ВАКСИГРІП TETRA CT 1SPR SANOFI PASTEUR

VaxigripTetra призначений для профілактики грипозної хвороби, спричиненої двома підтипами вірусу грипу А та двома типами вірусу грипу В, що містяться у вакцині, для:

активна імунізація дорослих, включаючи вагітних жінок, підлітків та дітей віком від 6 місяців і старше
пасивний захист немовляти від народження до віку до 6 місяців після попередньої вакцинації вагітних.

Слід враховувати офіційні рекомендації при застосуванні VaxigripTetra.

Виходячи з клінічного досвіду роботи з тривалентною вакциною, рекомендується щорічна ревакцинація вакциною проти грипу, враховуючи тривалість імунітету, яку надає вакцина, та той факт, що циркулюючі штами вірусу грипу можуть змінюватися з року в рік.

Діти та підлітки у віці від 6 місяців до 17 років: доза 0,5 мл.
Дітям віком до 9 років, які не були щеплені раніше, слід вводити другу дозу 0,5 мл через інтервал не менше 4 тижнів.
Немовлята віком до 6 місяців: безпека та ефективність VaxigripTetra (активна імунізація) не встановлені. Дані відсутні.

Щодо пасивного захисту: доза 0,5 мл, яку дають вагітним жінкам, може захистити немовлят від народження до віку до 6 місяців; однак не всі немовляти будуть захищені (див. розділ 5.1).

Спосіб введення

Вакцину слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Переважними місцями для внутрішньом’язових ін’єкцій є передньолатеральна частина стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо м’язова маса достатня) у дітей у віці від 6 місяців до 35 місяців, або дельтоподібна м’яз у дітей у віці від 36 місяців, підлітків та дорослих.

Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням з лікарським засобом або його введенням

Інструкції щодо приготування ліків перед введенням див. У розділі 6.6.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або до будь-якого компонента, який може бути присутнім у вигляді слідів, наприклад, яйця (овальбумін, курячий білок), неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9.

Вакцинацію слід відкласти людям із середньотяжкою або важкою гарячковою хворобою або гострим захворюванням.

попередження

простежуваність

Для контролю простежуваності біологічних лікарських засобів слід ретельно реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.

Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та спостереження повинні бути завжди доступними у разі анафілактичних реакцій після введення вакцини.

VaxigripTetra ніколи не слід вводити внутрішньосудинно.

Як і інші внутрішньом’язові вакцини, вакцину слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки внутрішньом’язове введення може призвести до кровотечі у цих суб’єктів.

Синкопа (непритомність) може виникнути після або навіть перед вакцинацією як психогенна реакція на ін’єкцію голки. Слід передбачити процедури для запобігання непритомності та терапевтичного підходу до реакцій, пов’язаних із синкопею.

VaxigripTetra призначений для захисту від тих штамів вірусу грипу, з яких готується вакцина.

Як і будь-яка інша вакцина, вакцинація VaxigripTetra може захистити не всіх щеплених людей.

Щодо пасивного захисту, не всі немовлята до 6 місяців, народжені від маток, щеплених під час вагітності, будуть захищені (див. Розділ 5.1).

Відповідь антитіл у пацієнтів з ендогенною або ятрогенною імуносупресією може бути недостатньою.

Вплив серологічних тестів

VaxigripTetra містить калій і натрій

Це ліки містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто воно не містить калію та не містить натрію.

взаємодії

Жодних досліджень взаємодії з VaxigripTetra не проводилось.

VaxigripTetra можна вводити одночасно з іншими вакцинами на основі клінічного досвіду застосування Vaxigrip. У разі одночасного прийому слід використовувати окремі місця ін’єкцій та окремі шприци.

Імунна відповідь може бути знижена у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію.

Після вакцинації проти грипу спостерігаються хибнопозитивні результати серологічних тестів із застосуванням методики ІФА для виявлення анти-ВІЛ-1, антигепатиту С і, зокрема, антивірусу людини 1 типу з тропізмом для Т-лімфоцитів (HTLV). -1). Метод Western Blot спростовує хибні результати

позитивні результати тестів ІФА. Тимчасові помилково позитивні реакції можуть бути викликані появою антитіл IgM після вакцинації.

Завдання

Вагітні жінки мають підвищений ризик ускладнень грипу, включаючи пологи та передчасні пологи, госпіталізацію та смерть: вагітним слід робити вакцину проти грипу.

VaxigripTetra можна застосовувати протягом усієї вагітності.

Порівняно з першим кварталом, є більш вичерпні набори даних щодо безпеки інактивованих вакцин проти грипу для другого та третього кварталів. Глобальні дані про використання інактивованих вакцин проти грипу, включаючи VaxigripTetra та Vaxigrip (тривалентна інактивована вакцина проти грипу), не вказують на будь-які побічні реакції плода чи матері, пов'язані з вакциною.

Це узгоджується з результатами клінічного дослідження, в якому VaxigripTetra та Vaxigrip вводилися вагітним жінкам протягом другого або третього триместру вагітності (230 вагітних, що зазнали вагітності, і 231 живонароджених для VaxigripTetra та 116 піддані вагітності та 119 живонароджених для Ваксигріпу).

Дані чотирьох клінічних випробувань тривалентної інактивованої вакцини проти грипу (Vaxigrip - рецептура, що не містить тіомерсалу), проведеної вагітними жінками у другому або третьому триместрі вагітності (понад 5000 вагітних під впливом та більше 5000 живонароджених, відстежувані протягом періоду до 6 місяців після пологів) не вказували на будь-які побічні реакції плода у новонародженого, немовляти чи матері, які можуть бути пов'язані з вакциною.

У клінічних випробуваннях в Південній Африці та Непалі не було виявлено суттєвих відмінностей між групами ваксигрипу та плацебо щодо побічних реакцій плода у новонародженого, немовляти та матері (включаючи викидень, мертвонародження, передчасні пологи, низька вага).

У дослідженні в Малі не було виявлено суттєвих відмінностей між групами, яким вводили Ваксигріп, та контрольною вакциною (чотиривалентна менінгококова кон'югована вакцина) відповідно щодо частоти недоношених, мертвонароджених, низької ваги при народженні/низької ваги для терміну вагітності.

Для отримання додаткової інформації див. Розділи 4.8 та 5.1.

Дослідження VaxigripTetra на тваринах не виявило жодних прямих чи опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона чи раннього постнатального розвитку.

годування груддю

VaxigripTetra можна застосовувати під час годування груддю. родючість

Дані про фертильність людини відсутні. Дослідження VaxigripTetra на тваринах не показало жодного шкідливого впливу на фертильність жінок.

Водіння автомобіля

VaxigripTetra не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Безпека VaxigripTetra була оцінена в шести клінічних випробуваннях, в яких 3040 дорослих у віці від 18 до 60 років, 1392 людей похилого віку у віці старше 60 років та 429 дітей та підлітків у віці від 9 до 17 років отримали дозу VaxigripTetra та 884 дітей віком від 3 до 8 років, які отримували одну або дві дози VaxigripTetra, залежно від історії вакцинації проти грипу, та 1614 дітей віком від 6 до 35 років. місяці, які отримували дві дози (0,5 мл) VaxigripTetra.

Більшість реакцій, як правило, виникали протягом перших 3 днів вакцинації і спонтанно зникали протягом 1-3 днів від початку. Інтенсивність цих реакцій була слабкою.

Найчастіше повідомляється про побічну реакцію після вакцинації у всіх групах пацієнтів, включаючи всю групу дітей у віці від 6 до 35 місяців, це біль у місці ін’єкції (від 52,8% до 56,5% пацієнтів). діти та підлітки у віці від 3 до 17 років, 26,8% дітей у віці від 6 до 35 місяців та 25,8% людей похилого віку). У підгрупі дітей молодше 24 місяців дратівливість (32,3%) була найбільш поширеною побічною реакцією.

У підгрупі дітей у віці від 24 до 35 місяців найбільш часто повідомлялося про побічну реакцію - нездужання (26,8%).

Іншими найбільш часто повідомляваними побічними реакціями після вакцинації були:

У дорослих: головний біль (27,8%), міалгія (23%) та загальне нездужання (19,2%),
У літніх людей: головний біль (15,6%) та міалгія (13,9%),
У дітей та підлітків у віці від 9 до 17 років: міалгія (29,1%), головний біль (24,7%), загальне нездужання (20,3%) та набряки в місці ін'єкції (10,7%) %),
У дітей віком від 3 до 8 років: загальне нездужання (30,7%), міалгія (28,5%), головний біль (25,7%), набряки в місці ін'єкції (20,5%), еритема в місці ін’єкції (20,4%), ущільнення в місці ін’єкції (16,4%), тремор (11,2%).
У всіх дітей у віці від 6 до 35 місяців: лихоманка (20,4%) та еритема в місці ін’єкції (17,2%),
У дітей до 24 місяців: втрата апетиту (28,9%), аномальний плач (27,1%), блювота (16,1%) та сонливість (13,9%),
У дітей у віці від 24 до 35 місяців: головний біль (11,9%) та міалгія (11,6%).

Кумулятивно, побічні реакції, як правило, були менш поширеними у людей похилого віку, ніж у дорослих, підлітків та дітей.

Короткий зміст побічних реакцій у табличній формі

Наведені нижче дані узагальнюють частоту побічних реакцій, які мали місце після вакцинації ВаксигрипТетрою під час клінічних випробувань та постмаркетингового нагляду у всьому світі.

Побічні ефекти групуються за частотою, використовуючи наступні умови: Дуже часто (≥1/10);
Поширені (≥1/100 та