Рідко спостерігаються вагінальні поліпи.

Дуже рідко спостерігались випадки шкірного червоного вовчака.

Дуже рідко спостерігались випадки зараження порфірією cutanea tarda.

Дуже часто повідомлялося про втому.

У пацієнтів, які приймали тамоксифен, дуже рідко спостерігалося пожвавлення променевих реакцій.

У жінок у передклімактеричному періоді більш конкретно повідомляється про деякі небажані ефекти:

Аменорея або порушення циклу.

Можливо значне підвищення рівня циркулюючого естрадіолу, пов'язане з кістами яєчників та/або менометрорагією (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою та системоорганічним класом (SOC). Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином:

Дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар