ULTRAVIST 370 FV 150ML 1 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Контрастні носії (TA)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 54,86 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Цей препарат призначений лише для діагностики.
Контрастне середовище, призначене для використання для:
· Артеріальна та венозна ангіографія;
Артеріальна аортографія;
Дозування та спосіб введення
Дозування змінюється залежно від типу обстеження, що розглядається.
В урографії: дози повинні бути адаптовані до ваги та функції нирок суб'єкта, який повинен голодувати без обмеження води.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
- Історія негайних основних або уповільнених шкірних реакцій (див. Розділ Побічні ефекти) ін’єкція Ультравіста.
Вагітність та годування груддю
Адекватних та контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось.
Дослідження на тваринах не показали жодного тератогенного ефекту.
За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.
Періодичні перевантаження йодом після введення препарату матері можуть призвести до дистиреозу плода, якщо обстеження проводиться після 14 тижнів аменореї. Однак оборотність цього ефекту та очікувана користь для матері виправдовують не відкладання випадкового введення йодованого контрастного продукту, якщо показання до рентгенологічного дослідження у вагітної жінки добре зважені.
Мутагенність і родючість
Токсикологічні дослідження, проведені щодо репродуктивної функції, не показали жодного впливу на репродуктивність, фертильність чи розвиток плоду та постнатального періоду.
Безпека застосування препарату Ультравіст у дітей, які годують груддю, не вивчалась. Йодовані контрастні речовини погано виводяться з грудним молоком. Тому випадкове введення їх матері матері має низький ризик несприятливих наслідків.
Для немовляти переважно призупинити грудне вигодовування на 24 години після введення йодованого контрастного продукту.
Попередження та застереження щодо використання
4.4.1. Загальна інформація, що відповідає всім йодованим контрастним речовинам
Незалежно від способу введення та дози, існує алергічний ризик. Ризик непереносимості не є однозначним, якщо мова йде про спеціальні страви, що вводяться місцево для помутніння порожнин тіла:
а) введення певними певними шляхами (суглобовим, жовчним, інтратекальним, внутрішньоматковим) призводить до значного системного проходження: можуть спостерігатися системні ефекти.
б) пероральне або ректальне введення зазвичай призводить до дуже обмеженої системної дифузії; якщо слизова шлунково-кишкового тракту в нормі, то лише 5% введеної дози виявляється в сечі, а решта усувається фекаліями. З іншого боку, у разі зміни слизової оболонки всмоктування збільшується; він є повним і швидким у разі перфорації з проникненням в порожнину очеревини, а препарат виводиться через сечу. Отже, можлива поява дозозалежних системних ефектів залежить від стану слизової оболонки травлення.
в) імуноалергічний механізм, однак, не залежить від дози і завжди може спостерігатися, незалежно від шляху введення.
Отже, з точки зору частоти та інтенсивності побічних ефектів, протиставляються:
· Спеціальності, що вводяться судинним шляхом та певними місцевими шляхами;
Спеціальні страви, що вводяться травною системою і погано засвоюються в нормальному стані.
4.4.1.1 Попередження:
Всі йодовані контрастні речовини можуть викликати незначні або серйозні реакції, що може призвести до серцево-судинних, дихальних або шкірних проявів і навіть може загрожувати життю. Вони можуть бути негайними (менше 60 хвилин) або відкладеними (до 7 днів). Вони часто бувають нерегулярними та непередбачуваними. Ризик серйозної реакції передбачає наявність необхідних засобів для екстреної реанімації, які мають бути негайно доступними.
Було згадано декілька механізмів:
· Пряма токсичність для ендотелію судин та білків тканин;
Фармакологічна дія, що змінює концентрацію певних ендогенних факторів (гістамін, фракції комплементу, медіатори запалення), частіше з гіперосмолярними продуктами;
Негайна алергія IgE-типу на контрастну речовину (анафілаксія);
Алергічні реакції клітинного механізму (уповільнені шкірні реакції).
Пацієнти, які вже мали реакцію (включаючи важкі реакції) на попереднє введення йодованого контрастного продукту, мають підвищений ризик нової реакції у разі повторного введення того самого або, можливо, іншого йодованого контрастного продукту. вважається ризиком. Тому необхідна ретельна оцінка співвідношення користь/ризик.
Ризик реакцій гіперчутливості також збільшується у разі:
В анамнезі бронхіальна астма (див. Розділ 4.Терапевтичні показання.2.4).
В анамнезі алергічні розлади.
У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями підвищений ризик серйозного або летального перебігу при важкій реакції гіперчутливості.
Пацієнти, які отримують бета-адреноблокатори, схильні до таких реакцій, можуть бути стійкими до ефектів лікування бета-агоністами (див. Також розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Йод і контрастні речовини щитовидної залози (див. Також 4.Терапевтичні показання.2.5.).
Перед введенням йодованих контрастних продуктів слід переконатися, що пацієнт не отримає користі від сцинтиграфічного або біологічного дослідження щитовидної залози або від введення радіоактивного йоду в терапевтичних цілях.
Дійсно, введення йодованих контрастних продуктів незалежно від способу порушує гормональні дози та засвоєння йоду щитовидною залозою або метастази раку щитовидної залози до нормалізації рівня йодурії.
4.4.1.2. Запобіжні заходи при застосуванні:
4.4.1.2.1. Непереносимість йодованого контрастного середовища:
Визначте суб'єктів ризику шляхом точного опитування попередніх.
Кортикостероїди та антигістамінні препарати H1 були запропоновані як премедикація у пацієнтів з найбільшим ризиком реакції непереносимості (відома непереносимість йодного контрастного препарату, астма, алергія, що потребує медикаментозного лікування). Однак вони не перешкоджають появі важкого або летального анафілактичного шоку.
Тести чутливості з використанням малих тестових доз контрастної речовини не рекомендуються, оскільки вони не мають прогнозного значення. Крім того, такі тести іноді призводили до серйозних або навіть смертельних реакцій гіперчутливості.
Під час обстеження необхідно забезпечити:
Медичне спостереження.
Підтримання венозного підходу.
Надання екстрених заходів для всіх пацієнтів
Після введення контрастної речовини пацієнт повинен залишатися під спостереженням щонайменше 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних ефектів виникає протягом цього часу.
Слід попередити пацієнта про можливість уповільнених реакцій (до 7 днів) (див. Розділ Побічні ефекти Побічні ефекти).
4.4.1.2.2. Ниркова недостатність:
Йодовані контрастні речовини можуть спричинити минущі порушення функції нирок або погіршити вже існуючу ниркову недостатність. Запобіжні заходи такі:
Визначте пацієнтів групи ризику: зневоднених пацієнтів, пацієнтів з нирковою недостатністю, діабетиками, важкою серцевою недостатністю, моноклональною гаммапатією (множинна мієлома, хвороба Вальденстрема), пацієнтів з нирковою недостатністю в анамнезі після введення йодованих контрастних препаратів, пацієнтів з поліурією, олігурією, гіпер урикемія, новонароджені, немовлята, діти, люди похилого та/або атероматозу, суб'єкти, які отримували повторні або великі дози контрастного препарату;
· Гідратувати при необхідному надходженні гідронатрію, якщо це необхідно;
Уникайте комбінування нефротоксичних препаратів (якщо така комбінація необхідна, слід посилити біологічний моніторинг нирок). До таких препаратів відносяться, зокрема, аміноглікозиди, органоплатини, високі дози метотрексату, пентамідин, фоскарнет, деякі противірусні препарати (ацикловір, ганцикловір, валацикловір, адефовір, цидофовір, тенофовір), ванкоміцин, амфотосупресин B, якщо циклоспорид, або такрофролімуд);
Дотримуйтесь інтервалу щонайменше 48 годин між двома радіологічними дослідженнями з ін’єкцією контрастного продукту або відкладіть будь-яке нове обстеження до відновлення початкової функції нирок.
Профілактика молочнокислого ацидозу у діабетиків, які отримують метформін на основі креатиніну в сироватці крові. Нормальна функція нирок: введення метформіну припиняється, як тільки контрастну речовину вводять протягом принаймні 48 годин або до повернення нормальної функції нирок.
Аномальна робота нирок: Метформін протипоказаний. У екстрених випадках: якщо обстеження необхідне, необхідно вжити запобіжних заходів: припинення прийому метформіну, гідратації, моніторинг функції нирок та пошук ознак лактоацидозу.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, незалежно від ступеня їх ниркової недостатності, можуть отримувати йодовані контрастні речовини, оскільки вони діалізуються. Потрібно отримати попередню консультацію служби гемодіалізу.
4.4.1.2.3. Печінкова недостатність:
Особлива увага потрібна, коли печінкова недостатність додається до ниркової недостатності у пацієнта, що збільшує ризик утримання контрастної речовини.
4.4.1.2.4. Астма:
Балансування астми рекомендується проводити перед ін’єкцією йодованого контрастного препарату.
Особлива увага необхідна у разі нападу астми, заявленого протягом 8 днів до обстеження, через підвищений ризик розвитку бронхоспазму.
4.4.1.2.5. Дистиреоз:
Необхідна ретельна оцінка співвідношення користь/ризик у пацієнтів із зобом або з відомим або підозрюваним гіпертиреозом, оскільки у цих пацієнтів існує ризик спалаху гіпертиреозу та кризу тиреотоксикозу. Може знадобитися перевірити функцію щитовидної залози перед введенням препарату Ультравіст та/або провести профілактичну тиреостатичну терапію у пацієнтів з відомим або підозрюваним гіпертиреозом.
У новонароджених, особливо недоношених дітей, які зазнали дії ультравіста під час вагітності матері або періоду новонародженості, рекомендується моніторинг функції щитовидної залози, оскільки вплив надмірної кількості йоду може спричинити гіпотиреоз. І потребує відповідного лікування.
4.4.1.2.6. Важкі серцево-судинні захворювання:
У разі встановленої або початкової серцевої недостатності, ішемічної хвороби артерій, легеневої артеріальної гіпертензії або хвороби клапанів, ризики набряку легенів, ішемії міокарда та аритмій, тяжких порушень гемодинаміки збільшуються після введення йодованого контрастного препарату.
4.4.1.2.7. Розлади центральної нервової системи:
Співвідношення користь/ризик має оцінюватися в кожному конкретному випадку:
Через ризик погіршення неврологічних симптомів у пацієнтів з транзиторною ішемічною атакою, гострим інфарктом мозку, нещодавніми внутрішньочерепними крововиливами, набряком мозку, ідіопатичною або вторинною епілепсією (пухлина, рубець).
У разі внутрішньоартеріального вживання в якості етилового алкоголіка (гострий або хронічний алкоголізм) та у наркоманів інших речовин.
Неврологічні ускладнення частіше спостерігаються при ангіограмах головного мозку та супутніх процедурах.
Фактори, що підвищують проникність гематоенцефалічного бар'єру, сприяють проходженню контрастного середовища в тканини мозку, що може призвести до реакцій ЦНС.
4.4.1.2.8. Феохромоцитома:
У пацієнтів з феохромоцитомою може виникнути гіпертонічний криз після внутрішньосудинного введення контрастної речовини і вимагати відповідного лікування перед обстеженням.
4.4.1.2.9. Міастенія:
Введення контрастної речовини може погіршити симптоми міастенії.
4.4.1.2.10. Збільшення побічних ефектів:
Прояви несприятливих ефектів, пов'язаних із введенням йодованого контрастної речовини, можуть посилюватися вираженими станами збудження, тривоги та болю. Для зменшення стану тривожності у таких пацієнтів може знадобитися відповідне лікування.
4.4.1.2.11. Тромбоемболічні події
Однією з властивостей неіонних контрастних середовищ є їх низька інтерференція до нормальних фізіологічних функцій. Відповідно, неіонне контрастне середовище має меншу антикоагулянтну активність in vitro, ніж іонне контрастне середовище. Багато факторів на додаток до контрастної речовини, такі як тривалість процедури, кількість ін’єкцій, використовуване обладнання (катетер, шприц), стан пацієнта (захворювання) та супутні методи лікування можуть сприяти розвитку тромбоемболічних подій.
Тому, коли проводиться процедура судинної катетеризації, це слід враховувати і приділяти особливу увагу ангіографічній техніці, часто промивати катетер фізіологічною рідиною (по можливості з додаванням гепарину) і скорочувати тривалість процедури. процедура для мінімізації ризику тромбозу та супутньої емболії.
4.4.1.2.12. Інформація про допоміжні речовини: це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
+ Метформін
У пацієнтів з гострою нирковою недостатністю або важкою хронічною хворобою нирок елімінація бігуанідів може бути зменшена, що призведе до накопичення та розвитку лактоацидозу. Оскільки використання препарату Ультравіст може призвести до ниркової недостатності або погіршення ниркової недостатності, у пацієнтів, які отримують метформін, може бути підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо у тих, хто вже мав захворювання нирок (див. Попередження та застереження щодо використання Запобіжні заходи при застосуванні - ниркова недостатність). На основі аналізів функції нирок слід враховувати необхідність припинення прийому метформіну.
+ Радіофармацевтичні препарати (див. розділ Попередження та застереження щодо використання)
Йодовані контрастні речовини перешкоджають поглинанню радіоактивного йоду тканиною щитовидної залози протягом декількох тижнів, що може призвести, з одного боку, до дефекту фіксації сцинтиграфії щитовидної залози, а з іншого боку, до зниження ефективності лікування йодом.
Коли планується сканування нирок, проведене шляхом ін’єкції радіофармацевтичного препарату, який секретується нирковими канальцями, переважно проводити його перед ін’єкцією йодованого контрастного продукту.
+ Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину
Ці препарати спричиняють зниження ефективності серцево-судинних механізмів компенсації розладів артеріального тиску: лікар повинен бути проінформований перед ін’єкцією йодованого контрастного препарату та мати засоби реанімації.
+ Діуретики
Через ризик дегідратації, спричиненої діуретиками, попередня регідратація гідроелектролітів необхідна для обмеження ризику гострої ниркової недостатності.
+ Інтерлейкін 2
Існує ризик посилення уповільненої реакції на контрастні речовини у разі попереднього лікування (до декількох тижнів) недавнього прийому інтерлейкіну 2: шкірний висип або рідше гіпотонія, олігурія або навіть ниркова недостатність.
Обережно
Побічні ефекти
Дані про безпеку ультравістів отримані з клінічних досліджень понад 3900 пацієнтів, постмаркетингових досліджень понад 74000 пацієнтів, а також спонтанних звітів та наукової літератури.
Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігаються (≥ 4%) у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є головний біль, нудота та розширення судин.
Найбільш серйозними побічними реакціями (про летальний результат або загрозу життю) у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є: анафілактоїдний шок, зупинка дихання, бронхоспазм, набряк гортані, набряк глотки, астма, кома, інфаркт мозку, інсульт, набряк мозку, судоми, аритмія, серцева недостатність арешт, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцеві розлади, брадикардія, ціаноз, гіпотонія, шок, задишка, набряк легенів, дихальна недостатність та аспірація.
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Ультравіст, представлені в таблиці нижче за класифікацією системних органів та частотою, використовуючи такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар