В. Г. Кельн, рішення від - 24 K 501701 - openJur
Рішення Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів про зобов'язання щодо затвердження лікарських засобів "О. Порошок "скасовується.
Відповідач несе витрати на провадження у справі.
Правопорушення
Позивач, торгова компанія за австрійським законодавством, виробляє товар із назвою ? O. -Порошок ". Він складається з сухого знежиреного молока, цукру, сироваткового білка та інших інгредієнтів і продавався в Німеччині в упаковках по 500 г. Упаковка, яка використовувалась у 2000 р., Серед іншого мала відбиток" щоденного раціону для дієта для контролю ваги ". Згідно з надрукованою на ній «інструкцією із застосування», слід тричі на день готувати в міксері або шейкері три столові ложки (75 г) з 300 мл води і пити замість звичайного прийому їжі. Для «оптимального успіху» слід забезпечити достатню щоденну безкалорійну рідину поважати. О. містить усі поживні речовини, необхідні для щоденного харчування. Рекомендація лікаря рекомендована для тривалого використання. Ще одна етикетка на упаковці гласила:
? О. це смачна і смачна форма швидкого схуднення. О. містить, серед іншого, L-карнітин та фруктоолгосахариди як цінні інгредієнти. За допомогою О. ви можете або замінити окремі страви, або повністю їх нагодувати. О. також служить заміною їжі як частина збалансованої дієти, щоб ви могли успішно схуднути і при цьому споживати всі важливі вітаміни та мінерали. "
Крім того, етикетка на упаковці містила таблицю інгредієнтів із посиланням на Правила дієти.
Виходячи з оптової ціни, відповідач розрахував ціну добового раціону в 29,31 марки.
Позивач також виготовив товар під назвою ? O. -Caps ". Це також продавалося як продукт для схуднення.
Наприкінці 2000 року обидва товари рекламувались у різних німецьких журналах споживачів, а також рекламувались на всі сторінки. Серед іншого, в ньому було сказано:
На веб-сайті www. .com серед іншого сказав:
Аналогічним чином для товару ? О. -Капки "рекламується.
26 жовтня 2000 р. Управління з питань праці, охорони здоров'я та соціальних питань Вільного та Ганзейського міста Гамбург висловило відповідачу думку, що товар ? ? мав справу з лікарським засобом і просив прийняти рішення відповідно до розділу 21 (4) AMG. Відповідач відповів на це не датованим листом. Вона дійшла висновку, що? ?, хоча він відповідає своєму складу відповідно до вимог § 14 a DietV, споживач набуває його не для харчування чи задоволення, а для зміни стану людського організму. Тому препарат класифікується як готовий лікарський засіб, що вимагає дозволу. В якості виправдання відповідач також посилався на той факт, що в рекламі не було зазначено, що це їжа для низькокалорійної дієти, яку слід вживати замість їжі. Швидше сподівання споживачів спрямовані на новий активний інгредієнт, турбошвидкий "ефект якого підтверджений сенсаційними дослідженнями у відомих університетах США". У листі від 5 грудня 2000 р. До юристів Асоціації соціальної конкуренції e.V./Берлін відповідач повторив цю оцінку.
Після цього, після невдалого попередження проти збутової компанії, що базується в Німеччині, вищезазначене об'єднання отримало судову заборону на підставі § 1 UWG та § 3 a HWG від 8 грудня 2000 р. Торговій компанії було заборонено використовувати засоби ? О. -Порошок "без затвердження як лікарський засіб (згідно з § 21 AMG) для реклами та/або продажу. Ця попередня заборона була ухвалена рішенням LG Saarbrücken від 7 лютого 2001 р. - 7I O 189/00 - та рішенням Вищого регіонального суду Саарської області від 30 Травень 2001 р. - 1 U 171/01 - підтверджено У мотивах рішення Вищий регіональний суд, серед іншого, зазначив, що питання про те, чи є "О. Порошок" лікарським засобом, що підлягає дозволу, не повинен ґрунтуватися на призначенні продукту, оскільки на підставі класифікації, проведеної Федеральним інститутом лікарських засобів та медичних виробів відповідно до розділу 21 (4) AMG, це юридично обов'язково, що Порошок "- це лікарський засіб.
Позов, спрямований на упущення реклами та продажів, був відхилений Саарбрюккенським регіональним судом рішенням від 10 липня 2002 року -7I O 24/01 -. В мотивах рішення суд дотримувався думки, що товар ? - Порошок "не є лікарським засобом. Його представлення не є типовим для лікарського засобу. Інформація на упаковці не призвела до появи лікарського засобу. Рекламні заяви свідчать на користь класифікації як лікарський засіб. Однак вони не формують зовнішній вигляд продукту таким чином, що На думку широкої громадськості, він розглядався як лікарський засіб. Фармакологічний ефект не було впізнано. Саарланд OLG відхилив апеляцію проти цього як необґрунтовану у своєму рішенні від 26 лютого 2003 р. - 1 U 486/02 - і, по суті, дотримувався міркувань обласного суду.
10 липня 2001 року позивач подав цей позов, в якому просив скасувати класифікацію товару? О. Порошок ", затребуваний як лікарський засіб.
Продукти для схуднення не використовуються для лікування або профілактики захворювань, а також не призначені для впливу на фізіологічні функції організму. Вони використовувались для зменшення жиру; будь-яке інше положення не є ні бажаним, ні пересічний споживач, який добре обізнаний, уважний та розумний, може побачити таке положення. Поодинці були спрямовані рекламні повідомлення для «O». -Порошок "спрямований на зменшення жиру. Лікування або профілактика захворювань не обіцяється. У рекламі також прямо зазначено, що" О. "не є ліками. Оскільки це замінник їжі, це також призводить до нічого іншого з інструкцій щодо щоденного або триразового прийому. Само собою зрозуміло, що успіх O. O. тим більший, чим більше їжі замінюється продуктом.
Нарешті, відповідач неправдиво змішав рекламні вимоги до О. -Порошок "з тими теж ? О. -Капки". Однак це різні продукти з точки зору презентації та складу, які пропонувались лише під загальною торговою маркою. Ніколи не було спільної реклами обох продуктів.
Позивач просив,
рішення Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів про зобов'язання щодо затвердження лікарських засобів ? Порошок ",
Відповідач просив,
відхилити скаргу.
Він оскаржує аргументи заявника.
Для отримання детальної інформації про стан справ та суперечку посилаються на зміст судової справи та адміністративні процедури Федерального інституту наркотиків та медичних виробів.
причини
Позов, спрямований проти визначення зобов'язання щодо затвердження препарату, є прийнятним. Зокрема, рішення уповноваженого вищого федерального органу відповідно до розділу 21 (4) AMG є адміністративним актом, який може бути оскаржений відповідним виробником шляхом відхилення (розділ 42 (1), 1 Var.VwGO), оскільки це впливає на правовий статус відповідного товару щодо Зобов'язання щодо дозволу є обов'язковим і регулює із зовнішнім ефектом. Позивач, хоча і не є адресатом рішення, також має право на судовий розгляд (розділ 42 (2) VwGO). Це пов’язано з тим, що визначення вимоги до ліцензування безпосередньо впливає на них у сфері свободи торгівлі, оскільки остаточно встановлює вимогу ліцензування і, отже, викликає зобов’язання виробника щодо поведінки щодо виробництва та збуту товару.
Різне: Kloesel/Cyran, закон про наркотики, § 21 AMG Erl.53.
Дія також є обґрунтованою.
Рішення Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) до Управління з питань праці, охорони здоров'я та соціальних питань Вільного та Ганзейського міста Гамбург про зобов'язання компанії "O. Порошок "є незаконним і порушує права позивача (розділ 113 (1) речення 1 VwGO).
Див. BGH, рішення від 7 грудня 2000 р. - I ZR 158/98 -, PharmR 2001, 336-340 = NJW-RR 2001, 1329-1332
З огляду на це, О. - Порошок "кваліфікується як їжа, але не як лікарський засіб:
З § 1 Абз. 1 ЗМГ випливає, що речовини, призначені для споживання людиною, як правило, розглядаються як їжа. Тільки якщо можна визначити, що споживання в основному спрямоване на інші цілі, ніж прийом їжі чи задоволення, це вже не їжа. Вирішальним фактором для віднесення продукту до регуляторної сфери LMBG, з одного боку, або до сфери AMG, з іншого боку, є те, чи він видається пересічному поінформованому споживачеві таким чином, що він в основному служить іншим цілям, крім їжі чи задоволення. Для того, щоб вилучити продукт із регуляторного контексту ЗМГ, слід позитивно заявити, що він в основному приймається для інших цілей, крім їжі чи задоволення. Якщо цього неможливо визначити або якщо все ще є сумніви щодо переважної мети, продукт є харчовим продуктом.
Див. VGH Мюнхен, рішення від 13 травня 1997 р. - 25 CS 96.3855 -, NJW 1998, 845-847; Kloesel/Cyran, закон про наркотики, § 2 AMG Erl.73.
Зокрема, матеріальний склад препарату, його вигляд, вид і форма його прийому та спосіб розподілу дають підказки для оцінки, необхідної в кожному конкретному випадку.
Див. BGH, рішення від 10 лютого 2000 р. - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, 184-188 = NJW-RR 2000, 1284-1286; BVerwG, рішення від 24 листопада 1994 р. - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132-142; тепер також для розмежування: OVG NRW, рішення від 18 травня 2005 р. - 13 A 2062/03 -.
Немає доказів того, що ? - Порошок "за своїм матеріальним складом - особливо сухе знежирене молоко та цукор - об'єктивно має фармакологічну дію. Навпаки, інгредієнти, а саме білки, вуглеводи, клітковина, вітаміни, мінерали та мікроелементи, у своїй комбінації вказують на харчову добавку або харчову функцію препарату,
У цьому контексті див .: OLG Karlsruhe, рішення від 14 квітня 1999 р. - 6 U 250/98 -, ZLR 1999, 630-638,
але не на вплив стану організму,
див .: OVG NRW, рішення від 2 січня 1997 р. - 13 B 2280/06 -, PharmR 1997, 312-316 ("капсули насичення").
Суперечливе питання про те, який продукт перевіряв Управління хімічної та харчової інспекції штату Аахен, може залишатися відкритим. У будь-якому випадку нічого не випливає із поданого висновку органу влади від 25 жовтня 2000 р. Щодо лікарських властивостей продукту, про який йдеться.
Ці обставини, що стосуються харчових продуктів, згадуються під позначенням наркотиків ? ?, не релятивізує відносно високу ціну продукту та його розповсюдження через аптеки таким чином, що призведе до висновку, що це лікарський засіб. Зокрема, розповсюдження через аптеки не є надійним показником передбачуваного використання як лікарського засобу. Навпаки, харчові добавки належать до типових аптечних товарів.
Див. BGH, рішення від 10 лютого 2000 р. - I ZR 97/98 -, цит.
У цьому сенсі: VGH Мюнхен, рішення від 13 травня 1997 р. - 25 CS 96.3855 -, цит. інше: OLG Saarbrücken, рішення від 12 лютого 2003 р. - 1 U 486/02 - (але див. рішення нижчого суду LG Saarbrücken від 24 квітня 2002 р. - 7 I O 24/01 -).
Незалежно від цього, VGH Мюнхен,
Рішення від 13 травня 1997 р. - 25 CS 96.3855 -, цит.,
Можна припустити, що навіть пересічний поінформований споживач здатний критично оцінити такі рекламні вимоги, якщо сам товар і його презентація не створюють враження про лікарський засіб.
В результаті також для спірної підготовки: OLG Saarbrücken, рішення від 12 лютого 2003 р. - 1 U 486/02 -; до ? О. -Caps "див. KG, рішення від 13 грудня 2002 р. - 5 U 311/01 -.
Чи можна і наскільки згадана реклама відноситься до позивача, і наскільки це товар, який спірний, або також товар? -Caps "і, отже, тут не має значення, не вимагає остаточного пояснення з огляду на це.
Порівняйте в цілому: BGH, рішення від 11 липня 2002 року - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660-666 з посиланням на ЄС, рішення від 21 березня 1991 року - справа C 60/89 -, Coll. 1991, I-1547, 1568; Рішення від 21 березня 1991 р. - справа С
Рішення про витрати базується на розділі 154 (1) VwGO.
Передумови для прийняття апеляції згідно з §§ 124 a, 124 Abs.2 Nr.3 або Nr.4 VwGO не існують.