Урсофальк 250 мг капсули Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy

Кожна капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти (AUDC).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білі, непрозорі желатинові капсули, що містять білий гранулят.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання Урсофальк

Урсофальк показаний для:

- розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі; камені не повинні перевищувати 15 мм, вони повинні бути радіопрозорими (при рентгенологічному дослідженні вони не повинні виглядати темними), а функція жовчного міхура повинна бути неушкодженою;

- лікування біліарного рефлюкс-гастриту

- лікування примітивного біліарного цирозу за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.

Гепатобіліарні розлади, пов’язані з муковісцидозом у дітей віком від 6 років і до 18 років.

4.2 Дозування та спосіб введення

Вікові обмеження для прийому капсул Урсофальк 250 мг відсутні. Для пацієнтів з вагою менше 47 кг або не здатними ковтати капсули Урсофальк доступна суспензія Урсофальк 250 мг/5 мл (у рідкій формі).

Добова доза визначається відповідно до терапевтичних показань.

Для лікування первинного біліарного цирозу (CBP)

Добова доза залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 капсул Урсофальк (14 ± 2 мг AUDC/кг).

Протягом перших 3 місяців лікування Урсофальк 250 мг слід застосовувати у розподілених дозах протягом цілого дня.

Якщо параметри функції печінки покращуються, добову дозу можна вводити один раз на день протягом вечора.

Рекомендований графік лікування такий:

Вага тіла Урсофальк 250 мг капсули

перші 3 місяці пізніше

ранковий обідній вечір (один раз на день)

47 - 62 кг 1 1 1 3 капсули

63 - 78 кг 1 1 2 4 капсули

79 - 93 кг 1 2 2 5 капсул

94 - 109 кг 2 2 2 6 капсул

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини. Урсофальк 250 мг слід приймати регулярно.

Застосування Ursofalk 250 мг у CBP можна продовжувати нескінченно довго.

У пацієнтів із первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку лікування слід спочатку проводити з меншою добовою дозою Ursofalk 250 мг, а потім дозу слід збільшувати поступово (збільшуючи добову дозу щотижня), поки знову не буде отримана доза, зазначена у відповідному графіку дозування.

Лікування біліарного рефлюксного гастриту

Рекомендована доза - одна капсула Урсофальку 250 мг один раз на день, прийнята з достатньою кількістю рідини, на ніч перед сном.

Для лікування біліарного рефлюксного гастриту слід давати капсули Урсофальк по 250 мг протягом 10-14 днів. Загалом тривалість лікування залежить від розвитку стану і визначається лікарем для кожного випадку.

Розчинення каменів у жовчному міхурі:

Розчинення каменів у жовчному міхурі

Рекомендована доза становить приблизно 10 мг AUDC/кг/день, що відповідає вазі:

- 100 кг - 5 капсул Урсофальк 250 мг.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, ввечері перед сном.

Капсули слід приймати регулярно.

Час, необхідний для розчинення каменів у жовчному міхурі, коливається від 6 до 24 місяців, залежно від їх розміру та складу.

Холецистографія або контрольне УЗД можуть бути корисні кожні 6 місяців, поки камені не зникнуть.

Лікування слід продовжувати до відсутності каменів на двох послідовних холецистографіях та/або ультразвуках, що проводяться через 4-12 тижнів, оскільки ці методики не дозволяють візуалізувати камені менше 2 мм. Імовірність рецидиву каменів у жовчному міхурі після лікування розчинниками жовчних кислот оцінювалася у 50% через 5 років. Ефективність Урсофальку при лікуванні рентгеноконтрастних або частково рентгеноконтрастних каменів у жовчному міхурі не перевірена, але вони, як правило, вважаються менш розчинними, ніж радіопрозорі камені. Нехолестеринові камені, відповідальні за 10-15% рентгеноконтрастних каменів, можуть не розчинятися жовчними кислотами.

Люди похилого віку: немає жодних доказів того, що для дорослих потрібна корекція дози.

Камені, багаті холестерином, рідко зустрічаються у дітей, але коли вони трапляються, дозування слід пристосувати до маси тіла.

Діти віком від 6 років і до 18 років із муковісцидозом:

20 мг/кг/добу у 2-3 прийоми, які при необхідності можуть бути збільшені до 30 мг/кг/добу.

Вага тіла [кг] Добова доза [мг/кгс]

Урсофальк 250 мг капсули

20 - 29 17-25 1 - 1

30 - 39 19-25 1 1 1

40 - 49 20-25 1 1 2

50 - 59 21-25 1 2 2

60 - 69 22-25 2 2 2

70 - 79 22-25 2 2 3

80 - 89 22-25 2 3 3

90 - 99 23-25 3 3 3

100 - 109 23-25 3 3 4

4.3 Протипоказання

Урсофальк 250 мг не слід застосовувати пацієнтам із:

- гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.

- закупорка жовчних проток (закупорка жовчних шляхів або кістозної протоки)

- часті епізоди жовчних кольок;

- скорочувальні розлади в жовчному міхурі

- гіперчутливість до урсодезоксихолевої кислоти або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

- у дітей з атрезією жовчних шляхів, у разі невдалої гепатоентеростомії або без відновлення нормального жовчного потоку

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Урсофальк 250 мг слід застосовувати під наглядом лікаря.

Протягом перших 3 місяців лікування параметри функції AST (SGOT), ALT (SGPT) та γ-GT печінки повинні контролюватися лікарем кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. На додаток до виявлення відсутності відповіді та відсутності відповіді у пацієнтів, які отримують лікування первинного біліарного цирозу, цей моніторинг також дозволить на ранніх термінах виявити порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із розвиненим жовчним цирозом.

При застосуванні для лікування запущеного біліарного цирозу: спостерігались дуже рідкісні випадки декомпенсації цирозу печінки, які частково регресували після припинення лікування.

У пацієнтів з ХБП у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку лікування слід спочатку проводити з меншою добовою дозою Ursofalk 250 мг (1 капсула на день), а потім дозу слід збільшувати поступово, як описано у розділі 4.2.

Якщо використовується для розчинення каменів у жовчному холестерині:

Для оцінки прогресу в терапії та своєчасного виявлення кальцифікації жовчнокам'яної хвороби, залежно від розміру каменів, слід візуалізувати жовчний міхур (оральна холецистографія) у повному обсязі та із зображеннями обструкції, робити стоячи та сидячи (контроль УЗД) ), Через 6-10 місяців після початку лікування.

Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати за допомогою рентгенівських знімків, або у випадках кальцинованих жовчнокам’яних хвороб, недостатньої скоротливості жовчного міхура або частих епізодів кольок жовчного міхура, Урсофальк застосовувати не слід.

Пацієнтам, які приймають капсули Урсофальк 250 мг для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні контрацептиви, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть збільшити камені в жовчному міхурі (див. Розділи 4.5 та 4.6).

У разі виникнення діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї лікування слід припинити.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Урсофальк

Урсофальк не слід застосовувати одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смекту (оксид алюмінію), оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і, отже, пригнічують її всмоктування та ефективність. Якщо необхідне використання препаратів, що містять ці речовини, введення слід проводити принаймні за 2 години до або після прийому Урсофальку.

Урсофальк може змінити всмоктування циклоспорину в кишечнику. У пацієнтів, які отримують лікування циклоспорином, лікар повинен регулярно перевіряти концентрацію циклоспорину у плазмі та, за необхідності, коригувати дозу циклоспорину.

У клінічному дослідженні на здорових добровольцях одночасний прийом AUDC (500 мг/день) та розувастатину (20 мг/день) призвів до незначного збільшення концентрації розувастатину у плазмі крові. Клінічне значення цієї взаємодії для інших статинів невідоме.

AUDC показав, що він зменшує максимальну концентрацію в плазмі (Cmax) та площу під кривою (AUC) антагоніста кальцію нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується моніторинг наслідків одночасного прийому нітредипіну та AUDC. Можуть знадобитися збільшені дози нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію зі зменшенням терапевтичного ефекту дапсону. Ці спостереження, разом з висновками in vitro, можуть свідчити про потенціал AUDC для індукції ферментів цитохрому P450 3A. Однак цей індукуючий ефект не спостерігався в клінічному дослідженні взаємодії з будесонідом, який, як відомо, є субстратом цитохрому P450 3A.

Гормони естрогену та препарати, що знижують рівень холестерину, такі як клофібрат, збільшують секрецію холестерину в печінці, що може сприяти розвитку каменів у жовчному міхурі, що є побічним ефектом AUDC, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Дослідження на тваринах не показали токсичного впливу на фертильність (див. Розділ 3.5). Немає даних щодо впливу на фертильність людини після використання AUDC.

Дані про використання AUDC у вагітних жінок відсутні або обмежені.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність на першій стадії гестації (див. Розділ 5.3). Урсофальк не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Потенційно фертильних жінок слід лікувати лише в тому випадку, якщо вони застосовують відповідні методи контрацепції: рекомендуються негормональні або оральні контрацептиви з низьким рівнем естрогену. Однак у пацієнтів, які приймають Урсофальк для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід застосовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть збільшити камені в жовчному міхурі.

Перед початком лікування слід виключити можливість вагітності.

Згідно з кількома задокументованими випадками застосування під час годування груддю, рівень AUDC, що виділяється в грудне молоко, є дуже низьким, і у немовлят, які годуються груддю, не спостерігається побічних реакцій.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Урсофальк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти Урсофальк

Оцінка побічних реакцій базується на наступних даних про частоту:

Дуже часто: ≥1/10 Поширені: ≥1/100 та