Відповіді Левотирокса Мерка на італійську формулу
Жертви нової формули Левотироксу передали заяву ANSM. Датований 2013 роком, цей документ повідомляв про заходи, спрямовані на пом'якшення перебоїв у постачанні: тимчасовий імпорт ящиків Eutirox з Італії. Однак це рішення, відхилене сьогодні лабораторією Merck, щоб задовольнити запити жертв. Нерозуміння та злість перемагають скаржників.
Нове у дефіциті Левотироксу: імпорт Eutirox, біоеквівалента Левотироксу, з Італії. Щоб не плутати з Еутироксом, стара формула пишеться інакше, яка походить з Німеччини.
Отже, у серпні 2013 року ANSM повідомив з цього приводу, щоб запевнити пацієнтів у відсутності ризику, пов’язаного з цією тимчасовою заміною. Однак сьогодні лабораторія Merck не передбачає жодного ввезення Eutirox з Італії. Також не зарезервувати частину виробництва французького субпідрядника Patheon, що знаходиться в Ізері, виробництво якого виключно зарезервовано для італійського ринку. Але аргументи лабораторії, що обґрунтовують це рішення, суперечать аргументам, представленим у 2013 році. Подробиці від Валері Лето, керівника аптеки лабораторії Merck
Чому рішення, прийняте в 2013 році (імпорт Eutirox з Італії), відхилено в 2017 році для задоволення попиту жертв ?
Валері Лето. Eutirox був імпортований в 2013 році з Італії, щоб пом'якшити порушення поставок у Франції. Він був виготовлений субпідрядником Patheon. Але ситуація 2013 року не має нічого спільного з ситуацією 2017 року. На той момент ми стикалися з надзвичайною ситуацією. Пріоритетом було надання пацієнтам лікування левотироксином, незалежно від його допоміжної речовини. Першим кроком було знайти молекулу з однаковими терапевтичними показаннями. Сьогодні імпорт Euthyrox з Німеччини, а не Euthyrox з Італії, відповідає на суворе прохання ANSM отримати формулу, суто ідентичну попередній.
Що відповісти пацієнтам, розгніваним тим, що Eutirox виробляється у Франції, але не продається, коли його склад саме те, що вони шукають ?
В.Л. Італійська формула Eutirox, безумовно, однакова. Але процес його виготовлення та упаковка різні. Отже, це не той самий готовий продукт. Для максимальної безпеки ми вирішили постачати свої товари з того ж виробничого майданчика в Німеччині. Ви також повинні знати, що терапевтичні альтернативи продаються з середини жовтня, і що дженерики повинні надійти на ринок наприкінці листопада.
Як лабораторія Merck позиціонує себе перед численними несприятливими ефектами, пов’язаними з новою формулою? ?
V.L Щойно нова формула вийшла на ринок, ми повідомили медичних працівників про необхідність посилення моніторингу вразливих людей. Ті, у кого баланс щитовидної залози довгий і важко досягти, наприклад, вагітні жінки, люди похилого віку та пацієнти з раком щитовидної залози. Сьогодні ми створюємо звіти про фармаконагляд, щоб оцінити частоту побічних ефектів нової молекули та профіль відповідних пацієнтів. Перший звіт Регіонального центру фармаконагляду, складений на прохання АНСМ та опублікований 10 жовтня, довів, що побічні ефекти, про які повідомлялося з березня, не були пов’язані з новою формулою. Наступна публікація відбудеться у січні 2018 року.