Вакцина AstraZeneca, без "серйозних побічних ефектів" у пацієнтів, випробуваних у Бразилії

Вакцина проти нового коронавірусу, розроблена лабораторією AstraZeneca, тестування якої тимчасово призупинено, не дала "серйозних побічних ефектів" у пацієнтів, які проходили тестування в Бразилії. Про це повідомило в середу Національне агентство санітарного нагляду (ANVISA), повідомляє digi24.ro.

серйозних

"У Бразилії відсутні дані про серйозні побічні ефекти у випадку добровольців. ANVISA контактувала з лабораторією AstraZeneca, щоб мати доступ до всієї інформації ", - зазначає бразильське агентство в комюніке.

Фармацевтична компанія AstraZeneca оголосила напередодні свого рішення тимчасово перервати клінічні випробування вакцини, розробленої у співпраці з Оксфордським університетом і протестованої в декількох країнах, таких як США, Бразилія або Південна Африка. Рішення було прийнято внаслідок "потенційно незрозумілого захворювання" одного з пацієнтів.

ANVISA уточнила, що про рішення лабораторії йому повідомили у вівторок ввечері

ANVISA уточнила, що про рішення лабораторії йому повідомили у вівторок ввечері. Він також зазначив, що з тих пір він веде діалог з іншими регуляторами наркотиків у всьому світі, щоб з'ясувати, чи "несподіваний ефект пов'язаний з вакциною".

Незалежний комітет безпеки, до складу якого входять міжнародні дослідники

Розслідування, щоб встановити, чи була реакція пацієнта спричинена вакциною, розробленою AstraZeneca, проводитиме незалежний комітет з безпеки. До її складу входять міжнародні дослідники, "які не брали участі у дослідженні" і які "оцінюватимуть справу та розглядатимуть причинно-наслідковий зв'язок".

"Цей тип процедур передбачений при розробці вакцин, враховуючи, що ці дослідження мають на меті підтвердити безпеку та ефективність вакцин", - сказала ANVISA.

AstraZeneca розпочала тестування на фазу 3 своєї потенційної вакцини проти нового коронавірусу в Бразилії в кінці червня і, згідно із заявою Федерального університету Сан-Паоло (Unifesp). Дослідження "прогресує, як очікувалося".

У Бразилії в дослідженні взяли участь 5000 добровольців

"У Бразилії в дослідженні беруть участь 5000 добровольців і прогресує, як очікувалося. Багато з них отримали другу дозу, і досі жодних серйозних порушень стану здоров'я не зареєстровано ", - підкреслюється в повідомленні закладу.

За даними установи, перерва, оголошена AstraZeneca, "відповідає стандартам безпеки, викладеним у протоколі дослідження оксфордської вакцини".