TICOVAC ADULTS - Virus de l; Кліщовий енцефаліт - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність -

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

TICOVAC 0,5 мл для дорослих призначений для активної імунізації (профілактики) проти кліщового енцефаліту у пацієнтів віком від 16 років.

ТІКОВАК 0,5 мл ДОРОСЛИМ слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій, що визначають потреби та графік вакцинації від кліщового енцефаліту.

Як приймати + -

Графік первинної вакцинації

Графік первинної вакцинації однаковий для всіх людей віком від 16 років і складається з 3 ін’єкцій TICOVAC 0,5 мл ДОРОСЛІ.

Першу та другу ін’єкції слід робити протягом 1-3 місяців. Якщо необхідно отримати швидку імунологічну відповідь, другу ін’єкцію можна зробити через 2 тижні після першої.

Після перших двох ін’єкцій очікується достатній захист для поточного сезону кліщів (див. Розділ 5.1).

Третю ін’єкцію слід робити через 5–12 місяців після другої. Після третьої ін'єкції очікується захисний період щонайменше 3 роки.

Для досягнення імунітету до початку сезону активності кліща, тобто весни, бажано робити першу та другу ін’єкції взимку. Третю ін’єкцію бажано проводити під час сезону активності кліщів або не пізніше початку наступного сезону.

Основний імунітет

Прискорений графік імунізації

1-3 місяці після 1-ї вакцинації

Через 14 днів після 1-ї вакцинації

Через 5-12 місяців після 2-ї вакцинації

Бустерні дози

Люди у віці від 16 до 60:

Першу бустерну дозу слід вводити через 3 роки після ін’єкції третьої дози (див. Розділ 5.1).

Додаткові прискорювальні дози слід давати кожні 5 років після останнього прискорення.

Суб'єкти старше 60 років:

Загалом, у суб’єктів віком старше 60 років інтервал між прискореними дозами не повинен перевищувати 3 років.

Бустерна доза ≥ 16 років до

Через 3 роки після 3-ї вакцинації

Бустер-доза ≥ 60 років

Усі нагадування

Перевищення інтервалу між дозами (схема первинної імунізації та прискорені дози) може призвести до недостатнього захисту осіб проти інфекції (див. Розділ 5.1). Однак, якщо графік вакцинації перерваний принаймні двома попередніми щепленнями, достатньо однієї наздоганяючої дози для продовження графіка вакцинації (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

Люди з імунною недостатністю (включаючи тих, хто отримує лікування імунодепресантами)

Немає конкретних клінічних даних для визначення графіка вакцинації. Однак концентрацію специфічних антитіл можна визначити через 4 тижні після другої ін'єкції, а якщо рівень захисту не досягнутий, можна зробити додаткову ін'єкцію. Це також стосується всіх наступних доз.

Цю вакцину слід вводити внутрішньом’язово в надпліччя (дельтоподібну).

Лише у виняткових випадках (суб'єктам із порушенням згортання крові або суб'єктам, які отримують профілактичну антикоагуляцію), вакцину можна вводити підшкірно (див. Розділи 4.4 та Ефекти. Небажані.).

Потрібно бути особливо обережним, щоб уникнути випадкової внутрішньовенної ін’єкції (див розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання ).

Можливі побічні ефекти + -

Лімфаденопатія
Підвищена чутливість
Головний біль
Сонливість
Лабіринтне запаморочення
Нудота
Блювота

Діарея
Біль у животі
Міалгія
Артралгія
Реакція в місці ін’єкції
Біль у місці ін’єкції
Втомився
Дискомфорт
Пірексія
Кровотеча в місці ін’єкції
Еритема в місці ін’єкції
Індурація в місці ін'єкції
Набряк у місці ін’єкції
Свербіж у місці ін’єкції
Парестезія в місці ін’єкції
Тепло в місці ін’єкції
Активні ураження оперізуючим лишаєм
Загострення аутоімунного захворювання
Анафілактична реакція
Гострий дисемінований енцефаломієліт
Синдром Гійєна Барре
Мієліт
Поперечний мієліт
Енцефаліт
Судоми
Асептичний менінгіт
Менінгеальний синдром
Сенсорні порушення
Моторні проблеми
Параліч
Парез
Параліч обличчя
Неврит
Гіпестезія
Парестезія
Невралгія
Неврит зорового нерва
Запаморочливе відчуття
Порушення зору
Світлобоязнь
Біль в очах
Шум у вухах
Тахікардія
Задишка
Кропив'янка
Еритематозні висипання
Макулопапульозний висип
Свербіж
Дерматит
Еритема
Гіпергідроз
Біль у спині
Набряк суглобів
Біль у шиї
Ригідність опорно-рухового апарату
Жорсткість шиї
Біль у кінцівці
Аномальна хода
Озноб
Синдром грипу
Астенія
Набряки
Біль у суглобах у місці ін’єкції
Вузол у місці ін’єкції
Запалення в місці ін’єкції

Частоти, наведені в таблиці нижче, спостерігаються при вакцинації та були розраховані на основі комбінованого аналізу побічних реакцій 7 клінічних досліджень, проведених з TICOVAC 0,5 мл для дорослих (2,4 мкг) у осіб похилого віку від 16 до 65 років, які отримували 3 щеплення (3512 суб'єктів після першої вакцинації, 3477 після другої вакцинації та 3274 після третьої вакцинації).

Побічні ефекти, перелічені в цьому розділі, наводяться з використанням рекомендованої термінології частоти:

Побічні реакції клінічних випробувань

Системні класи

1 Частота запаморочення базується на частоті, повідомленій після первинної вакцинації (n = 3512). Запаморочення не повідомлялося після другої та третьої щеплень.

Побічні реакції від постмаркетингового нагляду

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані після маркетингу.

Класи системних органів

Рідкісні (≥ 1/10 000, * Верхня межа 95% довірчого інтервалу для частоти побічних реакцій обчислюється з 3/n, де n - кількість пацієнтів, включених у всі клінічні клінічні випробування з TICOVAC 0,5 мл для дорослих. Розрахована частота "рідко" представляє теоретичну максимальну частоту для цих ефектів.

У невеликому порівняльному дослідженні імунної відповіді після внутрішньом’язового та підшкірного введення TICOVAC здоровим дорослим підшкірний шлях створив більш високий локальний профіль реактогенності, особливо у жінок.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

Гіперчутливість до вакцини проти кліщового енцефаліту
Гіперчутливість до формальдегіду
Підвищена чутливість до неоміцину
Гіперчутливість до гентаміцину
Гіперчутливість до протаміну
Гіперчутливість до аміноглікозидів
Гіперчутливість до білка яєць

Підвищена чутливість до курячого білка
Гостра інфекція
Шлях IV
Вагітність
Годування молоком

Підвищена чутливість до діючої речовини, будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад, або до залишків виробництва (формальдегід, неоміцин, гентаміцин, протаміну сульфат). Слід враховувати перехресну алергію на аміноглікозиди, крім неоміцину та гентаміцину.

Сильна гіперчутливість до яєчних та курячих білків (наприклад, анафілактична реакція після перорального прийому яєчних білків), яка може спричинити серйозні алергічні реакції у сенсибілізованих осіб (див. Розділ 4.4).

Вакцинацію проти кліщового енцефаліту слід відкласти, якщо у людини є гостра фебрильна інфекція середньої або важкої форми (з лихоманкою або без неї).

Запобіжні заходи щодо використання + -

Показання обмежені для дорослих старше 16 років
Анафілактична реакція після ін’єкції вакцини
Аутоімунне захворювання
Хвороби головного мозку
Імуносупресія
Тема старше 60 років
Коагулопатія

Як і будь-яка ін'єкційна вакцина, слід забезпечити моніторинг та відповідне екстрене лікування у разі анафілактичної реакції, яка в рідкісних випадках може виникнути після ін'єкції вакцини.

Загалом, несерйозна алергія на яєчні білки не є протипоказанням до вакцинації ТІКОВАК 0,5 мл ДОРОСЛІ. Однак людям з алергією слід робити вакцинацію лише під наглядом лікаря, і при необхідності повинно бути доступне екстрене лікування, придатне для реакцій гіперчутливості.

Рівень калію та натрію становить менше 1 ммоль на дозу, тобто "без калію та без натрію".

Слід уникати внутрішньовенного введення, оскільки це може призвести до серйозних реакцій непереносимості, включаючи реакції гіперчутливості з шоком.

Рекомендованим способом введення є внутрішньом’язовий шлях. Однак це може бути недоцільним у пацієнтів із порушеннями згортання крові або у пацієнтів, які отримують профілактичну антикоагуляцію. Дані, обмежені для здорових дорослих, свідчать про порівнянну імунну відповідь між прискореними щепленнями, введеними підшкірно, та прискореними щепленнями, що вводяться внутрішньом’язово. Однак введення підшкірним шляхом може призвести до підвищеного ризику розвитку місцевих побічних ефектів. Для літніх людей даних немає. Крім того, відсутні дані щодо первинної підшкірної ін’єкції.

Рівень захисних антитіл може не бути досягнутий у осіб, які перебувають на імуносупресивній терапії.

Коли необхідно провести серологічний аналіз, щоб визначити необхідність додаткових ін’єкцій, рекомендується визначати концентрацію антитіл кваліфікованою лабораторією. Дійсно, перехресні реакції з уже існуючими анти-флавівірусними антитілами, або природним впливом, або вакцинацією (наприклад, японський енцефаліт, жовта лихоманка, лихоманка через денгу тощо) можливі і можуть легко призвести до помилкових спрацьовувань.

У разі доведеного або підозрюваного аутоімунного захворювання у суб’єкта, якого слід вакцинувати, слід оцінити переваги вакцинації TICOVAC 0,5 мл для дорослих щодо ризику посилення існуючої патології.

Оцінка співвідношення користь/ризик необхідна для визначення переваги вакцинації у людей з розладами мозку, такими як активні демієлінізуючі розлади або погано контрольована епілепсія.

Немає даних щодо профілактичного ефекту TICOVAC 0,5 мл для дорослих після впливу укусу кліща.

Як і у випадку з усіма вакцинами, TICOVAC 0,5 мл для дорослих може не стимулювати захист у всіх вакцинованих пацієнтів. Для отримання додаткової інформації про введення препарату людям похилого віку та людям з імунною недостатністю див. Розділ 4.2.

Укус кліща може передавати інфекції, крім кліщового енцефаліту, включаючи певних збудників, симптоми зараження яких можуть нагадувати симптоми кліщового енцефаліту. Вакцини проти кліщового енцефаліту не захищають від боррелійських інфекцій. Крім того, клінічні ознаки та симптоми, що відображають можливий кліщовий енцефаліт у вакцинованого суб’єкта, повинні бути належним чином оцінені для усунення іншого потенційного джерела забруднення.

Взаємодія з наркотиками + -

Жодних досліджень взаємодії з іншими вакцинами або доступними препаратами не проводилось. Введення інших вакцин одночасно з TICOVAC 0,5 мл ДОРОСЛИМ слід проводити лише відповідно до офіційних рекомендацій. Якщо одночасно слід вводити інші вакцини, найкраще вибрати різні місця ін’єкцій або навіть різні кінцівки.

За відсутності досліджень сумісності, цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Передозування + -

Випадків передозування не зафіксовано. Однак через унітарну презентацію вакцини випадкове передозування за обсягом малоймовірне.

Вагітність та годування груддю + -

Немає даних про застосування TICOVAC 0,5 мл для дорослих у вагітних.

Немає даних, щоб дізнатися, чи виводиться TICOVAC 0,5 мл для дорослих у грудне молоко.

Отже, TICOVAC 0,5 мл ДОРОСЛИМ слід вводити під час вагітності та годування груддю лише в тому випадку, якщо захист від кліщового енцефаліту є терміновим та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Зовнішній вигляд і форма + -

Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.

Після струшування вакцина виглядає у вигляді білуватої непрозорої суспензії.

0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло типу I) із плунжерною пробкою (галобутиловий каучук) без голки. Коробка з 1, 10, 20 та 100.

Презентація може бути безголкою або включати 1 голку. Голки стерильні та одноразові.

Не всі презентації можуть продаватися.

Кожен попередньо заповнений шприц упакований у блістерну упаковку. Отвір у блістерному ущільненні забезпечений і дозволяє збалансувати вміст вологи протягом рекомендованого часу прогрівання перед введенням вакцини. Відкрийте блістер, вийнявши плівку, щоб вийняти шприц. Не натискайте шприц через блістер.

Щодо підшкірного введення див. Розділ Інструкції із застосування, поводження та утилізації.

Інші фігури

Склад + -

Діюча речовина Суспензія для ін’єкцій ІМ

Вірус кліщового енцефаліту

2,4 мкг *

* на одиницю дози

Немає допоміжної речовини з відомим ефектом ? не присутній у складі цього препарату

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: ВАКЦИНА від ЕНЦЕФАЛІТУ, код АТС: J07BA01

Фармакодинамічний ефект продукту полягає у стимулюванні достатньо високої концентрації антитіл до вірусу енцефаліту, що передається проти кліща, що забезпечує захист від цього вірусного агента.

Ступінь захисту попереднього покоління вакцин проти кліщового енцефаліту визначали шляхом постійного моніторингу всієї австрійської популяції з 1984 р. У цьому моніторингу рівень захисту становив близько 90% після другої ін'єкції та більше 97% після було оцінено завершення курсу первинної вакцинації (3 ін’єкції).

На підставі спостережень, проведених серед населення Австрії між 2000 і 2006 роками, рівень захисту був розрахований на 99% без істотної різниці між різними віковими групами у людей, які регулярно вакцинувались. Швидкість захисту є принаймні настільки ж високою у суб'єктів, які отримували перші 2 ін'єкції відповідно до стандартного та прискореного графіка вакцинації, як і у суб'єктів, які дотримувались повного графіка, тобто 3 ін'єкції. Але показник значно нижчий у суб'єктів, які отримували нерегулярні ін'єкції.

У клінічних дослідженнях, проведених з TICOVAC 0,5 мл для дорослих, серопозитивність визначали методом ІФА (імуноферментний аналіз) з титром> 126 Од/мл або нейтралізаційним тестом (ТН) з титром ≥ 10. Швидкість серопозитивності всіх пацієнтів, включених під час клінічних досліджень, визначали методом ІФА та TN через 21 день після 2-ї та 3-ї ін'єкцій відповідно до стандартного та прискореного графіка вакцинації та представлені в таблицях 1 та 2.

Таблиця 1: Стандартна схема вакцинації, відсоток пацієнтів у віці від 16 до 65 років із серопозитивністю1, визначений ELISA та TN