Виконавче рішення (ЄС) № 20172448 від 211217 про дозвіл на розміщення продукції на ринку
(OJEU n ° L 346 від 28 грудня 2017 року)
Європейська комісія,
Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,
Беручи до уваги Регламент (ЄС) № 1829/2003 Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2003 р. Про генетично модифіковані продукти харчування та корми (1), а зокрема його пункт 7 статті 7 та пункт 19 статті 19 3,
(1) ОВ L 268, 18.10.2003, с. 1.
Міркування
Враховуючи наступне:
(1) 20 вересня 2007 року компанія Pioneer Overseas Corporation подала до національного компетентного органу Нідерландів відповідно до статей 5 та 17 Регламенту (ЄС) No 1829/2003 заявку на розміщення продуктів харчування на ринку 305423 × 40 -3-2, що складається або виготовляється з такої сої або виробляється з неї (далі „заявка“). Заявка також стосувалася розміщення на ринку генетично модифікованої сої 305423 × 40-3-2 у продуктах, що складаються з цієї сої або містять її та призначені для тих самих цілей, що й будь-яка інша соя, крім людини та тварин їжа, крім вирощування.
(2) Відповідно до статті 5 (5) та статті 17 (5) Регламенту (ЄС) No 1829/2003, запит містив інформацію та висновки щодо оцінки ризику, проведеної відповідно до принципів, викладених у Додатку II до Директиви 2001/18/ЄС Європейського Парламенту та Ради (2), а також даних та інформації, що вимагаються Додатками III та IV до цієї Директиви. Запит також включав план моніторингу впливу на навколишнє середовище, як визначено у Додатку VII згаданої директиви.
(3) 18 серпня 2016 року Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA) видав позитивний висновок (3) відповідно до статей 6 та 18 Регламенту (ЄС) No 1829/2003. У своїх висновках він виявив, що генетично модифікована соя 305423 × 40-3-2, як описано в заявці, була настільки ж безпечною, як її негенетично модифікований аналог та інші звичайні сорти негенетично модифікованої сої в цьому відношенні. його потенційний вплив на здоров'я людей і тварин, а також на навколишнє середовище, в рамках використання, передбаченого в заявці.
(4) У своєму висновку EFSA врахувала всі конкретні питання та занепокоєння, підняті державами-членами під час консультацій з національними компетентними органами, як це передбачено в статті 6 (4) та статті 18 (4) Регламенту (ЄС) No 1829/2003.
(5) У своєму висновку EFSA також дійшов висновку, що представлений заявником план моніторингу впливу на навколишнє середовище, який складається із загального плану моніторингу, відповідає використанню, для якого призначена продукція.
(6) Окрім того, EFSA рекомендувала впровадити план пост-ринкового нагляду, зосередившись на зборі даних про споживання населення Союзу.
(7) З огляду на вищезазначені міркування, продукти, що містять генетично модифіковану сою 305423 × 40-3-2, що складається або виготовляється з цієї сої, повинні бути дозволені.
(8) Кожному генетично модифікованому організму (далі - ГМО) слід присвоїти унікальний ідентифікатор відповідно до Регламенту Комісії (ЄС) No 65/2004 (4).
(9) Продукти харчування, харчові інгредієнти та корми, що містять сою 305423 × 40-3-2, що складаються з такої сої або виготовляються з неї, повинні маркуватися відповідно до вимог, викладених у пункті 1 статті 13 та частині 2 статті 25 Регламенту (ЄС) No 1829/2003.
(10) На підставі висновку EFSA, що підтверджує, що жирнокислотний склад насіння сої 305423 × 40-3-2 та олія, отримана з них, була змінена на звичайний еталонний продукт, слід надати конкретне маркування відповідно до Стаття 13 (2) (а) та стаття 25 (2) (с) Регламенту (ЄС) No 1829/2003.
(11) На підставі висновку EFSA, жодні конкретні вимоги щодо маркування, крім вимог, передбачених у статті 13 (1) та статті 25 (2) Регламенту (ЄС) 1829/2003, а також у статті 4 (6) Регламенту ( ЄС) No 1830/2003 Європейського Парламенту та Ради (5) необхідний для продуктів, на які поширюється це рішення. Однак для того, щоб забезпечити використання продуктів у межах дозволу, наданого цим Рішенням, інформація, що міститься на етикетці продуктів, що складаються або містять цей ГМО, для яких вимагається дозвіл, за винятком харчових продуктів, слід доповнити чітким твердженням про те, що ці продукти не повинні використовуватися для вирощування.
(12) Власник дозволу повинен подавати щорічні звіти про здійснення та результати діяльності, передбачені планом моніторингу впливу на навколишнє середовище. Ці результати повинні бути представлені відповідно до стандартних вимог до форми, передбачених Рішенням Комісії 2009/770/ЄС (6).
(13) Висновок EFSA не виправдовує встановлення конкретних умов для захисту певних екосистем/навколишнього середовища чи окремих географічних районів, як це передбачено у статті 6 (5) (e) та у статті 18 (5) (e) Регламенту ( ЄС) No 1829/2003.
(14) Власник дозволу повинен також подавати щорічні звіти про результати діяльності та результати діяльності, передбачені планом нагляду за ринком.
(15) Вся відповідна інформація щодо дозволу на продукти повинна бути внесена до реєстру Співтовариства генетично модифікованих харчових продуктів та кормів, передбачених Регламентом (ЄС) No 1829/2003.
(16) Це рішення має бути повідомлене через Механізм взаємодії з біобезпеки сторонам Картахенського протоколу з біобезпеки до Конвенції про біологічне різноманіття відповідно до статті 9 (1) та статті 15 (2). (c) Регламенту (ЄС) No 1946/2003 Європейського Парламенту та Ради (7).
(17) Постійний комітет з рослин, тварин, кормів та кормів не надав висновку протягом строку, встановленого його головою. Цей імплементаційний акт було визнано необхідним, і голова передав його апеляційному комітету для подальшого обговорення. Апеляційний комітет не виніс висновку,
(2) Директива 2001/18/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 12 березня 2001 року про навмисне викид генетично модифікованих організмів у навколишнє середовище та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС (ОВ L 106, 17.4.2001, стор. 1).
(3) Наукова група з генетично модифікованих організмів (Науково-дослідна група ГМО) EFSA, 2016 р. „Наукова думка щодо заявки компанії Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) на розміщення на ринку гербіциду-толерантного, високоолеїнова кислота, генетично модифікована соя 305 423 9 40-3-2 для харчових продуктів та кормів, імпорту та переробки відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003 », EFSA Journal, 2016; 14 (8): 4566, 31 с .; doi: 10.2903/j.efsa.2016.4566.
(4) Регламент Комісії (ЄС) No 65/2004 від 14 січня 2004 року про створення системи для розробки та розподілу унікальних ідентифікаторів для генетично модифікованих організмів (ОВ L 10, 16.1.2004, с. 5).
(5) Регламент (ЄС) No 1830/2003 Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2003 року про відстеження та маркування генетично модифікованих організмів та простежуваність продуктів, призначених для споживання людиною або тваринами, що виробляються з „генетично модифікованих організмів та внесення змін до Директиви 2001/18/ЄС (ОВ L 268, 18.10.2003, с. 24).
(6) Рішення Комісії 2009/770/ЄС від 13 жовтня 2009 року про встановлення типових форм для представлення результатів моніторингу, що стосується навмисного викиду в навколишнє середовище генетично модифікованих організмів, як продуктів або компонентів продуктів, з метою розміщення на ринку, відповідно до Директиви 2001/18/ЄС Європейського Парламенту та Ради (ОВ L 275, 21.10.2009, с. 9).
(7) Регламент (ЄС) No 1946/2003 Європейського Парламенту та Ради від 15 липня 2003 року про транскордонне переміщення генетично модифікованих організмів (ОВ L 287, 5.11.2003, с. 1).
Прийняв це рішення:
Стаття 1 рішення від 21 грудня 2017 року
Генетично модифікований організм та унікальний ідентифікатор
Унікальний ідентифікатор DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 присвоюється відповідно до Регламенту (ЄС) № 65/2004 генетично модифікованій сої [Glycine max (L.) Merr.] 305423 × 40-3- 2, зазначені у пункті b) Додатку до цього Рішення.
Стаття 2 рішення від 21 грудня 2017 року
Авторизація
Наступні продукти дозволені для цілей статті 4 (2) та 16 (2) Регламенту (ЄС) No 1829/2003 відповідно до умов, викладених у цьому Рішенні:
(a) харчові продукти та харчові інгредієнти, що містять сою DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, що складається або виготовляється з такої сої;
(b) корми для тварин, що містять сою DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, що складається або виготовляється з такої сої;
(c) сої DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 у продуктах, що складаються з цієї сої або містять її, для будь-якого використання, крім тих, що передбачені в пунктах (a) та (b), за винятком вирощування.
Стаття 3 рішення від 21 грудня 2017 року
Маркування
1. Для цілей вимог до маркування, встановлених у статті 13 (1) та статті 25 (2) Регламенту (ЄС) No 1829/2003, а також у статті 4 (6) Регламенту (ЄС) No 1830/2003, "назва організму" - "соя".
2. Для цілей вимог до маркування, викладених у статті 13 (2) (a) та статті 25 (2) (c) Регламенту (ЄС) № 1829/2003, терміни "Багатіші на мононенасичені жири та нижчі на поліненасичені жири" з'являються після назви організму на етикетці або, де це можливо, в документах, що супроводжують продукти.
3. Слова "не призначені для вирощування" містяться на етикетці продуктів, що містять або складаються з сої DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, за винятком продуктів, зазначених у пункті а) статті 2, а також у супровідні документи.
Стаття 4 рішення від 21 грудня 2017 року
План моніторингу впливу на навколишнє середовище
1. Власник дозволу забезпечує складання та застосування плану моніторингу впливу на навколишнє середовище, зазначеного у пункті h) додатка.
2. Власник дозволу подає Комісії щорічні звіти про виконання та результати діяльності, передбачені планом моніторингу, відповідно до Рішення 2009/770/ЄС.
Стаття 5 рішення від 21 грудня 2017 року
Нагляд після виходу на ринок відповідно до статті 6 (5) (e) Регламенту (ЄС) No 1829/2003
1. Власник дозволу повинен забезпечити встановлення та застосування плану моніторингу після розміщення на ринку соєвої олії DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, зазначеного у пункті g) Додатку.
2. Власник дозволу подає Комісії щорічні звіти про виконання та результати діяльності, передбачені планом нагляду після продажу, протягом усього терміну дії дозволу.
Стаття 6 рішення від 21 грудня 2017 року
Реєстр спільнот
Інформація в додатку внесена до реєстру Співтовариства генетично модифікованих продуктів харчування та кормів, передбачених статтею 28 Регламенту (ЄС) No 1829/2003.
Стаття 7 рішення від 21 грудня 2017 року
Власник дозволу
Pioneer Overseas Corporation, яка представляє Pioneer Hi-Bred International, Inc., США, є ліцензіатом.
Стаття 8 рішення від 21 грудня 2017 року
Термін дії
Це рішення застосовується протягом десяти років з дати його повідомлення.
Стаття 9 рішення від 21 грудня 2017 року
Одержувач
Адресатом цього рішення є Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Брюссель, Бельгія.
Вчинено у Брюсселі, 21 грудня 2017 року.
Для Комісії
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член Комісії
Додаток
а) Заявник та власник дозволу
Назва: Pioneer Overseas Corporation
Адреса: Avenue des Arts 44, 1040 Брюссель, Бельгія
Від імені: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, USA
б) Опис та специфікація продукції
1) Продукти харчування та харчові інгредієнти, що містять сою DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, що складаються або виробляються з них.
2) Корми для тварин, що містять сою DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, що складається або виготовляється з них.
3) соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 у продуктах, що складаються з цієї сої або містять її, для будь-якого використання, крім тих, що передбачені в пунктах 1) та 2), за винятком вирощування.
Генетично модифікована соя DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, як описано в заявці, зменшила експресію ферменту десатурази омега-6 із сої, що призводить до високого профілю олеїнової кислоти та зниження вмісту лінолевої кислоти, виражає оптимізований ген Glycine max-hra, який надає толерантність до гербіцидів, що інгібують ацетолактатсинтазу, і експресує білок CP4 EPSPS, який надає толерантність до гербіцидів гліфосату.
1) Для цілей вимог до маркування, викладених у статтях 13 (1) та 25 (2) Регламенту (ЄС) No 1829/2003, а також у пункті 6 статті 4 Регламенту (ЄС) No 1830/2003, "назва організму" - "соя".
2) Для цілей вимог до маркування, викладених у статті 13 (2) (a) та статті 25 (2) (c) Регламенту (ЄС) No 1829/2003, слова "багатші на мононенасичені жири та нижчі на поліненасичені жири "повинні з'являтися після назви організму на етикетці або, де це можливо, у документах, що супроводжують продукти.
3) Слова "не призначені для вирощування" повинні бути на етикетці продуктів, що містять або складаються з сої DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, за винятком продуктів, зазначених у статті 2 (a), а також як у супровідних документах.
г) Методи виявлення
1) Кількісні методи специфічної полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) у реальному часі для сої DP-3Ø5423-1 та MON-Ø4Ø32-6; методи виявлення підтверджені на простих подіях та перевірені на геномній ДНК, витягнутій із насіння сої DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
2) Затверджено референтною лабораторією Європейського Союзу, призначеною відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003, та опубліковано за Інтернет-адресою http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers. Aspx
3) Довідкові матеріали: ERM-BF426 (для сої DP-3Ø5423-1) та ERM-BF410 (для сої MON-Ø4Ø32-6): доступні через Спільний дослідницький центр (JRC) Європейської Комісії, за адресою Інтернету https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue
д) Унікальний ідентифікатор
f) Інформація, необхідна згідно з Додатком II Картахенського протоколу з біобезпеки до Конвенції про біологічне різноманіття
[Механізм посередництва з біобезпеки, ідентифікаційний номер досьє: опубліковано в реєстрі Співтовариства генетично модифікованих продуктів харчування та кормів після повідомлення]
g) Умови або обмеження щодо розміщення на ринку, використання або поводження з продуктами
Нагляд після виходу на ринок відповідно до статті 6 (5) (e) Регламенту (ЄС) No 1829/2003
1) Власник дозволу повинен зібрати таку інформацію:
(i) кількості соєвої олії DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 та соєвої олії DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, призначеної для видобутку олії, що імпортується до Європейського Союзу для розміщення на ринку як продукція або частини продуктів, призначені для споживання людиною;
ii) у разі імпорту продуктів, зазначених у пункті i), результати пошуку в базі даних FAOSTAT щодо кількості спожитої державою-членом рослинної олії, включаючи переорієнтацію кількостей між різними споживаними оліями.
2) Власник дозволу на основі зібраної та повідомленої інформації перегляне оцінку поживності, проведену в рамках оцінки ризику.
h) План моніторингу впливу на навколишнє середовище:
План моніторингу впливу на навколишнє середовище згідно з Додатком VII Директиви 2001/18/ЄС
[Посилання: план опублікований у реєстрі Співтовариства генетично модифікованих продуктів харчування та кормів]
Примітка: з часом може знадобитися змінити посилання, що дають доступ до згаданих документів. Оновлення реєстру Співтовариства генетично модифікованих продуктів харчування та кормів дозволить широкому загалу мати доступ до цих модифікацій.