Вакцини проти COVID-19 наближаються, але швидкість виробництва їх турбує
Автор: Адіна Флореа, субота, 26 вересня 2020 р., 20:22
Гонка за коронавірусну вакцину близька до того, щоб назвати її переможця, але дослідники побоюються, що запуск сироватки проти COVID-19 може поспішати з політичним інтересом, пише науковий журнал Nature.
Жовтень оприлюднить попередні результати клінічних випробувань кількох вакцин, розроблених у боротьбі з COVID-19.
Хоча весь світ з нетерпінням чекає появи рятувальних сироватк у боротьбі з новим коронавірусом, дослідники стурбовані тим, що вони можуть зіткнутися з ще більшими перешкодами під час клінічних випробувань або що їх затвердження може пришвидшити політичний інтерес, йдеться у статті журналу. Природа.
Одним з головних фаворитів є вакцина, розроблена Оксфордським університетом у співпраці з фармацевтичною компанією AstraZeneca. Три тижні тому клінічні випробування, які зараз перебувають на третьому етапі, були різко припинені після того, як один із добровольців захворів. Через шість днів вони відновились у Великобританії, Південній Африці та Бразилії. Але не в Сполучених Штатах, де FDA ще не дала зеленого світла AstraZeneca
Наразі фармацевтична компанія посилалася на право пацієнта на приватність, щоб тримати хворобу, яка розвивалася під час клінічних випробувань, у шухляді. Але також інформація про те, як було прийнято рішення про відновлення цих тестів. Деякі дослідники стурбовані тим, що відсутність прозорості може знищити довіру громадськості до вакцини, розробленої AstraZeneca.
Поточна участь політиків у змаганні за введення вакцини також є актуальною. Багато хто побоюється, що вакцина може бути затверджена за допомогою екстреної процедури, навіть за відсутності достатніх даних про її ефективність.
У США президент Трамп заявив, що хоче вакцини перед президентськими виборами в листопаді 2020 року.
Щоб лише усунути деякі занепокоєння, фармацевтичні компанії AstraZeneca, Pfizer та Moderna - головні фаворити у змаганні за призначення вакцини - оприлюднили минулого тижня протоколи проведення клінічних випробувань.
Відсутність інформації та прозорості, привід для занепокоєння
Спочатку дослідники не надто хвилювались щодо припинення клінічних випробувань у Великобританії щодо сироватки, розробленої Оксфордським університетом та AstraZeneca. Побічні реакції часто зустрічаються під час клінічних випробувань. Часто вони не мають нічого спільного з проведеним лікуванням.
Деякі дослідники вважають, що така ситуація навіть зараз, враховуючи, що влада дозволила відновити випробування через 6 днів. Однак це лише припущення за відсутності чітких відповідей фармацевтичних гігантів AstraZeneca.
Існує навіть не чіткої інформації про побічні ефекти, які мала волонтер з Великобританії. Деякі публікації писали, що мова йде про поперечний мієліт, запалення хребта. Але ці чутки не підтвердили ні AstraZeneca, ні Оксфордський університет.
Декілька дослідників критикували відсутність інформації, особливо коли виявилося, що це друга перерва, спричинена появою побічних ефектів.
У липні волонтери отримали документ, в якому повідомляли, що клінічні випробування тимчасово припинені після того, як у одного з учасників розвинувся передбачуваний поперечний мієліт. Згодом у людини діагностували розсіяний склероз, і незалежна комісія постановила, що його хвороба не має нічого спільного з вакциною. Однак чи отримали двоє добровольців справжню вакцину чи просто плацебо, залишається загадкою.
"Я думаю, варто зазначити, що у двох добровольців розвинувся поперечний мієліт, особливо якщо врахувати відносно невелику кількість тих, хто отримував цю сироватку. Ситуація ускладниться для цієї вакцини, якщо трапиться ще один випадок ", - сказала Рейна Макінтейр, епідеміолог з Університету Нового Південного Уельсу в Сіднеї, Австралія.
Він вказує на те, що існують доведені зв’язки між вірусними інфекціями та початком як поперечного мієліту, так і розсіяного склерозу. Випадки поперечного мієліту також спостерігались у пацієнтів з COVID-19, зазначає Макінтайр.
Щоб усунути будь-який зв’язок між вакциною та виникненням двох захворювань, дослідникам слід порівняти кількість захворювань у двох групах клінічного випробування - добровольців, вакцинованих сироваткою, та тих, що вакциновані плацебо.
"Це, мабуть, розслідується FDA прямо зараз, перш ніж прийняти рішення про відновлення клінічних випробувань у Сполучених Штатах", - сказав Макінтайр.
Хільда Бастіан, яка вивчає медицину, засновану на даних, в університеті Болда в Австралії, також вважає, що громадськості слід надавати більше інформації про зупинення та відновлення клінічних випробувань в AstraZeneca.
"Відсутність прозорості може призвести до відмови деяких добровольців або може стати причиною відмови від вакцинації, якщо ця сироватка буде схвалена. Нам потрібні люди, які довіряють цим вакцинам ", - говорить Бастіан.
AstraZeneca та Оксфордський університет досі не реагували на заклики до більшої прозорості. Генеральний директор AstraZeneca Паскаль Соріот каже, що є причина для їх мовчання. Керівні вказівки щодо клінічних випробувань не рекомендують розголошувати інформацію про добровольців, щоб уникнути втручання в їх приватне життя та не порушити цілісність дослідження.
Під час конференції, яку в четвер провів Світовий економічний форум, Соріо заявив, що на рівні фармацевтичної компанії йшла дискусія щодо прозорості, яка може бути запропонована громадськості, інтерес якої зрозумілий, не ризикуючи скомпрометувати клінічні випробування вакцини проти COVID. -19.