ТІОКОЛХІКОЗИД БІОГАРАН - Тіоколхікозид - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Додаткове лікування болючих м’язових контрактур при гострих захворюваннях хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.

Як приймати + -

Рекомендована і максимальна доза становить 8 мг кожні 12 годин (що еквівалентно 16 мг на день). Тривалість лікування обмежена 7 днями поспіль.

Слід уникати доз, що перевищують рекомендовані або тривалого застосування (див. Розділ 4.4).

ТІОКОЛХІКОЗИД БІОГАРАН не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років з міркувань безпеки (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Проковтніть таблетки склянкою води.

Можливі побічні ефекти + -

Реакція гіперчутливості
Алергічна кропив'янка
Набряк Квінке
Анафілактична реакція
Анафілактичний шок
Шкірна реакція
Свербіж шкіри

Еритема шкіри
Макулопапульозний висип
Везикулобульозний висип
Гастралгія
Діарея
Нудота
Блювота
Порушення функції печінки
Цитолітичний гепатит
Холестатичний гепатит
Сонливість
Судоми
Повторний епілептичний напад

Класифікація побічних явищ за їх частотою полягає в наступному: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та рідко: реакції гіперчутливості, такі як кропив'янка.

Частота невідома: реакції гіперчутливості, такі як набряк Квінке та виключно анафілактичний шок.

Частота невідома: анафілактичні реакції.

Нечасто: шкірні реакції, такі як свербіж, еритема, макулопапульозний висип, везикулобульозні висипання.

Поширені: діарея (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»), гастралгія.

Нечасто: нудота, блювота.

Невідомо: пошкодження печінки (наприклад, цитолітичний або холестатичний гепатит) (див. Розділ 4.4).

Частота невідома: судоми або рецидиви судом у пацієнтів з епілепсією (див. Розділ 4.4).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr .

Протипоказання + -

Підвищена чутливість до тіоколхікозидів
Гіперчутливість до колхіцину
Дитина до 16 років
Відсутність ефективної жіночої контрацепції
Вагітність
Годування молоком
Непереносимість галактози

Синдром мальабсорбції глюкози
Синдром мальабсорбції галактози
Дефіцит лактази

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Підвищена чутливість до колхіцину.

Вагітність та жінки дітородного віку, які не використовують контрацепцію (див. Розділ Фертильність, вагітність та лактація).

Грудне вигодовування (див. Розділ Фертильність, вагітність та годування груддю).

Запобіжні заходи щодо використання + -

Епілептичний
Ризик судом
Судоми
Порушення функції печінки
Діарея
Жінка дітородного віку

Особливі попередження

У пацієнтів з епілепсією або з ризиком судом, оскільки тіоколхікозид може сприяти виникненню судом, рекомендується оцінити співвідношення користь і ризик тіоколхікозиду та посилити клінічний моніторинг. Виникнення судомних нападів вимагає припинення лікування.

Повідомлялося про випадки ураження печінки (наприклад, цитолітичний або холестатичний гепатит) із застосуванням тіоколхікозиду під час маркетингу. Повідомлялося про серйозні випадки (фульмінантний гепатит) у пацієнтів, які одночасно приймали НПЗЗ або парацетамол. Пацієнтам слід припинити лікування та звернутися до свого лікаря у разі розвитку ознак та симптомів ураження печінки (див. Розділ 4.8).

У разі діареї зменшіть дозування.

За бажанням, проковтнути таблетки шлунковою пов’язкою.

Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Доклінічні дослідження показали, що один із метаболітів тіоколкозиду (SL59.0955) індукує анеуплоїдію (тобто аномальне число хромосом у клітинах після поділу клітин) у концентраціях, близьких до тих, що спостерігаються у людей, які піддавались пероральним дозам 8 мг двічі на день (див. розділ Доклінічні дані про безпеку). Анеуплоїдія вважається фактором ризику тератогенезу, ембріональної/фетотоксичності, спонтанного переривання вагітності та порушення фертильності у людей, а також потенційним фактором ризику розвитку раку. Як запобіжний захід слід уникати використання препарату у дозах, що перевищують рекомендовану дозу, або тривалого застосування (див. Розділ 4.2).

Пацієнтів слід ретельно інформувати про потенційний ризик можливої вагітності та про ефективні заходи контрацепції, яких слід дотримуватися.