VELPHORO (оксигідроксид сукроферру) новий ch; генератор фосфатів; основа заліза в російській;

VELPHORO 500 мг жувальні таблетки є нове в'яжуче без фосфату кальцію, вказані в контроль рівня фосфатів у сироватці крові у пацієнтів дорослі страждає від хронічні захворювання нирок під гемодіаліз або під перитонеальний діаліз.

VELPHORO складається з нової діючої речовини, сумішбагатоядерний оксигідроксид заліза, з сахароза і D 'крохмаль. Таким чином, він відрізняється від інших фосфатних хелаторів, які є в даний час, хелаторів без кальцію (севеламер гідрохлорид або карбонат та карнонат лантану) та хелаторів кальцію (ацетат або карбонат кальцію).

Порівняно з севеламером карбонатом (RENVELA) у рандомізованому відкритому багатоцентровому дослідженні фази III VELPHORO не поступався з точки зору зниження фосфатемії після 12 тижнів лікування (первинна кінцева точка).
кількість необхідних таблеток протягом перших 6 місяців лікування також було нижній за допомогою VELPHORO (3,1 проти 8,1 таблетки на день в середньому).

Але VELPHORO має загалом переносився менше ніж севеламер карбонат, з більш частими несприятливими ефектами (39,6% проти 19,8%), зокрема а шлунково-кишковий, виправдавши більш передчасне припинення лікування.

Про ризик перевантаження заліза, лише невелика кількість заліза виділяється VELPHORO і засвоюється організмом. A спеціальне спостереження цього ризику, зокрема тривалий термін, передбачено планом управління ризиками VELPHORO.

VELPHORO є відшкодовується у розмірі 65% та затверджується місцевою владою. Його ціна продажу варіюється від 55,34 євро з урахуванням податку (пляшка 30 таблеток) до 159,06 євро з урахуванням податку (пляшка 90).

сукроферру

Схематичне зображення нефрона (ілюстрація).

О Ксигідроксид цукрового заліза: н новий активний інгредієнт, що зв’язує фосфатиVELPHORO 500 мг жувальні таблетки є наркотиком фосфатне в’яжуче який складається з a нова діюча речовина, оксигідроксид сахаро-заліза .
Сахаро-залізний оксигідроксид - це суміш багатоядерного (III) оксигідроксиду заліза, сахарози та крохмалів. Він діє, зв’язуючись з харчовими фосфатами в кишковому тракті, де їх всмоктування зменшується, а їх елімінація в калі збільшується.

На основі заліза, VELPHORO відрізняється від інших фосфатних в'яжучих, які доступні в даний час:

  • не кальцій для деяких: севеламер гідрохлорид або карбонат (RENVELA або RENAGEL) та карбонат лантану (FOSRENOL);
  • кальцію для інших: ацетат або карбонат кальцію (ФОСФОСОРБ або КАЛЦІДІЯ).
VELPHORO при хронічній нефропатії: багаторазовий терапевтичний підхід
Показано VELPHORO у дорослих в контроль рівня фосфатів у сироватці крові у хворих на хронічна нефропатія (NPC) під гемодіаліз (HD) або менше перитонеальний діаліз (DP).

VELPHORO слід використовувати як частину багаторазовий терапевтичний підхід, які можуть включати добавку кальцію, 1,25-дигідрокси вітамін D3 або один з його аналогів, або кальциміметики для контролю розвитку ниркової остеодистрофії.

VELPHORO підлягає додатковому контролю, що дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції.

Ефективність не поступається карбонату севеламеру, але менша толерантність
Ефективність та безпечність VELPHORO оцінювались у рандомізованому, порівняльному, відкритому, багатоцентровому клінічному дослідженні фази III проти севеламеру карбонату (RENVELA, еталонне лікування) у пацієнтів з НПЦ на діалізі, які страждають на гіперфосфатемію (Floege J. Kidney Int 2014; 86: 638-47).

було встановлено демонстрацію неповноцінності з точки зору зміна фосфатемії (первинна кінцева точка) на 12-му тижні лікування .
Результати показують зменшення фосфатемії на 0,71 ммоль/л у групі VELPHORO проти 0,79 ммоль/л. Зверніть увагу, що початкова доза VELPHORO у цьому дослідженні становила 2 таблетки на день, тобто 1000 мг заліза (порівняно з 3 таблетками, рекомендованими в короткому описі характеристик препарату).

З точки зору толерантності, a вищий рівень побічних ефектів було зареєстровано у групі VELPHORO (39,6% проти 19,8% для севеламеру карбонату) через більша частота побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (діарея та чорне забарвлення стільця).

Про ризик перевантаження заліза, лише невелика кількість заліза виділяється VELPHORO і засвоюється організмом, але дані залишаються обмеженими, особливо в довгостроковій перспективі.
Як частина плану управління ризиками для VELPHORO, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) попросило лабораторію провести дослідження після реєстрації препарату з метою моніторингу довгострокової переносимості VELPHORO і, зокрема, ризику накопичення заліза у тіло .

На практиці, воєнні параметри пацієнтів діаліз є регулярно контролюється і VELPHORO є протипоказаний у випадку порушення накопичення заліза, особливо у випадкугемохроматоз.

Важливе значення SMR, але відсутність ASMR для VELPHORO
У своєму висновку від 4 лютого 2015 року Комітет з питань прозорості вважає, що VELPHORO представляє нова альтернатива іншим фосфатним в'яжучим речовинам при лікуванні гіперфосфатемії, асоційованої з хронічною нирковою недостатністю, що лікується гемодіалізом або перитонеальним діалізом.

З високий коефіцієнт ефективності/несприятливих ефектів, Комісія вважає, що фактична вигода (SMR) від VELPHORO є значною у зазначенні дозволу на продаж, але це саме не покращує SMR (ASMR V) порівняно з іншими фосфатними в'яжучими для контролю рівня фосфатів у сироватці крові.

VELPHORO: на практиці
Рекомендуєтьсярозпочати лікування VELPHORO із початковою дозою 1500 мг залізана день (3 таблетки) до розподілити за прийомами їжі протягом дня.
Таблетки слід розжовувати і приймати під час їжі.
Разом із цим лікуванням пацієнти повинні поважати дієту з низьким вмістом фосфатів призначений для них.

  • Регулювання дозування
Доза повинна потім відрегулюйте (зменшення або збільшення) залежно від рівня фосфату в сироватці крові до отримання прийнятного рівня.
Коригування повинно бути здійснено до паліату 500 мг на добу, кожні 2-4 тижні.

Пацієнти, які реагують на лікування VELPHORO, зазвичай досягають оптимальний рівень фосфату в сироватці крові в дозах 1500 мг до 2000 мг заліза на день (3-4 таблетки).
максимальна доза 3000 мг на день (6 таблеток) не слід перевищувати.

рівень фосфату в сироватці крові є регулярно контролюється.

  • Поради пацієнта
VELPHORO містить залізо.
Ліки с ризик взаємодії із залізом, як алендронатта доксицикліннаприклад, або з VELPHORO, як левотироксиннаприклад, не слід вводити одночасно, але принаймні за 1 годину до або через 2 години після VELPHORO.

VELPHORO поставляється у флаконі. Після першого відкриття пляшка не слід зберігати більше 45 днів.

Адміністративна ідентичність

  • Список I
  • Коробка з 30, CIP 3400928022646, державна ціна з ПДВ = 55,34 євро
  • Ящик 90, CIP 3400928022707, державна ціна з ПДВ = 159,06 євро
  • Відшкодовується у розмірі 65% (Офіційний вісник від 13 травня 2016 року, текст 8)
  • Схвалення для громад (Офіційний вісник від 13 травня 2016 р., Текст 9)
  • Лабораторія CSP
Для подальшого
Висновок Комісії з питань прозорості (HAS, 4 лютого 2015 р.)
Підсумок EPAR для громадськості (EMA, оновлено 26 жовтня 2015 р.)
Reco VIDAL Хронічна ниркова недостатність

Основне дослідження
Floege J, Covic AC, Ketteler et al. Дослідження фази III ефективності та безпеки нового фосфатного сполучного на основі заліза у хворих на діаліз. Kidney Int 2014; 86: 638-47