TRIMEBUTIN 100 x 30 COMPR
Цей товар НЕ можна придбати в Інтернеті.
Ви можете забронювати продукт через Інтернет, а пізніше ви заберете його особисто в аптеці
ПРОФЕСІЙНИЙ ФАРМАЛІН.
Опис
Характеристика
Відгуки
Оповіщення про ціну
Опис
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ТРІМЕБУТИН 100, таблетки, 100 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить 100 мг тримебутину малеату.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Лінзоподібні таблетки без оболонки, із середньою лінією на одному боці, діаметром 9 мм, білого кольору.
4.1 Терапевтичні показання
Тримебутин 100 призначений для симптоматичного лікування болю, транзитних розладів та дискомфорту в животі, пов’язаного з функціональними розладами травного тракту та жовчних шляхів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: Звичайна доза становить 300 мг тримебутину малеату на день, що приймається всередину, у три прийоми (по 1 таблетці тримебутину 100 тричі на день).
У виняткових випадках дозу можна збільшити до 600 мг тримебутину малеату на добу (200 мг тримебутину малеату три рази на день або 2 таблетки тримебутину 100 три рази на день).
Проковтніть таблетки цілими, не подрібнюючи їх заздалегідь.
Діти: Тримебутин 100 призначений для дорослих, оскільки лікарська форма (таблетка) та концентрація (100 мг/таблетка) не підходять для використання у дітей.
Літні люди: див. Розділ 4.4 "Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні".
Підвищена чутливість до тримебутину малеату або до будь-якої з допоміжних речовин.
Важка ниркова недостатність.
Діти (див. Розділ 4.2. Дозування та спосіб введення).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Введення пацієнтам літнього віку часто знижує фізіологічні функції, тому рекомендується ретельний контроль, а також заходи зменшення дози.
Лікування синдрому подразненого кишечника може тривати до 30 днів
Перед введенням Тримебутину 100 слід виключити наявність органічного захворювання травного тракту (наприклад, запальний ентерит, механічний прикус тощо).
Оскільки він містить моногідрат лактози, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження на тваринах показують, що введення тримебутину малеату збільшує тривалість дії дтубокурарину.
У пацієнтів, які проходять антигіпертензивну терапію, слід вживати додаткових запобіжних заходів.
4.6 Вагітність та лактація
Немає клінічних даних щодо вагітності під впливом тримебутину малеату.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 3.5).
Тому в якості запобіжного заходу бажано уникати прийому Тримебутину 100 у першому триместрі вагітності. Тримебутин 100 з обережністю призначатиметься лише вагітним у 2 та 3 триместрах вагітності.
Мало даних щодо рівня тримебутину малеату в грудному молоці.
Грудне вигодовування можливе при застосуванні тримебутину.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
На сьогоднішній день не повідомляється даних про вплив тримебутину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У дослідженні 62761 пацієнта побічні ефекти були зареєстровані у 272 (0,43%) з них. Ці реакції включають: висип (57 пацієнтів - 0,09%), запор (42 пацієнти - 0,07%), діарея (40 пацієнтів, 0,06%), спрага (24 пацієнти - 0,04%). Якщо спостерігається будь-яка з цих реакцій, препарат слід припинити.
Нервова система: сонливість, запаморочення, нудота, головний біль.
Серцево-судинна система: серцебиття
Травна система: запор, діарея, відрижка, спрага, оніміння, нудота, блювота, диспепсія,
Печінка: підвищені значення ASAT (GOT) та ALT (GPT).
Гіперчутливість: висип, кропив'янка, свербіж, відчуття гарячого/холодного.
На сьогодні не зафіксовано випадків передозування. У будь-якому випадку, якщо передозування відбувається після прийому всередину, рекомендується промивання шлунка. Встановлене лікування залежить від симптомів. Протиотрути для тримебутину малеату немає.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для лікування функціональних кишкових розладів, синтетичні антихолінергічні засоби, ефіри третинних аміногруп, код АТС: A03AA05
Тримебутин малеат - неконкурентний спазмолітичний засіб. Він має помірну спорідненість до опіоїдних рецепторів і має важливу антисеротонінову активність. Викликає регуляцію спонтанної активності та збільшує синхронізацію між електрофізіологічними піками та скороченнями клубової кишки. Це не змінює нормальної моторики, але регулює нормальну діяльність кишечника.
Клінічні випробування, включаючи порівняльне клінічне випробування, показали поліпшення шлунково-кишкових симптомів (збільшення живота, біль у животі, нудота, рефлюкс) на 64,1% після введення тримебутину малеату 526 пацієнтам із хронічним гастритом із цими симптомами. У випадку синдрому роздратованого кишечника у дослідженні, яке включало 642 пацієнта, продемонстровано поліпшення на 56,5% після введення тримебутину малеату.
Регуляція рухів шлунка
У гладенькому орбікулярному м’язі, виділеному із шлунку морської свинки, кількість 10-5 г/мл тримебутину малеату зменшувала амплітуду спонтанних рухів. У той же час зменшені нерегулярні рухи цього м’яза (при 28 ° С) перетворювалися на регулярні та ритмічні рухи, а частота та амплітуда рухів зростали.
Індукція синхронізованих рухів на шлунку і кишечнику
Внутрішньовенне введення 4-6 мг/кг маси тіла тримебутину малеату людям викликало синхронізовані фізіологічні рухи в травному тракті.
Поліпшення спорожнення шлунка
Пацієнтам із хронічним гастритом з неіндивідуалізованим болем у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту пероральне введення 200 мг тримебутину малеату прискорює спорожнення шлунка та пригнічує ріст.
Дія на випорожнення кишечника
На ізольованій товстій кишці морської свинки введення 10-5 г/мл тримебутину малеату підвищувало його тонус у разі гіпотонії (низька вагітність) та амплітуду спонтанних скорочень у разі гіпертонусу (висока вагітність).
У пацієнтів із синдромом подразненого кишечника пероральне введення 300 мг тримебутину малеату пригнічує прискорену дефекацію, викликану фізіологічним стресом.
Пряма дія на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту
Інгібуюча дія тримебутин-малеату на спонтанні рухи гладких м’язів орбікулярів, виділених від морських свинок, також спостерігалася у присутності атропіну, фентоламіну, пропранололу та тетродоксину.
Тримебутин-малеат неконкурентно пригнічував індуковане ацетилхоліном скорочення в ізольованій клубовій кишці морських свинок. Дія тримебутину малеату спостерігалося навіть після грудної ваготомії у знеболених собак.
5.2 Фармакокінетичні властивості
При пероральному застосуванні 100 мг тримебутину малеату здоровим пацієнтам плазмова концентрація тримебутину досягає максимального рівня (32,5 - 42,3 нг/мл) приблизно через 30 хвилин після прийому.
Період напіввиведення становить близько 2 годин.
Виведення здійснюється через сечу після метаболізму шляхом гідролізу, N-деметилювання та кон’югації. Кількість нетрансформованого тримебутину малеату в сечі через 24 години становить менше 0,01%.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Токсикологічний профіль тримебутину малеату проводили в доклінічних дослідженнях. токсичний для плода при введенні під час вагітності щурам та кроликам відповідно у дозах 100 та 30 мг/кг перорально Тримебутин малеат не має хімічної аналогії з канцерогенами. У хронічних щурів та собак тримебутин малеат не мав гістологічних проявів або значної підозрілої біохімічної активності.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, стеарат магнію
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з 3 блістерів з ПВХ/Al по 10 таблеток
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
B-dul Aurel Vlaicu немає. 82А, Констанца, Румунія
8. КІЛЬКІСТЬ РЕЄСТРУ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ АБО ПОДНЕННЯ РОЗРЯДУ