УРСОФАЛК 250 мг5 мл х 1 СУСП
Цей товар НЕ можна придбати в Інтернеті.
Ви можете забронювати продукт через Інтернет, а пізніше ви заберете його особисто в аптеці
ПРОФЕСІЙНИЙ ФАРМАЛІН.
Опис
Характеристика
Відгуки
Оповіщення про ціну
Опис
Для лікування первинного біліарного цирозу (CBP) за відсутності декомпенсації цирозу.
Для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Ці камені повинні бути радіопрозорими (при рентгенологічному дослідженні вони не повинні виглядати темними) і діаметром не більше 15 мм. Функція жовчного міхура повинна бути неушкодженою, хоча є жовчнокам’яна хвороба. Діти та підлітки
Гепатобіліарні розлади, пов’язані з муковісцидозом у дітей у віці від 1 місяця до 18 років.
Немає обмежень щодо застосування пероральної суспензії Урсофальк. Наступну добову дозу рекомендують при різних показаннях: Для лікування первинного біліарного цирозу (CBP)
Добова доза залежить від маси тіла і становить приблизно 14 + 2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг.
Протягом перших 3 місяців лікування Урсофальк пероральну суспензію слід застосовувати у розподілених дозах протягом цілого дня. Якщо параметри функції печінки покращуються, добову дозу можна вводити один раз на день протягом вечора.
Вага тіла (кг) Добова доза (мг/кг) Вимірювальні засоби пероральної суспензії Урсофальк *
ранковий обідній вечір (один раз на день)
Пероральна суспензія Урсодезоксихолева кислота
Пероральну суспензію Урсофальк слід застосовувати відповідно до схеми дозування вище. Пероральну суспензію слід вводити протягом усього періоду, рекомендованого лікарем.
Застосування пероральної суспензії Урсофальк при первинному біліарному цирозі можна продовжувати нескінченно довго.
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку лікування слід спочатку проводити меншою добовою дозою пероральної суспензії Урсофальк, а потім дозу слід збільшувати поступово (збільшуючи добову дозу щотижня), поки знову не буде отримана доза, зазначена у відповідному графіку дозування.
Рекомендована доза становить приблизно 10 мг AUDC на кг на день, що відповідає вазі:
Вага тіла (кг) Вимірювальні заходи * Еквівалент в мл 5 - 7 ¼ 1,25
* 1 мірна чашка (еквівалентно 5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг AUDC.
Суспензію Урсофальк 250 мг/5 мл слід приймати ввечері, перед сном. Суспензію слід вводити регулярно.
Час, необхідний для розчинення каменів у жовчному міхурі, коливається від 6 до 24 місяців, залежно від їх розміру та складу.
Холецистографія або контрольні УЗД можуть бути корисні кожні 6 місяців, поки камені не зникнуть.
Лікування слід продовжувати до відсутності каменів на двох послідовних холецистографіях та/або ультразвуках, що проводяться через 4-12 тижнів, оскільки ці методики не дозволяють візуалізувати камені менше 2 мм. Імовірність рецидиву каменів у жовчному міхурі після лікування розчинниками жовчних кислот оцінювалася у 50% через 5 років. Ефективність Урсофальку при лікуванні рентгеноконтрастних або частково рентгеноконтрастних каменів у жовчному міхурі не перевірена, але вони, як правило, вважаються менш розчинними, ніж радіопрозорі камені. Нехолестеринові камені, відповідальні за 10-15% рентгеноконтрастних каменів, можуть не розчинятися жовчними кислотами.
Люди похилого віку: Немає даних, що свідчать про необхідність коригування дози для дорослих, однак рекомендуються заходи безпеки.
Камені, багаті холестерином, рідко зустрічаються у дітей, але коли вони трапляються, дозування слід пристосувати до маси тіла.
Діти віком від 1 місяця до 18 років із муковісцидозом:
20 мг/кг/добу у 2-3 прийоми, які при необхідності можуть бути збільшені до 30 мг/кг/добу.
Дуже рідко діти, які важать менше 10 кілограмів, можуть бути уражені цим захворюванням. У цьому випадку для введення дози буде використовуватися одноразовий шприц.
Наступна інформація про пацієнта міститься в інструкції з експлуатації:
Кожна разова доза, рекомендована дітям із вагою до 10 кг, даватиметься за допомогою шприца, оскільки міра дозування в упаковці не призначена для обсягів менше 1,25 мл. Використовуйте одноразовий шприц об’ємом 2 мл із градуюванням по 0,1 мл. Зверніть увагу: одноразові шприци не входять до комплекту, але їх можна придбати в аптеці.
Для введення необхідної дози за допомогою шприца:
Перед відкриванням флакон добре струсіть.
Налийте невелику кількість суспензії в дозуючий пристрій, що міститься в коробці.
Завантажте в шприц трохи більший об’єм, ніж потрібно
Постукайте шприцом пальцями, щоб видалити бульбашки повітря із суспензії, втягнутої в шприц
Перевірте, чи є у вас у шприці необхідний об’єм суспензії, за необхідності відкоригуйте (відрегулюйте).
Обережно випустіть вміст шприца безпосередньо в рот дитини.Не вставляйте шприц у флакон. Не повертайте невикористовувану суспензію зі шприца або дозуючого засобу назад у флакон. Вага тіла до 10 кг: Дозування 20 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу Вимірювальний пристрій: одноразовий шприц
Вага тіла (кг) Урсофальк Суспензія (мл)
Дозована міра, вказана в коробці, може застосовуватися дітям із вагою більше 10 кг Маса тіла, що перевищує 10 кг: Дозування 20-25 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу Вимірювальний пристрій: міра дозування
Вага тіла (кг) Добова доза (мг/кг маси тіла) Вимірювання суспензії Урсофальк *
Пероральна суспензія Урсодезоксихолева кислота
Пероральну суспензію Урсофальк не слід застосовувати пацієнтам із:
гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
непрохідність жовчних проток (закупорка жовчних проток або кістозної протоки)
часті епізоди жовчних кольок;
скорочувальні порушення в жовчному міхурі
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
у дітей з атрезією жовчних шляхів, у разі невдалої гепатоентеростомії або без відновлення жовчного потоку
Пероральну суспензію Урсофальк слід використовувати під наглядом лікаря.
Протягом перших 3 місяців лікування параметри функції AST (SGOT), ALT (SGPT) та γ-GT печінки повинні контролюватися лікарем кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. На додаток до виявлення та реагування на пацієнтів, які лікуються від первинного біліарного цирозу (CBP), цей моніторинг також дозволить раннє виявлення потенційного ураження печінки, особливо у пацієнтів із запущеним біліарним цирозом.
При застосуванні для лікування запущеного біліарного цирозу: спостерігались дуже рідкісні випадки декомпенсації цирозу печінки, які частково регресували після припинення лікування.
У пацієнтів з ХБП у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку лікування слід спочатку проводити меншою добовою дозою суспензії Урсофальк, а потім дозу слід збільшувати поступово. .
Якщо використовується для розчинення каменів у жовчному холестерині:
Для оцінки терапевтичного прогресу та для своєчасного виявлення кальцифікації каменів у жовчному міхурі, залежно від розміру каменів, жовчний міхур повинен бути візуалізований (оральна холецистографія) у повному обсязі та із зображеннями перешкод стоячи та сидячи (контроль ультразвуком), 6 - Через 10 місяців після початку лікування.
Якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати за допомогою рентгенівських знімків або, у випадках кальцинованих жовчнокам’яних хвороб, недостатньої скоротливості жовчного міхура або частих епізодів жовчних кольок, пероральну суспензію Урсофальк застосовувати не слід.
Пацієнтам, які приймають суспензію Урсофальк від жовчнокам’яної хвороби, слід застосовувати ефективні негормональні контрацептиви, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть збільшити жовчнокам’яну хворобу. .
У разі виникнення діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї лікування слід припинити.
Один засіб дозування (еквівалентно 5 мл) суспензії Урсофальк містить 0,50 ммоль (11,39 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Суспензію Урсофальк не слід застосовувати одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смекту (оксид алюмінію), оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і, отже, пригнічують її всмоктування та ефективність. Якщо необхідне використання препаратів, що містять ці речовини, введення слід проводити принаймні за 2 години до або після прийому пероральної суспензії Урсофальк.
Суспензія Урсофальк може змінити всмоктування циклоспорину в кишечнику. У пацієнтів, які отримують лікування циклоспорином, лікар повинен регулярно перевіряти концентрацію циклоспорину у плазмі та, за необхідності, коригувати дозу циклоспорину.
У поодиноких випадках пероральна суспензія Урсофальк зменшує всмоктування ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні на здорових добровольцях одночасний прийом AUDC (500 мг/день) та розувастатину (20 мг/день) призвів до незначного збільшення концентрації розувастатину у плазмі крові. Клінічне значення цієї взаємодії для інших статинів невідоме.
AUDC показав, що він зменшує максимальну концентрацію в плазмі (Cmax) та площу під кривою (AUC) антагоніста кальцію нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується моніторинг наслідків одночасного прийому нітредипіну та AUDC. Можливо, доведеться збільшити дози нітрендипіну,
повідомлялося про взаємодію зі зменшенням терапевтичного ефекту дапсону. Ці спостереження, разом з висновками in vitro, можуть свідчити про потенціал AUDC для індукції ферментів цитохрому P450 3A. Однак цей індукуючий ефект не спостерігався в клінічному дослідженні взаємодії з будесонідом, який, як відомо, є субстратом цитохрому P450 3A.
Гормони естрогену та препарати, що знижують рівень холестерину, такі як клофібрат, збільшують печінкову секрецію холестерину, що може сприяти розвитку каменів у жовчному міхурі, що є побічним ефектом AUDC, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі.
Дослідження на тваринах не показали токсичного впливу на фертильність (див. Розділ 3.5). Немає даних щодо впливу на фертильність людини після використання AUDC.
Дані про використання AUDC у вагітних жінок відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність на першій стадії гестації (див. Розділ 5.3). Пероральну суспензію Урсофальк не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Потенційно фертильних жінок слід лікувати лише в тому випадку, якщо вони застосовують відповідні методи контрацепції: рекомендуються негормональні або оральні контрацептиви з низьким рівнем естрогену. Однак у пацієнтів, які приймають Урсофальк для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід застосовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть збільшити жовчнокам’яну хворобу.
Перед початком лікування слід виключити можливість вагітності.
Згідно з кількома задокументованими випадками застосування під час годування груддю, рівень AUDC, що виділяється в грудне молоко, є дуже низьким, і у немовлят, які годуються груддю, не спостерігається побічних реакцій.
Урсофальк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Оцінка побічних реакцій базується на наступних даних про частоту:
Дуже часто: ≥1/10 Поширені: ≥1/100 та