Тестостерон (усі склади, крім місцевого застосування) Змінити інформацію про продукт

Інформація про продукт усіх препаратів, що містять тестостерон (крім місцевого застосування), повинна містити попередження про те, що випадки ВТЕ у хворих на тромбофілію також можливі при лікуванні антикоагулянтами.

Наукові висновки

місцевого

На основі пошуку літератури та, зокрема, даних досліджень Glueck та співавт. (2017, 2018), Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) вважає, що до існуючого попередження щодо порушень згортання крові слід внести зміни.

Слід додати, що слід бути обережним у пацієнтів з факторами ризику розвитку ВТЕ (венозна тромбоемболія). Додано попередження про те, що випадки ВТЕ також були зареєстровані у пацієнтів з тромбофілією, які отримували антикоагулянт, і що рекомендується ретельна оцінка продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події у цих пацієнтів.

Крім того, PRAC вважає необхідним включити фактори ризику ВТЕ до вкладиша, щоб поінформувати пацієнтів про цю інформацію.

Координаційна група (CMDh) погоджується з науковими висновками Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC).

Зміни, які слід включити у відповідні розділи інформації про товар (новий текст - сміливий та підкреслений, видалений текст закреслено):

Зміни в інформації спеціаліста

Розділ 4.4

При застосуванні тестостерону у пацієнтів з тромбофілією або фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) Слід бути обережними через частоту тромбозів у цієї популяції у дослідженнях та звітах після маркетингу (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, очний тромбоз) повідомлялося під час терапії тестостероном. Також повідомлялося про випадки ВТЕ у пацієнтів з тромбофільною обробкою, які отримували антикоагулянтне лікування, і тому продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно продумати. Якщо лікування продовжується, слід вжити подальших заходів для мінімізації індивідуального ризику ВТЕ.

Зміни в інструкції із застосування

Розділ 2

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням [назва препарату]

  • [. ]
  • Тромбофілія (порушення згортання крові, що збільшує ризик тромбозу - тромби в судинах).
  • Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби у вені; Дим; Ожиріння; Рак; Малорухливий спосіб життя; якщо у когось із ваших найближчих родичів у молодому віці був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі (наприклад, до 50 років); або в міру дорослішання.