Віктоза для дітей APOTHEKE ADHOC
Берлін - Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) дав Novo Nordisk рекомендацію щодо Victoza (ліраглутид) щодо розширення дозволу на лікування дітей та підлітків віком від 10 років із діабетом 2 типу.
Victoza був схвалений серед дорослих з діабетом 2 типу з 2009 року як монотерапія або як доповнення до інших ліків від діабету в поєднанні з дієтою та фізичними вправами. Педіатрична терапія подібна до терапії дорослих пацієнтів: по-перше, слід змінити спосіб життя, наприклад, здорове харчування та фізичні вправи. Після цього застосовується монотерапія, якщо ефект недостатній, може застосовуватися комбінована терапія. Метою лікування діабету є досягнення та підтримка низького рівня цукру в крові, щоб запобігти довготривалим ускладненням.
Для педіатричних пацієнтів метформін та інсулін на сьогодні є єдиними схваленими варіантами лікування у більшості країн. Однак більше половини молодих пацієнтів не досягають глікемічного контролю лише за допомогою метформіну, навіть у поєднанні зі зміною способу життя. Лікування інсуліном також має значні побічні ефекти, такі як збільшення ваги або високий ризик гіпоглікемії. Отже, існує велика незадоволена медична потреба в альтернативних варіантах лікування дітей та підлітків із діабетом 2 типу.
Victoza є першим неінсуліном, поряд з метформіном, який отримав позитивну оцінку для педіатричного застосування при цукровому діабеті 2 типу. Активний інгредієнт, ліраглутид, є міметиком інкретину: він діє як інкретини, група метаболічних гормонів, що стимулюють збільшення кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь на їжу. Це дозволяє контролювати рівень цукру в крові. Найпоширенішими побічними ефектами ліраглутиду є нудота, блювота, діарея, головний біль та біль у животі.
У плацебо-контрольованому дослідженні 134 пацієнтів у віці від 10 до 17 років оцінювали ефективність та безпеку препарату Віктоза у дітей та підлітків із діабетом 2 типу. Учасники отримували ліраглутид або плацебо протягом 26 тижнів. Клінічно значуще зниження рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c) спостерігалось у пацієнтів, які отримували Віктозу, з інсуліном або без нього. Це значення використовується для визначення середнього рівня цукру в крові протягом декількох тижнів. Незалежно від попереднього споживання інсуліну, група ліраглутидів мала більше гіпоглікемії, ніж група плацебо. Результати дослідження показали, що профіль безпеки Віктози у цій популяції подібний до профілю дорослих.
Діабет 2 типу - це так званий "відносний дефіцит інсуліну". Це означає, що підшлункова залоза виробляє інсулін, але клітини організму втрачають чутливість до гормону. Також часто порушується секреція інсуліну з клітин підшлункової залози. Щоб компенсувати це, підшлункова залоза виділяє все більше і більше інсуліну. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Нездорова дієта, ожиріння та відсутність фізичних вправ збільшують ризик діабету 2 типу. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), останнім часом спостерігається збільшення кількості повідомлень про діабет 2 типу у дітей та підлітків, що робить його основним типом діабету у дітей у деяких частинах світу.
На початку року ліраглутид був внесений до списку перших агоністів глюкагоноподібних пептидів у Програмі лікування захворювань (ДМП) діабету 2 типу. Зниження серцево-судинного ризику вже було включено до інформації про призначення ліраглутиду в 2017 році. Успіх обумовлений результатами дослідження серцево-судинних кінцевих точок "Лідер". Відповідно, діабетики 2 типу з явними серцево-судинними захворюваннями та неадекватним контролем цукрового діабету можуть отримати користь від ліраглутиду в поєднанні з принаймні одним іншим пероральним протидіабетичним засобом та/або з інсуліном.