Вакцина проти грипу AH1N1 від Фінляндії може спричинити нарколепсію Medlife

Профілактика вакцин/Фото: Reuters

Фінський орган охорони здоров'я THL підозрює, що вакцина Pandemrix проти грипу AH1N1, вироблена в лабораторіях GlaxoSmithKline (GSK), відповідає за збільшення кількості випадків нарколепсії серед фінських дітей та підлітків за останні два роки. "Найбільш правдоподібним поясненням збільшення випадків нарколепсії є поєднаний ефект вакцини з одним або кількома факторами", - йдеться у заяві Фінського національного інституту охорони здоров'я (THL), яку цитує AFP. Європейське агентство з лікарських засобів на даний момент вважає, що "співвідношення ризику та вигоди у випадку Pandemrix залишається позитивним", повідомляє Reuters.

Відповідь GSK не зачекав: "Фінське розслідування триває паралельно з іншим розслідуванням Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), розпочатим у 2010 році", - йдеться в заяві, цитованій Reuters. "Ми вважаємо, що передчасно робити висновок щодо зв'язку Пандемікса з нарколепсією до завершення розслідування ЄМА". Зі свого боку, представник Європейського агентства з лікарських засобів у вівторок заявив Reuters, що "на даний момент недостатньо даних, щоб довести щось чітке., співвідношення ризику та вигоди Pandemrix залишається позитивним."

Рідкісне захворювання, нарколепсія, або хвороба Гліно, це неврологічний розлад, який проявляється через неконтрольовану потребу у сні, раптові стани крайньої втоми. Напади сну трапляються регулярно, стан неспання швидко перетворюється на мрійливий сон. Точна причина невідома, але вважається, що це викликано поєднанням генетичних факторів та факторів навколишнього середовища, включаючи інфекції.

За підрахунками, у підлітків та дітей у віці від 4 до 19 років у дев'ять разів частіше розвивається поствакцинальна нарколепсія. Дослідження мають бути поглиблені в найближчі місяці, остаточний звіт буде опублікований у серпні, зазначає фінська влада. У будь-якому випадку асоціації очевидні, і навряд чи існують інші побічні причини, що пояснюють це явище, повідомляє THL..

Вакцина Pandemrix, вироблена у британських лабораторіях GlaxoSmithKline (GSK), була введена понад 90 мільйонам людей у 19 штатах під час кампаній вакцинації проти грипу AH1N1. У Фінляндії з осені 2009 року вакциновано 2,5 мільйона людей. Пандемікс був затверджений Європейським Союзом у вересні 2009 року.

Поряд з Фінляндією Швеція та Ісландія повідомили про збільшення кількості випадків нарколепсії та розпочали розслідування з цього приводу.

У 2009 та 2010 роках фінські лікарі діагностували у 60 дітей та підлітків у віці від 4 до 19 років нарколепсію, що втричі більше, ніж у 2007-2008 роках. У понад 90% діагностованих випадків (52) діти були щеплені Pandemrix. За даними THL, симптоми почалися протягом двох-десяти тижнів після ін’єкції.

У серпні 2010 року Франція повідомила про шість випадків нарколепсії, не встановивши жодного зв'язку з вакциною, повідомляє AFP.

У Румунії вакцину проти пандемікс не вводили, за словами проф. Д-ра Адріана Стрейну Серселя, державного секретаря Міністерства охорони здоров'я.

В листівці згадується втома, сонливість або неврологічні розлади

Серед побічних ефектів у листку вакцини проти пандемікс серед найпоширеніших побічних ефектів згадується втома, а серед дуже рідкісних - сонливість або, навпаки, безсоння.

Дуже поширені побічні ефекти:

Головний біль;
Втома;
Біль, почервоніння, набряк або тверда шишка в місці ін’єкції;
Лихоманка;
Біль у м’язах або суглобах.

Поширені побічні ефекти:

Спека, свербіж або синці в місці ін’єкції;
Сильне потовиділення, озноб, симптоми, схожі на грип;
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області.

Нечасті побічні ефекти:

Поколювання або оніміння в руках або ногах;
Сонливість;
запаморочення;
Діарея, блювота, біль у шлунку, нудота;
Свербіж, висип;
Загальне нездужання;
Безсоння.

Що стосується побічних ефектів дуже рідкісний, згадуються:

Васкуліт (запалення судин, що може спричинити висипання на шкірі, болі в суглобах та проблеми з нирками);
Неврологічні розлади такі як енцефаломієліт (запалення центральної нервової системи), неврит (запалення нервів) та тип паралічу, який називається синдромом Гійєна-Барре.

Згідно зі звітом про характеристики продукту Pandemrix, опублікованим на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, вакцина повинна зберігатися при температурі від 2 до 8 градусів С (35,6-46,4 градусів за Фаренгейтом) і не може бути заморожена. Показано, що вакцину слід використовувати протягом 24 годин після змішування. Слід бути обережними при введенні цієї вакцини особам з відомою гіперчутливістю (крім анафілактичної реакції) до діючої речовини, до будь-якої з допоміжних речовин, до тіомерсалу та до залишків (овальбумін, формальдегід, гентаміцин сульфат та дезоксихолат натрію). доповідь.

Перше розслідування у Швеції

У серпні 2010 року на прохання Європейської Комісії Шведське агентство з медичних виробів (APM) розпочало розслідування вакцини проти пандемікс після повідомлення про 12 випадків нарколепсії у групі дітей у віці від 12 до 16 років.

Окрім Швеції та Фінляндії, де зафіксовано більшість випадків, є випадки у Франції, Німеччині та Норвегії, повідомляє EpochTimes у вересні 2010 року.

Pandemrix був випущений після трьох досліджень щодо його впливу, проведених на людях у віці від 18 до 60 років, старше 60 років, відповідно, від 6 до 35 місяців.

ОНОВЛЕННЯ 20 лютого: Європейське агентство з лікарських засобів переглянуло дані, надані фінською владою, і вважає, що на даний момент недостатньо доказів, що демонструють зв'язок між вакциною та нарколепсією.